نيفرو تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقنية دمج المفصل العجزي الوحيدة—لا حاجة لبرغي جانبي

نظام نيفرو الثوري يحقق موافقة إدارة الغذاء والدواء مع بنية متكاملة Transfixing

في تطور هام لسوق علاج المفصل العجزي الحرقفي، حصلت شركة نيفرو (NYSE: NVRO) على ترخيص إدارة الغذاء والدواء 510(k) لنظام الدمج نيفرو1 الجديد الخاص بها—مما يمثل لحظة تحول في استقرار مفصل SI. تميزت الموافقة بإلغاء الحاجة إلى مكون برغي جانبي منفصل، مما يضع نظام نيفرو كحل موحد حقًا ضمن مشهد الدمج الأقل تدخلاً لمفصل SI.

الابتكار التقني الذي يميز السوق

يمثل نيفرو1 اختراقًا هندسيًا يركز على تقنية التثبيت المتكاملة Transfixation. يستخدم الجهاز مرابط تيتانيوم ذاتية النشر لربط العجز والحرقفة في وقت واحد، مما يعزز استقرار المفصل من حيث المحور والدوران. تتميز بميزتها الأساسية في مجموعة الأدوات الخاصة بها، المصممة لتسهيل إعداد المفصل داخل المفصل بدقة—وهو شرط أساسي لتحقيق نتائج دمج دائمة.

يشتمل النظام على أسطح مطبوعة ثلاثية الأبعاد ومحسنة عظمياً مصممة لتسريع تكاثر خلايا العظم والاندماج العظمي اللاحق. تستهدف استراتيجية الدمج البيولوجي هذه تحديًا رئيسيًا في إجراءات دمج SI: تحقيق دمج مستقر وطويل الأمد بدون تعقيدات الأجهزة الخارجية.

التحقق السريري ورأي الأطباء

سلط جراحو العظام الذين يقيمون نظام نيفرو الضوء على ملفه السلامة وكفاءته الإجرائية. وفقًا للتعليقات السريرية، يوفر الهيكل المستقل لنظام نيفرو أداءً متفوقًا مقارنة بالبدائل الحالية، حيث يجمع بين قدرات الدمج الحقيقية وميكانيكا النشر البسيطة. يلغي تصميم الجهاز المدمج التحديات التقنية والضرر الذي تسببه طرق التثبيت متعددة المكونات.

أكد كيفن ثورنال، الرئيس التنفيذي لشركة نيفرو، على الأهمية الاستراتيجية: “يعد نظام نيفرو الآن محور محفظتنا لمفصل SI كعرض رئيسي لنا. تتيح لنا هذه الموافقة خدمة تفضيلات الأطباء المتنوعة مع معالجة تقديمات المرضى المختلفة—مما يعزز في النهاية النتائج السريرية وجودة حياة المرضى.”

توسع السوق بعد استحواذ Vyrsa

تمثل هذه الموافقة أول ترخيص تنظيمي رئيسي منذ استحواذ نيفرو على شركة Vyrsa Technologies في نوفمبر 2023. كانت محفظة Vyrsa قد أثبتت وجودها سابقًا من خلال حلول الألم المزمن لمفصل SI ذات التدخل البسيط. ينقل الترخيص من كامبر سباين إلى نيفرو الشركة إلى مستوى أكبر من التصنيع والتوزيع عبر بنيتها التحتية الحالية للأجهزة الطبية.

قوة المحفظة الواسعة في علاج مفصل SI

تسيطر نيفرو الآن على واحدة من أكبر خطوط منتجات دمج مفصل SI في القطاع. إلى جانب منصة التحفيز على الحبل الشوكي 10 كيلوهرتز الأساسية—التي تتضمن نظام سينزا SCS وخدمات الدعم ذات الصلة للألم المزمن في الجذع والأطراف—يكمل نظام نيفرو هذا النظام الشامل للألم المزمن. مع استفادة أكثر من 100,000 مريض حول العالم من تقنية 10 كيلوهرتز المملوكة، يعزز توسع الشركة في دمج مفصل SI مكانتها كقائد في علاج الألم المزمن متعدد الوسائط.

يتيح دمج كل من التحفيز على الحبل الشوكي وخيارات دمج المفاصل الهيكلية لنظام نيفرو تلبية احتياجات مجموعات المرضى المعقدة التي قد تمتد حالاتهم عبر مسارات ألم متعددة وتتطلب ترتيب علاج مرن.