شركة داراي بيوساينس تستعيد السيطرة الكاملة على أوفابرين بعد خروج باير؛ برنامج وسائل منع الحمل المرحلة 3 من المقرر أن يتسارع بدعم من المنح

سان دييغو، 1 ديسمبر 2025 – يشهد تطوير Ovaprene، وسيلة منع الحمل المهبلية بدون هرمونات والتي قد تعيد تشكيل خيارات تنظيم الحمل للنساء، تحولًا هامًا. أعلنت شركة دار بيوساينس (NASDAQ: DARE) أنها تستعيد حقوق الملكية الكاملة وحقوق التسويق لـ Ovaprene من شركة باير هيلث كير LLC، بعد قرار باير الاستراتيجي بإنهاء شراكة الترخيص الخاصة بهم. يصبح الانتقال رسميًا في فبراير 2026.

يمثل هذا التحول نقطة تحول للشركة الحيوية التي تتخذ من سان دييغو مقرًا لها. بدلاً من أن تُدار بواسطة شريك دوائي كبير، الآن مستقبل Ovaprene يعتمد كليًا على دار في مرحلة حاسمة — مع تقدم التجارب السريرية للمرحلة 3 ونتائج مؤقتة إيجابية بالفعل.

لماذا يهم هذا بالنسبة لإمكانات سوق Ovaprene

تمثل عملية تجميع الحقوق إعادة ترتيب للسيطرة على ما قد يصبح منتجًا من الفئة الأولى. إذا تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)، فسيصبح Ovaprene أول وسيلة منع حمل مهبلية شهرية بدون هرمونات متاحة للنساء — وهو تميز لم يتحقق منذ عقود في هذه الفئة.

ترى الشركة الحيوية أن هذا يمثل ميزة وليس عائقًا. قالت سابرينا ماروتشي جونسون، رئيسة ومديرة تنفيذية لشركة دار بيوساينس: “نعتبر تجميع الحقوق التجارية تحت دار في هذه المرحلة من تطوير Ovaprene قيمة مضافة لشركتنا”. “تتقدم دراسة المرحلة 3، بدعم من تمويل غير مخفّض، وتؤكد البيانات المؤقتة الإيجابية التي أُعلنت في يوليو 2025 على إمكانات الأصل. سيكون لدينا أقصى مرونة استراتيجية لاقتناص قيمة هذه الفرصة.”

من خلال امتلاك جميع حقوق التسويق، تكتسب دار القدرة على تشكيل استراتيجية دخول السوق للمنتج دون تنازلات. يمكن للشركة الآن استكشاف هياكل شراكة متنوعة، واحتفاظها بالاقتصادات، وطرق التوزيع الجديدة التي ربما لم تكن متاحة تحت إدارة باير.

التقدم السريري يؤكد النهج

توفر البيانات المؤقتة التي أُصدرت في يوليو 2025 دعمًا قويًا لملف Ovaprene السريري. أظهرت نتائج التجربة المفتوحة المستمرة للمرحلة 3 (ClinicalTrials.gov ID: NCT06127199):

• سلامة وتحمل متسق مع عدم تحديد أحداث سلبية خطيرة
• تحمل عام مفضل طوال فترة التجربة
• معدلات الحمل متوافقة مع التوقعات استنادًا إلى نتائج اختبار ما بعد الإباضة قبل الحاسم
• إمكانات قوية كبديل غير هرموني لخيارات منع الحمل الحالية

تظل هذه النتائج ثابتة وتواصل دعم جدوى الأصل. من المتوقع أن تكتمل عملية التسجيل في التجربة بحلول 2026.

ميزة خاصة ملحوظة: يعمل Ovaprene من خلال آلية مزدوجة تجمع بين العمل الفيزيائي والكيميائي. يتميز الجهاز بحاجز من البوليمر المحبوك المملوك للبراءة والذي يمنع دخول الحيوانات المنوية إلى قناة عنق الرحم، بينما يطلق حلقة معززة من السيليكون الجلوكوزيد الحديدي — وهو عامل غير هرموني — لعرقلة حركة الحيوانات المنوية. يُدخل في نهاية دورة شهرية واحدة ويُزال في بداية التالية، ولا يتطلب تركيبًا دقيقًا أو تدخلًا كبيرًا من المستخدم.

التمويل بدون تنازلات

يدعم مؤسسة بيل جيتس بشكل حاسم جهود دار في الاستمرار في التطوير. يضمن التمويل الممنوح سابقًا أن العمليات التجريبية يمكن أن تستمر دون تعطيل الجدول الزمني أو تغييرات تشغيلية. يُعد هذا الهيكل الرأسمالي غير المخفّض ضروريًا للشركات الحيوية التي تسعى للحفاظ على السيطرة خلال المراحل النهائية من التطوير.

يجمع الدعم المالي الخارجي وامتلاك دار الآن كامل الحقوق بيئة مواتية لتسريع التقدم. تُحرر الشركة من الحاجة إلى التنقل بين أولويات استراتيجية لطرف آخر، مع الاحتفاظ بالموارد المالية لدفع البرنامج قدمًا.

المرونة الاستراتيجية وفرص السوق

مع تجميع الحقوق العالمية، أصبحت دار في وضع يمكنها من تقييم مسارات تسويق متعددة. تعتقد الشركة أن Ovaprene سيجذب اهتمامًا واسعًا من منظمات الأدوية، وشركات الصحة الاستهلاكية، وشركاء استراتيجيين آخرين.

قالت جونسون: “نعتقد أن هذا التطور يمنحنا القدرة على السعي وراء أنسب مسارات تجارية ووصول لـ Ovaprene، بما في ذلك الشراكات، ونماذج التسويق غير التقليدية، وفرص الاحتفاظ بمزيد من الاقتصاديات على المدى الطويل.”

يمثل هذا التوسيع في الخيارات ميزة استراتيجية رئيسية. يمكن لدار الآن:

• هيكلة الشراكات التي تعكس القيمة الحقيقية للأصل
• استكشاف نماذج مباشرة للمستهلك إذا كان ذلك مناسبًا
• النظر في ترتيبات الترخيص الجغرافية
• الاحتفاظ بمزيد من العوائد الاقتصادية مقارنة باتفاقية الترخيص التقليدية

الجدول الزمني والاستراتيجية التنظيمية

المسار المستقبلي محدد بوضوح:

• 2026: من المتوقع إكمال تسجيل المرحلة 3
• العمليات المدعومة بالمنحة: تستمر التجربة بتمويل كامل
• مسار إدارة الغذاء والدواء: استراتيجية الموافقة قبل السوق (PMA) مع مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) كجهة مراجعة رئيسية
• التوسع العالمي: تزايد الاعتراف الدولي بحاجة إلى وسائل منع حمل غير هرمونية

يعامل هذا النهج التنظيمي Ovaprene كجهاز طبي بدلاً من دواء، مما قد يمنح ميزة واضحة في جدول الموافقة وتعقيد المسار.

سياق صحة المرأة الأوسع

تضع دار بيوساينس نفسها في موقع يعالج فجوة حاسمة في صحة الإنجاب للنساء. تمتد مهمة الشركة عبر وسائل منع الحمل، وإدارة انقطاع الطمث، وألم الحوض، ودعم الخصوبة، وصحة المهبل، والوقاية من الأمراض المعدية.

يتغير مشهد ابتكار صحة المرأة. زادت الوعي العام بانقطاع الطمث، والصحة الجنسية، وصحة المهبل، وارتفعت هذه المواضيع في المحادثات الطبية والمستهلكة. ومع ذلك، يظل الوصول إلى الحلول المبنية على الأدلة محدودًا.

إذا تمت الموافقة على Ovaprene، فسيُمثل توسعًا مهمًا في الخيارات للنساء الباحثات عن وسائل منع حمل غير هرمونية. جميع منتجات المهبل الشهرية الحالية تحتوي على هرمونات؛ وسيكون هذا أول بديل خالٍ من الهرمونات في تلك الفئة.

ما هو القادم

يعيد Ovaprene إلى محفظة دار خطوة من التعقيد في مسار تطويره. أصبحت الشركة الآن حرة في السعي وراء الاستراتيجية التجارية التي تخدم مصالحها على المدى الطويل وتضع الأصل لتحقيق أقصى قيمة.

مع البيانات السريرية الإيجابية المؤقتة، ودعم التمويل، وامتلاك الحقوق بشكل كامل، يبدو أن مسار Ovaprene نحو إكمال المرحلة 3 والموافقة التنظيمية أكثر سلاسة. توفر الخيارات الاستراتيجية الموسعة لدار — سواء من خلال الشراكات، أو نماذج التسويق البديلة، أو الإطلاق المستقل الكامل — مسارات متعددة لإيصال هذا الوسيلة الأولى من نوعها إلى السوق.

يعتقد فريق قيادة الشركة الحيوية أن توقيت ودمج العوامل يضعان Ovaprene كواحد من الأصول الأكثر وعدًا في خط أنابيب صحة المرأة. تصل المرحلة الحاسمة التالية في 2026 مع إكمال تسجيل المرحلة 3، تليها نقاط التحول التنظيمية والتجارية التي ستحدد التأثير النهائي لهذا المنتج في السوق.