FDA تعترف بالنهج الرائد لشركة أكريفون ثيرابيوتكس في علاج سرطان المبيض مع موافقة اختبار ACR-368 OncoSignature

لقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف جهاز اختراقي لـ Acrivon Therapeutics لاختبار ACR-368 OncoSignature، مما يمثل علامة فارقة مهمة في الطب الدقيق في مجال الأورام. هذا الاختبار المتعدد التفاعل المناعي الفلوري مصمم خصيصًا لتحديد مرضى سرطان المبيض الأكثر احتمالًا للاستجابة لعلاج الشركة ACR-368—مُثبط انتقائي يستهدف بروتينات CHK1 و CHK2 المشاركة في استجابة تلف الحمض النووي.

ما يعنيه هذا التصنيف

برنامج الأجهزة الاختراقية يسرع مسار التطوير والمراجعة للأجهزة الطبية التي تعالج الحالات المهددة للحياة أو التي تؤدي إلى إعاقات لا رجعة فيها. من خلال الحصول على هذا الاعتراف، أظهرت شركة Acrivon Therapeutics أن اختبار OncoSignature يمثل تقدمًا مهمًا في كيفية تمكن الأطباء من مطابقة مرضى السرطان مع العلاجات الأكثر احتمالًا لنجاحها في أورامهم.

سلط الدكتور بيتر بلوم-جينسن، المدير التنفيذي والمؤسس لشركة Acrivon، الضوء على الأهمية: منصة AP3 الخاصة بالشركة—Acrivon Predictive Precision Proteomics—تمكن من تطوير أدوات تشخيصية تعتمد على البروتينات تتنبأ بحساسية المريض الفردي لمركبات دوائية معينة. ويصف القادة هذا التصنيف بأنه الأول من نوعه لهذا النوع من الاختبارات.

الصلة بالتجربة السريرية

يتم حاليًا استخدام اختبار ACR-368 OncoSignature في تجربة المرحلة الثانية ذات نية التسجيل المستمرة التي تجريها Acrivon، حيث يتم اختيار المرضى للعلاج بناءً على حساسيتهم المتوقعة للأورام كما يحددها الاختبار. بالإضافة إلى سرطان المبيض، يقيم التجربة الدواء عبر أنواع متعددة من الأورام. كانت الشركة قد حصلت سابقًا على تصنيف Fast Track من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتحقيق في ACR-368 في مرضى سرطان المبيض المقاوم للبلاتين وسرطان بطانة الرحم.

التكنولوجيا وراء الابتكار

طورت شركة Acrivon Therapeutics اختبار OncoSignature من خلال منصتها الحصرية AP3، التي تقيس كيف تؤثر المركبات على شبكة إشارات البروتينات داخل خلايا الورم وتحدد آليات مقاومة الدواء الناتجة عنها. يتيح هذا النهج الشامل في البروتينات اكتشاف وتحسين تصميم الأدوية، بالإضافة إلى اكتشاف تركيبات دوائية منطقية.

لقد عقدت الشركة شراكة مع شركة Akoya Biosciences للتطوير المشترك، والتحقق، والتسويق النهائي لاختبار ACR-368 OncoSignature. شمل التحقق قبل السريري دراستين منفصلتين، مزدوجتي التعمية، تم تصميمهما بشكل استباقي باستخدام خزعات الورم قبل العلاج من تجارب المرحلة الثانية السابقة في مرضى سرطان المبيض.

تطوير خط أنابيب أوسع

بالإضافة إلى ACR-368، تستفيد شركة Acrivon Therapeutics من منصتها AP3 عبر برامج إضافية. مرشح التطوير الخاص بالشركة ACR-2316 هو مثبط انتقائي مزدوج لـ WEE1/PKMYT1، مع العديد من البرامج قبل السريرية الأخرى التي تستهدف العقد الحرجة في مسارات استجابة تلف الحمض النووي. يبرز هذا النهج متعدد البرامج كيف تتيح منصة AP3 اكتشاف وتطوير أدوية موجهة للسرطان بدقة منهجية.