تقدمات ريلاكوريلانت في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين: تقديم طلب الموافقة الجديدة من كورسيبت يمثل أملًا جديدًا لـ 20,000 مريض سنويًا

اختراق سريري في علاج سرطان المبيض المقاوم للعلاج

قدمت شركة كورسنت ثيرابيوتكس رسميًا طلب دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء relacorilant، وهو معدل انتقائي للكورتيزول، يستهدف سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. يستند هذا التقديم إلى أدلة سريرية قوية من تجارب حاسمة من المرحلة 3 (ROSELLA) والمرحلة 2، حيث أظهر الجمع بين relacorilant و nab-paclitaxel تحسينات ذات مغزى في البقاء دون تقدم المرض والبقاء الإجمالي مقارنة باستخدام nab-paclitaxel وحده. ومن الجدير بالذكر أن هذه الفوائد تحققت دون الحاجة لاختيار المرضى بناءً على مؤشرات حيوية، مما قد يوسع الوصول إلى الفئة المؤهلة.

الملف الأمني والتحمل

واحدة من المزايا الرئيسية لـ relacorilant تكمن في ملفه الأمني الممتاز. كشفت التجارب السريرية أن relacorilant لم يزيد من عبء الأحداث السلبية على المرضى. ظل نوع، وتكرار، وشدة الآثار الجانبية التي لوحظت في أذرع العلاج المركب مماثلة لتلك التي لوحظت مع علاج nab-paclitaxel الأحادي. هذا الاتساق في نتائج السلامة مهم بشكل خاص لمرضى الأورام الذين يديرون بالفعل سموم العلاج، مما يجعل relacorilant إضافة جيدة التحمل لبرامج العلاج الكيميائي الحالية.

فهم دور الكورتيزول في مقاومة السرطان

الأساس العلمي الذي يدعم تطوير relacorilant يركز على الدور المتعدد الأوجه للكورتيزول في بيولوجيا الورم. يعيق الكورتيزول فعالية العلاج الكيميائي عن طريق قمع الاستماتة — آلية موت الخلايا المبرمجة التي يهدف العلاج الكيميائي إلى تفعيلها. بالإضافة إلى ذلك، في بعض الأورام الخبيثة، يمكن أن يحفز ارتفاع الكورتيزول على تنشيط الأورام، مما يسرع تقدم الورم. علاوة على ذلك، يثبط الكورتيزول الوظيفة المناعية، مما يقلل من قدرة الجسم الطبيعية على مكافحة المرض الخبيث. من خلال تعديل نشاط الكورتيزول عبر مضاد لمستقبلات الجلوكوكورتيكويد، يعالج relacorilant هذه الآليات بشكل متزامن.

فرصة السوق والمرضى المستهدفين

سرطان المبيض المقاوم للبلاتين يمثل تحديًا سريريًا كبيرًا. يحتل سرطان المبيض المرتبة الخامسة كسبب رئيسي لوفيات السرطان بين النساء، والمرضى الذين يتقدم مرضهم خلال ستة أشهر من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين يواجهون خيارات علاجية محدودة. يحقق العلاج الكيميائي الأحادي الحالي متوسط بقاء إجمالي يقارب 12 شهرًا بعد الانتكاسة. في الولايات المتحدة وحدها، يتطلب حوالي 20,000 امرأة سنويًا يعانين من المرض المقاوم للبلاتين طرق علاجية جديدة، مع أعداد مماثلة في أوروبا، مما يبرز الحاجة الطبية الملحة.

خط أنابيب التطوير الأوسع

بالإضافة إلى سرطان المبيض، تتقدم شركة كورسنت في تطوير relacorilant من خلال التجارب السريرية لعلاج فرط الكورتيزول الداخلي وسرطان البروستاتا. حددت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تاريخ هدف لاتخاذ القرار بموجب قانون رسوم أدوية الوصفات (PDUFA) في 30 ديسمبر 2025 لعلاج فرط الكورتيزول الداخلي باستخدام relacorilant. بالإضافة إلى ذلك، يحمل المركب تصنيف دواء يتيم من كل من FDA والمفوضية الأوروبية لعلاج فرط الكورتيزول، كما تم منح وضعية الدواء اليتيم من قبل الاتحاد الأوروبي أيضًا لطلبات علاج سرطان المبيض.

حول مؤسسة أبحاث كورسنت

كرست شركة كورسنت ثيرابيوتكس أكثر من 25 عامًا لأبحاث تعديل الكورتيزول، مما أدى إلى اكتشاف أكثر من 1,000 معدل انتقائي للكورتيزول ومضاد لمستقبلات الجلوكوكورتيكويد مملوكين للشركة. حققت الشركة إنجازًا هامًا في فبراير 2012 مع موافقة إدارة الغذاء والدواء على كورليم®، لتصبح أول دواء مرخص لعلاج فرط الكورتيزول الداخلي. حاليًا، تواصل كورسنت إجراء تجارب سريرية متقدمة في فرط الكورتيزول، والأورام الصلبة، والتصلب الجانبي الضموري (ALS)، وأمراض الكبد. يقع مقر المنظمة في ريدوود سيتي، كاليفورنيا، وتواصل توسيع برامجها للتطوير السريري.

“يمثل هذا التقديم إنجازًا هامًا لكورسنت حيث لدينا الآن طلبان للدواء الجديد قيد المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء — relacorilant لعلاج سرطان المبيض المقاوم للبلاتين مع nab-paclitaxel و relacorilant لعلاج فرط الكورتيزول الداخلي”، قال الدكتور جوزيف ك. بيلانوف، الرئيس التنفيذي لشركة كورسنت ثيرابيوتكس. “هناك حاجة ماسة لخيارات علاجية محسنة للمرضى الذين يكافحون هذه الحالات. أقسام الأورام والهرمونات لدينا تستعد بنشاط لاحتمالية توفر relacorilant فور الموافقة التنظيمية.”