تواجه شركة أنافكس لايف ساينسز مفترق طرق تنظيمي بشأن بلاكارميزين: الإشارات من EMA تُعبر عن قلق، وFDA تدعو للحوار

أعلنت شركة أنافكس لايف ساينسز (Nasdaq: AVXL) عن مشهد تنظيمي مختلط لعلاجها التجريبي لمرض الزهايمر، بلاركاميسين، حيث تتنقل الشركة عبر مسارات موافقة معقدة في كل من أوروبا والولايات المتحدة.

التطورات التنظيمية الأوروبية

أشار لجنة الأدوية البشرية (CHMP) إلى اتجاه سلبي في تقييمها لطلب ترخيص التسويق لبلاركاميسين (MAA)، بعد العرض الفموي الأخير الذي قدمته أنافكس للجهات التنظيمية الأوروبية. في حين أنه من المتوقع ألا يصدر قرار رسمي حتى اجتماع EMA في ديسمبر، إلا أن الشركة قد وضعت بالفعل استراتيجيتها لمواجهة حكم غير مواتٍ.

تنوي أنافكس طلب إعادة فحص إذا أصدر الـCHMP رأيًا سلبيًا. هذا المسار الإجرائي—المتاح بموجب لوائح EMA—سيؤدي إلى مراجعة جديدة من قبل لجنة مستقلة من المقيمين. تخطط الشركة لتقديم أدلة إضافية على العلامات الحيوية ودمج الملاحظات التي تم جمعها خلال المناقشات مع الـCHMP ومجتمع أصحاب المصلحة الأوسع لمرض الزهايمر لتعزيز إعادة تقديمها.

تفاعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمسار المستقبلي

في تطورات موازية، دعا مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER) التابع لإدارة الغذاء والدواء أنافكس لجدولة اجتماع رسمي لمناقشة بيانات التجارب السريرية من برنامج الزهايمر الخاص بها. يشير هذا الدعوة إلى اهتمام تنظيمي مستمر ويوفر فرصة للشركة لعرض أدلتها السريرية على السلطات الصحية الأمريكية.

الملف السريري وفرصة السوق

بلاركاميسين، المعروف علميًا باسم ANAVEX®2-73، يمثل نهجًا فمويًا للتدخل المبكر في الزهايمر. يركز آلية المركب على تعديل مستقبلات SIGMAR1 والمستقبلات الموسكارينية لاستعادة التوازن الخلوي. ميزة ملحوظة ذكرتها أنافكس هي أن الدواء لا يتطلب مراقبة روتينية بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي أثناء العلاج—فائدة عملية للمرضى وأنظمة الرعاية الصحية.

أنهت الشركة تجارب المرحلة 2a ومرحلة 2b/3 في مرض الزهايمر، بالإضافة إلى عمل إثبات المفهوم في مرض باركنسون الخرفي ودراسات متعددة المراحل في متلازمة ريت. أظهرت الأبحاث قبل السريرية إمكانات حماية الأعصاب، ومضادة للصرع، ومضادة للنسيان.

معالجة الحاجة الطبية غير الملباة

يؤكد خبراء الطب في مجلس الاستشارات العلمية لأنافكس على النقص الحاد في خيارات العلاج القابلة للتنفيذ لمرضى الزهايمر في مراحله المبكرة. أشار الدكتور مروان نول ساباغ، أستاذ الأعصاب ورئيس المجلس، إلى أن نهج بلاركاميسين الدقيق—المصاحب لملف سلامة جيد—يمكن أن يملأ فجوة كبيرة في العلاجات المتاحة.

وبالمثل، أشار البروفيسور الدكتور تيمو غريمر، الباحث المنسق الوطني لتجربة المرحلة الثانية ب/ثالثة لبلاركاميسين، إلى العبء المزدوج من الحاجة الطبية والاقتصادية غير الملباة في علاج الزهايمر المبكر، معتبرًا أن بلاركاميسين يمثل حلاً محتملاً يستند إلى بيولوجيا المرض.

الطريق إلى الأمام

وصف كريستوفر يو ميسلينج، دكتوراه والرئيس التنفيذي لشركة أنافكس لايف ساينسز، الحوار التنظيمي بأنه يعزز الالتزام المشترك بين الشركة والسلطات الصحية العالمية لمعالجة الاحتياجات السريرية الملحة. تظل الشركة ملتزمة بتطوير علاجها التجريبي من خلال التعاون مع الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.

سيحدد نتيجة رأي الـCHMP الرسمي في ديسمبر، بالإضافة إلى التقدم في المناقشات التنظيمية الأمريكية، مسار بلاركاميسين نحو الموافقة السوقية المحتملة. بالنسبة لمستثمري أنافكس ومجتمع أبحاث الزهايمر، تمثل الأشهر القادمة نقطة انعطاف حاسمة في مسار تطوير الدواء.