إنوجين تحصل على موافقات تنظيمية رئيسية عبر سوقين رئيسيين

مبتكر الأجهزة الطبية إنوجين نجح في التنقل عبر الأطر التنظيمية في كل من أوروبا والولايات المتحدة، وحصل على الشهادات اللازمة لتوسيع محفظة عروض أجهزة الأكسجين المحمولة الخاصة به. يعكس خط إنتاج الشركة الموسع التزامًا استراتيجيًا بتطوير تكنولوجيا الرعاية التنفسية.

الموافقة الأوروبية تمهد الطريق لتوسيع السوق

في ديسمبر 2022، منحت مؤسسة المعايير البريطانية (BSI)، التي تعمل كجهة إشعار، إنوجين شهادة تنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR). تتيح هذه الموافقة تسويق خطي إنوجين ون جي 4 وإنوجين ون جي 5 المحدثين في أسواق الاتحاد الأوروبي. لقد بدأ توزيع Rove 6، الذي يتميز بوظائف متقدمة بـ6 إعدادات، بالفعل في بعض المناطق الأوروبية ذات مسارات التعويض المعتمدة.

الموافقة على السوق الأمريكية تدفع لإطلاق الجيل التالي

بعد نجاحه في الاتحاد الأوروبي، حصلت إنوجين على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) في 9 ديسمبر 2022، لنموذج Rove 4 — جهاز أكسجين محمول بـ4 إعدادات مصمم لتحسين الأداء والتنقل. تتوقع الشركة تقديم المنتج في السوق الأمريكية خلال النصف الأخير من عام 2023، مما يمثل خطوة مهمة نحو ابتكار أجهزة الأكسجين المحمولة.

تمييز المنتج واستراتيجية السوق

يؤسس سلسلة Rove المعتمدة حديثًا الجيل التالي من منصة أجهزة الأكسجين المحمولة من إنوجين. يركز Rove 4 على قابلية الحمل دون التضحية بالقدرة العلاجية، بينما يوفر Rove 6، الذي تم إطلاقه سابقًا، ميزات سريرية متقدمة للأسواق ذات وضع التعويض الموروث. معًا، تلبي هذه العروض احتياجات مرضى متنوعة عبر أنظمة الرعاية الصحية العالمية.

وفقًا لنابيل شبشب، الرئيس والمدير التنفيذي: “تعزز هذه الانتصارات التنظيمية مكانة إنوجين الريادية في تطوير أجهزة الأكسجين المحمولة. تمثل سلسلة Rove التزامنا بتقديم حلول تنفسية من الجيل التالي لمرضى COPD وغيرها من الحالات التنفسية المزمنة على مستوى العالم.”

النظرة الاستراتيجية

تضع إنوجين، من خلال هذين الإنجازين التنظيميين، نفسها في موقع يمكنها من الاستفادة من الطلب المتزايد على حلول العلاج بالأكسجين المنزلية. مع اعتماد منتجاتها الآن لنشرها عبر الأسواق الرئيسية، تواصل خارطة طريق الابتكار الخاصة بالشركة التقدم نحو عروض محسنة توسع من قدرة المرضى على التنقل مع إدارة الأمراض التنفسية المزمنة.

لمزيد من المعلومات حول حلول الرعاية التنفسية من إنوجين، يرجى زيارة www.inogen.com

إشعار التصريحات المستقبلية

تحتوي هذه الإعلان على تصريحات مستقبلية تتعلق بإطلاق المنتجات، وتوسيع السوق، ومبادرات الابتكار. قد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري بسبب عدم اليقين التنظيمي، قيود سلسلة التوريد، توفر المكونات، تغييرات سياسات التعويض، الضغوط التنافسية، وعوامل أخرى مفصلة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات.