يُعد جهاز إمبيوميد إمبيلا 5.5 مع سمارت أسيست نقلة نوعية كبيرة في دعم القلب بطرق طفيفة التوغل

لقد تغير مشهد مضخة القلب بشكل جذري للتو. لقد حصلت Impella 5.5 مع SmartAssist من Abiomed على موافقة مسبقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما يفتح فصلاً جديدًا في كيفية تعامل الجراحين مع أحد أكثر التحديات إلحاحًا في الطب: الصدمة القلبية.

ما الذي يميز هذا الجهاز

على عكس الحلول السابقة التي تتطلب إجراءات جراحية مفتوحة على الصدر، تعمل Impella 5.5 مع SmartAssist كنظام تفريغ كامل، وتدفق أمامي يُزرع عبر الشريان الإبطي أو الأبهر الأمامي. يمكن للجراحين الآن استعادة تدفق الدم الحيوي — سواء التاجي أو الكلوي — دون الحاجة إلى جراحة استئصال القلب أو ثقب البطين.

الهندسة مهمة بنفس قدر النهج السريري. قامت Abiomed بتصميم غلاف محرك أقصر بنسبة 45% وأرق بشكل كبير من Impella 5.0، مما يبسط بشكل كبير إدخاله عبر الأوعية الدموية. يوفر الجهاز تدفقات ذروية تتجاوز 6 لترات في الدقيقة، مما يوفر الدعم الديناميكي الدموي الذي تشتد الحاجة إليه لقلوب تعاني من ضعف شديد.

طبقة الذكاء SmartAssist

ما يميز هذا الجيل حقًا هو SmartAssist — نظام خوارزمية التخفيف الذي يحول اتخاذ القرار من الحدس السريري الخالص إلى دقة تعتمد على البيانات. يلتقط المستشعر المدمج ضغط البطين الأيسر (LVP)، وضغط نهاية الانبساط (EDP)، وإنتاج القوة القلبية (CPO) في الوقت الحقيقي.

هذه ليست مجرد مراقبة. يقوم SmartAssist بتحسين استراتيجية التخفيف لزيادة فرص استعادة القلب الطبيعي. يتابع الأطباء كل شيء من خلال منصة Impella Connect، وهي منصة آمنة ومتوافقة مع HIPAA يمكن الوصول إليها من أي جهاز متصل بالإنترنت، مما يتيح مراجعة الحالة وإدارتها عن بُعد من أي مكان.

معتمد لاستعادة القلب، وليس فقط للاستقرار

يغطي مؤشر إدارة الغذاء والدواء دعمًا لمدة 14 يومًا للصدمة القلبية الحادة التي تحدث خلال 48 ساعة من احتشاء عضلة القلب، أو جراحة القلب المفتوح، أو اعتلال عضلة القلب — بما في ذلك الأنواع المرتبطة بفترة الحمل وحالات التهاب عضلة القلب التي لا تستجيب للعلاج التقليدي.

لكن الطموح الحقيقي يتجاوز الاستقرار على المدى القصير. صممت Abiomed النظام لتقليل عبء البطين بشكل كافٍ حتى يحصل القلب على راحة حقيقية، مما يسمح بالتقييم المبكر للوظيفة المتبقية، والأهم من ذلك، تمكين استعادة القلب الطبيعي. يعود المرضى إلى منازلهم بقلبهم الخاص — وليس مربوطًا بالدعم الميكانيكي على المدى الطويل.

الأساس السريري: أكثر من 100,000 مريض

لا تأتي هذه الموافقة من النظرية فقط. استندت Abiomed إلى أحد أقوى قواعد الأدلة في تاريخ الدعم الدوري الميكانيكي. فحص تحليل إدارة الغذاء والدواء 508 مريضًا من دراسة RECOVER I وسجل Impella في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى مراجعات أدبية شملت 801 مريض عبر 33 دراسة سريرية. تشمل بيانات السلامة الواقعية أكثر من 100,000 مريض مدعومين بـImpella حول العالم.

تتجاوز الأدبيات المحكمة التي تدعم هذه المنصة 550 منشورًا — وهو كثافة استثنائية من الخبرة السريرية المنشورة.

ما يقوله الجراحون

“هذه تغيّر قواعد اللعبة”، وفقًا لMark Anderson، دكتور في الطب، رئيس جراحة القلب في مركز Hackensack الجامعي للطب القلب والأوعية الدموية. النهج الأقل تدخلاً مع القدرة على استعادة القلب الطبيعي يمنح الفرق الجراحية خيارًا جديدًا تمامًا لمرضاهم الأكثر مرضًا.

Hermann Reichenspurner، MD، دكتور في الطب، أستاذ ورئيس جراحة القلب والأوعية الدموية في مركز القلب بجامعة هامبورغ، وضع الأمر سريريًا: “مضخة قلب أمامية، قليلة التدخل، تفرغ البطين الأيسر وتضخ الدم إلى الأعضاء النهائية — هذه الأداة المثالية لاستقرار مرضى ما بعد فشل القلب ومنح القلب وقتًا للراحة والتعافي.”

استراتيجية توسع السوق

ستقدم Abiomed جهاز Impella 5.5 مع SmartAssist من خلال طرح منظم في المستشفيات التي لديها بروتوكولات استعادة القلب المعتمدة — وهو نهج متعمد يعكس الإطلاق الأوروبي بعد موافقة علامة CE في أبريل 2018.

ينضم الجهاز إلى مجموعة منتجات Abiomed المتوسعة التي حصلت بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعدة أنواع من Impella، كل منها مصمم لسيناريوهات سريرية محددة من دعم PCI عالي المخاطر إلى إدارة فشل البطين الأيمن. تسمح علامة CE الأوروبية لـImpella 5.5 بدعم يصل إلى 30 يومًا — مضاعفًا مؤشر الدعم في الولايات المتحدة — مما يعكس تطور الرؤى السريرية حول مدة الدعم المثلى.

تشير هذه الموافقة إلى أن مستقبل إدارة الصدمة القلبية ينتمي إلى استراتيجيات قليلة التدخل تركز على استعادة القلب الطبيعي بدلاً من الاعتماد الدائم على الدعم الميكانيكي.