LIVTENCITY تحصل على الموافقة في اليابان: تغيير قواعد اللعبة لعدوى CMV بعد الزرع التي يصعب علاجها

وافق وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW) اليابانية رسميًا على LIVTENCITY (maribavir) لعلاج عدوى فيروس السيتوميجالو (CMV) بعد الزرع التي لا تستجيب للعلاجات المضادة للفيروسات القياسية. ويشكل هذا إنجازًا هامًا حيث يصبح LIVTENCITY أول علاج مضاد لفيروس CMV بعد الزرع يُعتمد في السوق اليابانية ويستهدف بشكل خاص ويثبط كيناز بروتين UL97 الخاص بفيروس CMV.

لماذا يهم هذا: تحدي CMV في طب الزرع

بالنسبة لمتلقي الزرع—سواء كانوا يتلقون زرع خلايا جذعية دموية (HSCT) أو زرع أعضاء صلبة (SOT)—يمثل إعادة تنشيط CMV أحد أخطر التهديدات بعد العملية. يمكن لهذا الفيروس الهيربي الثانوي أن يؤدي إلى عدوى ثانوية، رفض الأعضاء، وفي الحالات الشديدة، فشل الطعم أو مضاعفات قاتلة. من بين حوالي 200,000 عملية زرع بالغة تُجرى عالميًا كل عام، يؤثر CMV على بين 16-56% من متلقي الأعضاء الصلبة و30-80% من مرضى زرع الخلايا الجذعية. وعندما تفشل العلاجات التقليدية، تصبح الحالة السريرية حرجة.

كيف يختلف عمل LIVTENCITY

على عكس العوامل المضادة للفيروسات التقليدية، يعمل ماريبافير من خلال آلية مختلفة عبر استهداف مباشر لبروتين كيناز UL97 الخاص بفيروس CMV ومشتقاته الطبيعية. يوفر هذا النهج المستهدف للأطباء مسارًا بديلًا عندما يطور المرضى مقاومة للعلاجات التقليدية مثل الجانسيكلوفير، فالغانسيكلوفير، الفوسكارنيت، أو السيودوفوفير، أو يعانون من استجابة غير كافية.

الأدلة السريرية وراء الموافقة

تعتمد قرار الموافقة على بيانات تجريبية قوية. قيّمت تجربة المرحلة 3، المسماة SOLSTICE، 352 مريضًا من متلقي الزرع يعانون من عدوى CMV مقاومة للعلاجات الحالية. في مجموعة ماريبافير (ن=235)، أظهر المرضى تحسنًا ذا دلالة إحصائية مقارنةً بمجموعة العلاج البديل (ن=117) في الأسبوع الثامن، مع تأكيد خلو الفيروس من الدم كمعيار رئيسي للفعالية.

كما فحص المراجعون التنظيميون اليابانيون نتائج دراسة مفتوحة من المرحلة 3 أُجريت محليًا. من بين 41 مريضًا تم تسجيلهم، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من عدوى CMV مقاومة، حقق 33.3% منهم خلو الفيروس من الدم بحلول الأسبوع الثامن من الدراسة. فيما يخص السلامة، حدثت تفاعلات سلبية في 36.6% من المشاركين اليابانيين في التجربة—وهو ملف سلامة يمكن التحكم فيه لمجموعة سكانية تفتقر إلى خيارات بديلة محدودة.

توسع LIVTENCITY عالميًا

حتى منتصف 2024، حصل LIVTENCITY على موافقات تنظيمية في أكثر من 30 دولة ومنطقة حول العالم، بما في ذلك أسواق الأدوية الكبرى مثل الولايات المتحدة، كندا، أستراليا، دول الاتحاد الأوروبي، والصين. ويؤكد هذا التوسع الجغرافي على فائدة الدواء في معالجة حاجة طبية غير ملباة بشكل كبير.

الجرعة والتطبيق السريري

التركيبة المعتمدة تتكون من أقراص LIVTENCITY بجرعة 200 ملغ، مع نظام جرعة قياسي للبالغين هو 400 ملغ تؤخذ عن طريق الفم مرتين يوميًا. ومن الجدير بالذكر أن الدواء يعبر الحاجز الدموي الدماغي، رغم أن اختراقه للجهاز العصبي المركزي محدود، مما يعني أنه غير مخصص لعلاج عدوى CMV التي تؤثر على الدماغ أو أنسجة الشبكية.

التداعيات لمجتمع الزرع

وفقًا لياسوشي كاجي، رئيس قسم البحث والتطوير لمنطقة اليابان في شركة تاكيدا، فإن هذا الاعتماد يعالج فجوة علاجية حقيقية. إن مرض CMV بعد الزرع يواجه تحديات تشخيصية وإدارية خاصة، وغالبًا ما يؤدي إلى ارتفاع معدلات رفض الأعضاء وإطالة مدة الإقامة في المستشفى عند عدم معالجته بشكل كافٍ. الآن، يوفر LIVTENCITY للأطباء والمتلقين خيارًا علاجيًا لم يكن متاحًا سابقًا في السوق اليابانية، مما قد يغير نتائج العلاج لأولئك الذين يعانون من عدوى مقاومة.