سيبن تحصل على توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتجربة المرحلة 3 من CYB003 لعلاج الاكتئاب—مع بيانات فعالية مثيرة للإعجاب لمدة أربعة أشهر تقود الطريق

شركة Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) كشفت عن نتائج مشجعة من استشارتها في نهاية المرحلة 2 مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن CYB003، مركب ديتراتي من السيلوسيبين مصمم كعلاج إضافي للاكتئاب الشديد. مهد الاجتماع التنظيمي الطريق للشركة للتقدم إلى المرحلة 3 من التطوير السريري، مما يمثل علامة فارقة مهمة في علاج الصحة النفسية بمساعدة الفيبوليد.

دعم FDA يسرع الطريق إلى المرحلة 3

بعد إتمام دراسة المرحلة 2 بنجاح في أواخر 2023، تلقت Cybin محاضر اجتماع رسمية من FDA وحققت توافقًا على استراتيجيتها الشاملة لبرنامج المرحلة 3. تنوي الشركة بدء التسجيل لبرنامج المرحلة 3 متعدد الجنسيات والمتعدد المواقع في منتصف 2024. تمثل هذه المبادرة أول دراسة عالمية متعددة الجنسيات لمرحلة 3 لمركب ديتراتي من السيلوسيبين لعلاج الاكتئاب.

تم تعزيز المسار التنظيمي أكثر من خلال تصنيف CYB003 كعلاج ثوري، والذي يمنح مراجعة سريعة من FDA وتواصلًا محسّنًا مع المنظمين—وهو تصنيف يُخصص عادةً للعلاجات التي تلبي احتياجات طبية حرجة غير ملباة.

بنية التجارب السريرية تتشكل

حددت Cybin 15 موقعًا بحثيًا في الولايات المتحدة، جميعها مجهزة بخبرة سابقة في التجارب الفيبوليدية وترخيص من جدول DEA I. تخطط الشركة لإنشاء حوالي 8 مواقع دراسات أوروبية إضافية. يبرز مشاركة شركة Worldwide Clinical Trials، وهي منظمة أبحاث تعاقدية متخصصة ذات خبرة واسعة في إدارة تجارب الطب النفسي الفيبوليدي، مستوى التخصص التشغيلي للبرنامج.

ملف فعال لمدة أربعة أشهر

قدمت بيانات المرحلة 2 صورة سريرية قوية. عند نقطة التقييم بعد أربعة أشهر—وهي نافذة الفعالية الأساسية—أظهرت التجربة:

• حوالي 75% من المشاركين الذين تلقوا 16 ملغ من CYB003 حققوا الشفاء من أعراض الاكتئاب بعد جرعتين أدارتا بفاصل ثلاثة أسابيع
• استمر تحسين الأعراض، مع انخفاض متوسط درجات MADRS (مقياس مونتغمري-آسبرغ لتقييم الاكتئاب) بنحو 22 نقطة من الخط الأساسي عبر كلا مجموعتي الجرعات
• حوالي 75% من مجموعة 16 ملغ و60% من مجموعة 12 ملغ استوفوا معايير المستجيبين، المعرفين بانخفاض ≥50% في درجات MADRS
• استمر تأثير العلاج بشكل دائم على الأقل لمدة أربعة أشهر بعد الجرعة

هيكل دراسة المرحلة 3

سيشمل البرنامج الحاسم تجربتين رئيسيتين للفعالية بالإضافة إلى تمديد طويل الأمد:

• CYB003-002 (n=220): دراسة جرعة ثابتة تقارن بين جرعتين من 16 ملغ من CYB003 مقابل الدواء الوهمي، بهدف تكرار استجابة العلاج في المرحلة 2
• CYB003-003 (n=330): مقارنة ثلاثية الأذرع تقيم 16 ملغ و8 ملغ من CYB003 مقابل الدواء الوهمي، كل منها باستخدام جرعتين بفاصل ثلاثة أسابيع

ستستخدم كلا الدراستين تغيير درجات MADRS في الأسبوع 6 كهدف رئيسي للفعالية، مع تحليل ثانوي في الأسبوع 12. من الجدير بالذكر أن تصميم التجربة يضع CYB003 كعلاج مساعد—مما يعني أن مرضى الاكتئاب المتوسط إلى الشديد المسجلين سيستمرون في تناول أدوية مضادة للاكتئاب الحالية بدلاً من التوقف عنها، وهو ميزة تصميمية تهدف إلى تسهيل تجنيد المرضى.

سيشمل كلا التجربتين من المرحلة 3 فترة تمديد لمدة سنة واحدة تسمح للغير مستجيبين والمرضى الذين يعانون من الانتكاسات بتلقي دورة علاج كاملة من CYB003 بجرعة 16 ملغ.

من المتوقع أن يفتح CYB003-002 باب التسجيل حوالي منتصف عام 2024، ومن المتوقع أن يطلق CYB003-003 بعد عدة أشهر. من المتوقع أن تستمر كل دراسة لمدة تتراوح بين 18-24 شهرًا.

الآثار الاستراتيجية

علق داوغ درايسديل، الرئيس التنفيذي لشركة Cybin، على التقدم التنظيمي: “إرشادات FDA الدقيقة وتوافقنا على مكونات تصميم البرنامج الحاسمة تضعنا في مسار للتقدم بكفاءة. الأدلة السريرية—التي تظهر معدلات الشفاء المستدامة بنسبة 75% بعد أربعة أشهر، بالإضافة إلى تصنيف العلاج الثوري وبيانات الفعالية الدائمة—توفر أساسًا مقنعًا لتنفيذ المرحلة 3. نحن الآن في وضع يمكننا من تسريع تقديم بدائل علاجية للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج.”

نموذج العلاج المساعد يمثل نهجًا سريريًا عمليًا، حيث يتوافق مع واقع أن العديد من مرضى الاكتئاب يعالجون بأدوية مضادة للاكتئاب، مما قد يوسع من فئة المرضى المستهدفين لـ CYB003.