لقاح أبريسو من فايزر يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتمنيع الأمومي ضد RSV عند حديثي الولادة

حماية الرضع من فيروس الالتهاب التنفسي المخلوي (RSV) خلال أشهرهم الستة الأولى الأكثر عرضة للخطر أصبحت ممكنة من خلال نهج التطعيم الأمومي الرائد. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ABRYSVO، لقاح RSV ثنائي التكافؤ من نوع prefusion F الذي طورته شركة فايزر، مما يمثل أول استراتيجية تطعيم أمومي مصممة خصيصًا لحماية حديثي الولادة من مرض الجهاز التنفسي السفلي الناتج عن RSV.

عبء RSV والحاجة إلى الوقاية

يمثل RSV أحد أكبر التهديدات للأمراض المعدية التي تواجه الرضع في جميع أنحاء العالم. يمر تقريبًا جميع الأطفال بعدوى RSV بحلول عمر السنتين، ويمكن أن يسبب الفيروس مضاعفات تنفسية شديدة في أصغر المرضى الذين لا تزال أجهزتهم المناعية غير مكتملة النمو. في الولايات المتحدة وحدها، يعاني حوالي 500,000 إلى 600,000 رضيع سنويًا من مرض الجهاز التنفسي السفلي المرتبط بـ RSV، مما يجعله سببًا رئيسيًا لدخول المستشفى للأطفال تحت سن السنة. ينتشر الفيروس بسهولة من خلال الإفرازات التنفسية ويمكن أن يؤدي إلى مرض شديد أو نتائج مميتة.

كيف يعمل ABRYSVO من خلال التطعيم الأمومي

يستخدم لقاح ABRYSVO المعتمد حديثًا نهجًا مبتكرًا: تتلقى النساء الحوامل التطعيم بين الأسبوع 32 و36 من الحمل. تستهدف البروتينات preF في اللقاح سلالتي RSV A وB، مما يعزز الحماية ضد أكثر المتغيرات شيوعًا للمرض. تنتقل الأجسام المضادة الناتجة عن هذا التطعيم الأمومي إلى الجنين النامي، مما يوفر حماية سلبية من الولادة وحتى حوالي ستة أشهر من العمر — الفترة الحرجة التي يواجه فيها الرضع أعلى خطر لمضاعفات RSV الشديدة.

الأدلة السريرية التي تدعم موافقة FDA

اعتمد قرار FDA على أدلة قوية من تجربة MATISSE (NCT04424316)، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم باستخدام دواء وهمي من المرحلة 3 شملت أكثر من 7,000 مشارك حوامل وأكثر من 14,000 مشارك إجمالًا عند احتساب أطفالهن. أظهرت هذه الأبحاث الشاملة أن ABRYSVO كان آمنًا وفعالًا في الوقاية من مرض الجهاز التنفسي السفلي ومرض الجهاز التنفسي السفلي الشديد الناتج عن RSV في الرضع المولودين لأمهات مطعّمات. نُشرت بيانات هذه الدراسة الحاسمة في مجلة نيو إنغلاند الطبية في أبريل 2023، مما يوفر تصديقًا مراجَعًا من الأقران على فعالية وسلامة اللقاح.

الأهمية السريرية وتأثير الرعاية الصحية

يعترف الخبراء الطبيون بأن هذا الاعتماد يمثل تحولًا في صحة الأطفال. كما أشار أحد أساتذة الأمراض المعدية للأطفال، فإن حديثي الولادة والرضع الصغار يحتاجون إلى حماية خلال الفترة التي لا تزال فيها دفاعاتهم المناعية في طور التطور. يقضي ABRYSVO على التأخيرات في حماية RSV من خلال توفير المناعة من لحظة الولادة، مما يمنح مقدمي الرعاية الصحية أداة جديدة لمنع المرض الشديد خلال أشهر الطفل الأكثر هشاشة. هذا يمثل تقدمًا كبيرًا في الطب الوقائي للفئات الضعيفة.

مجموعة لقاحات RSV الموسعة من فايزر

شركة فايزر هي حاليًا الشركة الدوائية الوحيدة التي تقدم لقاحات RSV تستهدف عدة فئات سكانية. في مايو 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا على ABRYSVO للبالغين من عمر 60 عامًا فما فوق للوقاية من مرض الجهاز التنفسي السفلي المرتبط بـ RSV. بعد هذا الاعتماد، أصدرت لجنة استشارية لممارسات التطعيم في مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها توصيات باستخدام اللقاح لدى كبار السن. كما أن الموافقات التنظيمية والمراجعات جارية أيضًا في أوروبا وكندا واليابان، مما يدل على الاعتراف الواسع بأهمية اللقاح للصحة العامة عبر أنظمة رعاية صحية متعددة.