MYFEMBREE تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء: ماذا يعني ذلك للنساء المصابات بالأورام الليفية الرحمية

النزيف الحاد المرتبط بالأورام الليفية الرحمية لطالما كان نقطة ألم لملايين النساء—حرفياً ومجازياً. الآن هناك مغير قواعد اللعبة جديد في الأفق. حصلت شركة Myovant Sciences و Pfizer على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على MYFEMBREE، مما يمثل أول علاج فموي يومي مصمم خصيصًا لمعالجة هذه المشكلة لدى النساء قبل انقطاع الطمث.

البيانات السريرية تتحدث بصوت عالٍ

إليك المكان الذي يصبح فيه الأمر مثيرًا للإعجاب. في تجارب المرحلة 3 LIBERTY، أظهر MYFEMBREE نتائج جديرة بالذكر: 72.1% و 71.2% من المرضى في مجموعات العلاج حققوا عتبة الاستجابة في الأسبوع 24، مقارنة بـ 16.8% و 14.7% في مجموعات الدواء الوهمي. والأكثر إثارة، أن الدواء حقق خفضًا بنسبة 82.0% و 84.3% في فقدان الدم الشهري من مستويات الأساس. وللفهم بشكل أفضل، قام الباحثون بقياس هذه التحسينات باستخدام معايير صارمة—الاستجابة تعني تقليل فقدان الدم الشهري إلى أقل من 80 مل مع تحقيق انخفاض بنسبة 50% على الأقل من المستويات الابتدائية.

لماذا هذا مهم

الأورام الليفية الرحمية تؤثر على حوالي 5 ملايين امرأة في الولايات المتحدة، والأعراض تتجاوز النزيف الغزير بكثير. نحن نتحدث عن التعب، فقر الدم، ألم الحوض، وفي بعض الحالات، العقم. يُقدر أن 3 ملايين امرأة حالياً لا يتلقين الراحة الكافية من العلاجات الحالية، مما يترك مجالاً لخيارات أفضل. وفقًا للمهنيين الطبيين المشاركين في لجنة توجيه LIBERTY، يوفر MYFEMBREE نهجًا غير جراحي يقدم “تخفيفًا سريريًا ملحوظًا للأعراض” مع حبة واحدة يوميًا فقط.

كيف يعمل

يجمع MYFEMBREE بين ثلاثة مكونات نشطة: relugolix ( الذي يقمع إنتاج الإستروجين من المبايض)، والإستراتاديول ( وهو نوع من الإستروجين يساعد في حماية كثافة العظام)، والنوريثندرين أسيتات ( وهو بروجيستين). هذا النهج الثلاثي يستهدف المحركات الهرمونية لنمو الأورام الليفية مع إدارة النزيف وتقليل فقدان العظام—وهو أمر مهم نظرًا لأن العلاج يمكن أن يستمر حتى 24 شهرًا.

ملف السلامة

مثل أي علاج يعتمد على الهرمونات، يأتي MYFEMBREE مع اعتبارات مهمة. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت في التجارب هي الهبات الساخنة، والنزيف غير الطبيعي في الرحم ( أثناء فترات التكيف)، وتساقط الشعر، وانخفاض الرغبة الجنسية. تشمل المخاطر الأكثر خطورة اضطرابات التخثر ( جلطات الدم)، ولهذا السبب يحمل الدواء تحذيرًا داخليًا مماثلاً لمنتجات الإستروجين-بروجيستين الأخرى. النساء فوق 35 عامًا المدخنات، اللواتي يعانين من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط، أو اللواتي لديهن تاريخ من جلطات الدم لسن مرشحات للعلاج.

الجدول الزمني التجاري

ستقوم كلتا الشركتين بالتسويق المشترك لـ MYFEMBREE في الولايات المتحدة، مع توقع توفره في يونيو 2021. كما يطلقان برنامج دعم يشمل فحوصات فوائد التأمين، والمساعدة في الحصول على الموافقات المسبقة، ودعم الدفع المشترك، ومساعدة المرضى غير المؤمن عليهم. يمكن للمرضى المهتمين التواصل على الرقم 833-MYFEMBREE (833-693-3627) لمزيد من التفاصيل.

ما بعد الأورام الليفية

يمثل هذا الموافقة ثاني موافقة من إدارة الغذاء والدواء لشركة Myovant خلال أقل من عام—حيث حصلت سابقًا على موافقة على ORGOVYX لعلاج سرطان البروستاتا المتقدم. كما يتم استكشاف مركب relugolix لعلاج الانتباذ البطاني الرحمي وتطبيقات منع الحمل المحتملة، مما يشير إلى أن هذه المنصة لها آثار أوسع على خيارات علاج صحة المرأة في المستقبل.