شركة Tempest Therapeutics تغير استراتيجيتها: دواءان للسرطان، وشراكة رئيسية واحدة، ولماذا قد يكون هذا نقطة تحول

عندما تعلن شركة التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية ذات الأصول الواعدة الجاهزة للمرحلة 3 فجأة أنها تستكشف “بدائل استراتيجية”، يكون المعنى الضمني واضحًا — إنهم يبحثون عن شريك للرقص. وبناءً على تحركات Tempest Therapeutics الأخيرة، قد يكون لديهم بعض الحركات الجدية لعرضها.

خط الأنابيب: فرصتان للمجد

لنبدأ بما تقدمه Tempest. المرشح الرائد للشركة، amezalpat (TPST-1120)، حقق للتو إنجازًا رئيسيًا: أصبح جاهزًا للتجارب الحاسمة في المرحلة 3 في سرطان الكبد الخلوي (HCC)، وهو نوع من السرطان يصعب علاجه بشكل كبير. لقد أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء الأخضر للمضي قدمًا، ووافقت كل من إدارة الغذاء والدواء والوكالة الأوروبية للأدوية على تصميم الدراسة.

لكن المفاجأة—amezalpat ليس مجرد محاولة عشوائية. في دراسة عشوائية عالمية من المرحلة 1b/2، قدم الدواء تحسينًا في البقاء على قيد الحياة الوسيط لمدة ستة أشهر عند دمجه مع علاجات الرعاية القياسية (atezolizumab و bevacizumab) مقارنةً بتلك الأدوية وحدها في مرضى HCC في الخط الأول. هذا ليس مكسبًا هامشيًا؛ هذا هو النوع من البيانات التي تجذب انتباه المنظمين.

البرنامج الثاني، TPST-1495، يستهدف مشكلة سرطانية مختلفة تمامًا: الورم الغدي العائلي المتعدد الأكياس (FAP)، وهو حالة وراثية تؤدي إلى سرطان القولون إذا تُركت دون علاج. مؤخرًا، سمحت إدارة الغذاء والدواء لهذا الدواء بالانتقال إلى تجارب المرحلة 2، مع توقع البيانات حوالي عام 2026.

النجوم الذهبية التنظيمية

لقد حصلت amezalpat بالفعل على تصنيفي الدواء اليتيم والتتبع السريع من إدارة الغذاء والدواء—تصنيفات عادةً ما تُمنح للعلاجات التي تلبي احتياجات طبية غير ملباة في مجموعات صغيرة من المرضى. تُسهل هذه التصنيفات عملية التطوير ويمكن أن تسرع طريق الموافقة.

حصلت TPST-1495 على تصنيف الدواء اليتيم الخاص بها لعلاج FAP، مما يمنحها مزايا تنظيمية مماثلة.

لماذا “البدائل الاستراتيجية” مهمة

إليك الواقع التجاري: لدى Tempest علم مثير وديناميكيات تنظيمية قوية، لكن تطوير أدوية السرطان هو ماراثون يتطلب رأس مال كبير. وفقًا لستيفن برادي، رئيس الشركة ومديرها التنفيذي، “أسواق رأس المال غير متاحة لدعم المرحلة التالية من التقدم.”

الترجمة: جمع الأموال من خلال التمويل المغامر التقليدي أو الأسواق العامة صعب في الوقت الحالي. لذلك، استأجرت Tempest شركة MTS Health Partners، وهي مستشار مالي معروف في مجال التكنولوجيا الحيوية، لاستكشاف الخيارات. قد يعني ذلك شراكات، أو اتفاقيات ترخيص، أو مشاريع مشتركة، أو اندماجات، أو استحواذات—بمعنى، العثور على شريك استراتيجي يمتلك موارد أعمق ويستطيع أن يأخذ هذه المرشحين عبر المرحلة 3 نحو التسويق.

التوقيت مثير للاهتمام لأن موافقة المرحلة 3 على amezalpat توفر فرصة نادرة للشركاء المحتملين: وضوح تنظيمي لما يتوقعونه، بالإضافة إلى بيانات فعالية مقنعة من المرحلة 2. هذا أقل خطورة من الشراكة على برامج في مراحل مبكرة.

ما تظهره البيانات عن amezalpat

بالإضافة إلى فائدة البقاء على قيد الحياة، أظهر amezalpat نشاطًا سريريًا في سرطانات متقدمة مع علاج سابق مكثف—بما في ذلك سرطان الكلى والكلونجيوبوليسي، مما يوضح أن آلية عمل الدواء (استهداف PPAR-alpha لوقف نمو الورم وتعديل القمع المناعي) تعمل عبر أنواع متعددة من الأورام.

في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان لعام 2024، قدم الباحثون بيانات تظهر أن amezalpat قلل من نمو سرطان الكلى كعلاج وحيد، وأظهر تعزيزًا في التثبيط عند دمجه مع العلاج الكيميائي والعلاج المناعي في الخط الأمامي.

الصورة الأكبر

ما تقوله Tempest بشكل أساسي هو: “لدينا فرص لمنتجات محتملة ضخمة، ودفعات تنظيمية، وبيانات سريرية مقنعة. نحن بحاجة فقط إلى شريك يمتلك القوة المالية ليأخذنا إلى خط النهاية.”

بالنسبة للمرضى، هذا يعني أن العلاجات التي قد تنقذ الحياة تقترب من الموافقة. بالنسبة للمستثمرين، يعني ذلك مراقبة ما إذا كانت شركة أدوية أكبر أو شركة تكنولوجيا حيوية ذات تمويل جيد ترى نفس الفرصة وتقرر التحرك.

لم تحدد الشركة جدولًا زمنيًا للعملية ولن تقدم تحديثات إلا إذا حدث تطور مهم. لكن، نظرًا للديناميكيات التنظيمية والسريرية، توقع اهتمام من لاعبين أكبر يمكنهم تمويل تجارب المرحلة 3 للأورام ورؤية إمكانات تجارية في استراتيجيات علاج HCC في الخط الأول والوقاية من السرطان.

لقد وضعت Tempest Therapeutics نفسها بشكل أساسي في موقف تمتلك فيه أوراقًا جيدة للعب—والآن تنتظر لترى من يرغب في الجلوس على الطاولة.