ImmunityBio تحقق زيادة كبيرة في إيرادات الربع الثاني، وتظهر توسعًا بنسبة 246% في حجم الوحدات بعد موافقة رمز J مع تقدم خط الأنابيب السريري

شركة ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX)، مطور العلاج المناعي المبتكر، كشفت عن نتائج مالية قوية للربع الثاني من عام 2025، بالإضافة إلى تقدم ملحوظ عبر خط أنابيبها العلاجي الذي يمتد عبر مؤشرات سرطانية متعددة وتطبيقات الأمراض المعدية.

توسعة خط الأنابيب السريري تدفع زخم السوق

حققت منصة العلاج المناعي عدة معالم رئيسية عبر محفظة تطويرها. والأهم من ذلك، أن الشركة أطلقت ResQ201A، دراسة عشوائية محكومة تقيم IL-15 superagonist N-803 مع مثبط PD-1 tislelizumab لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلية المقاوم للعلاج في المرحلة الثانية. مواقع التجارب في الولايات المتحدة الآن تقوم بالتسجيل، مع استكمال الطلبات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة؛ ومن المتوقع تقديم طلبات إضافية في الأسواق الكندية والآسيوية خلال الربع الثالث من عام 2025.

في مؤشر نقص اللمفاويات، أظهرت التفاعلات الأخيرة مع قسم أمراض الدم غير الخبيثة في إدارة الغذاء والدواء دعمًا للنهج العلمي الذي يقف وراء آلية تحفيز IL-15. وأكدت الهيئة التنظيمية على تصنيفها كعلاج متقدم للطب التجديدي (RMAT) وشاركت في مناقشات جوهرية حول أطر تصميم التجارب، ونقاط النهاية الفعالة، والمسارات نحو الموافقة الكاملة للسوق. تم تفعيل برنامج وصول موسع للمرضى الذين يعانون من نقص شديد في الخلايا اللمفاوية عبر أنواع متعددة من الأورام الصلبة.

تم تحقيق تسجيل كامل للمرضى في دراسة وقائية عشوائية برعاية المعهد الوطني للسرطان تستخدم ANKTIVA مع التطعيم القائم على الفيروس الغدي لـ 186 مشاركًا من متلازمة لينش. بالإضافة إلى ذلك، منحت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) ترخيص السوق لمؤشر سرطان المثانة.

تسارع الإيرادات والموقف المالي

حقق الربع الثاني من عام 2025 إيرادات قدرها 26.4 مليون دولار، بزيادة نسبتها 60% عن الربع السابق الذي حقق 16.5 مليون دولار. يعكس هذا التوسع التنفيذ التجاري المستمر لمزيج ANKTIVA بالإضافة إلى BCG لمرضى سرطان المثانة غير الغازي غير العضلي المقاوم لـ BCG مع carcinoma in situ.

رقم مبيعات النصف الأول من عام 2025 الذي يقارب 42.9 مليون دولار يمثل زيادة ملحوظة بنسبة 246% في حجم الوحدات خلال هذه الفترة مقارنة بالفترة المماثلة في عام 2024، مما يدل على اعتماد قوي في السوق بعد موافقة رمز J. أنهت الشركة الربع بموقف نقدي كبير قدره 153.7 مليون دولار من الأصول السائلة والأوراق المالية القابلة للتسويق حتى 30 يونيو 2025، مما يضع المنظمة في موقع لتمويل المبادرات التطويرية المستمرة.

تطور المسار التنظيمي لمؤشر سرطان المثانة غير العضلي في المرحلة الأولى

تواصلت الشركة مع إدارة الغذاء والدواء خلال يونيو لعقد اجتماع من النوع A لمناقشة قطاع سرطان المثانة غير العضلي في المرحلة الأولى فقط. بعد استلام إشعار رفض التقديم في مايو—على عكس التوجيه التنظيمي السابق الذي اقترح تقديم BLA مكمل—قدمت الشركة بيانات جديدة من تجربتها QUILT-3.032. أظهرت هذه البيانات المحدثة، المستمدة من 26 مريضًا في Cohort A و80 في Cohort B الخاص بالمؤشر، استمرارية البقاء بدون تقدم واحتفاظ بالمثانة عند تقييم 36 شهرًا.

كما قدمت المنظمة أدلة مقارنة حديثة منشورة في العالم الحقيقي تشير إلى أن ANKTIVA مع BCG حققت نتائج تفوق البقاء بدون تقدم وتجنب استئصال المثانة مقارنة بإعطاء العلاج الكيميائي في هذه المجموعة من المرضى خلال نفس فترة المراقبة البالغة 36 شهرًا. تعيد شركة ImmunityBio تقييم استراتيجيتها التنظيمية بالتشاور مع المستشارين، مع النظر في تقديم تعديلات بيانات جديدة على الطلب الحالي أو عقد اجتماع تنظيمي إضافي مع مجموعة البيانات التراكمية. كما قدمت الشركة طلبًا إلى الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان لتوسيع المبادئ التوجيهية لتشمل تصنيفات المرض في المرحلة الأولى فقط خارج فئات carcinoma in situ الحالية.

التداعيات الاستراتيجية والموقع السوقي

تؤكد تزايد مبيعات الوحدات، وتقدم البرامج السريرية عبر مجالات علاجية متعددة، والتفاعل التنظيمي الداعم على النفوذ المتزايد لشركة ImmunityBio في سوق العلاج المناعي. مع موارد مالية كبيرة تدعم جهود التطوير وبيانات سريرية ناشئة تدعم كل من التطبيقات التجارية الفورية وتقدم خط الأنابيب، تحافظ الشركة على مسارات متعددة نحو استثمار القيمة عبر مجالات الأورام والعلاج المناعي.