شركة سيرينا ثيرابيوتكس تكمل الاندماج الاستراتيجي، وتستعد للتداول في بورصة NYSE الأمريكية باسم "SER"

شركة سيرينا ثيرابيوتكس أنهت دمجها مع شركة تابعة لشركة AgeX Therapeutics، مما يمثل علامة فارقة مهمة لمطوّر الأدوية الحيوية في المرحلة السريرية. يجمع الدمج بين منظمتين تركزان على علاج الأمراض العصبية، مع بدء الكيان الناتج التداول في بورصة NYSE American تحت رمز “SER” بداية من 27 مارس 2024.

هيكل المعاملة وتكوين المساهمين

ينتج عن الدمج نموذج ملكية مُعاد هيكلته، مع وجود حوالي 10.1 مليون سهم من الأسهم العادية قائمة على أساس مخفف بالكامل (باستثناء الضمانات). يحتفظ المساهمون السابقون في سيرينا بحوالي 75% من الملكية، بينما يمتلك المساهمون السابقون في AgeX حوالي 25%. المعرف الجديد لـ CUSIP للكيان المدمج هو 81751A108. يتولى ستيفن ليدجر منصب الرئيس التنفيذي المؤقت للمنظمة المدمجة.

سلط ج. ميلتون هاريس، دكتوراه في الفلسفة، رئيس مجلس إدارة سيرينا، الضوء على الأهمية الاستراتيجية: “يمثل هذا الدمج ثمرة جهود تطوير واسعة النطاق ويضعنا في موقع يمكننا من خلاله دفع تكنولوجيا مركب الدواء البوليوكسازولين إلى الاختبار السريري. ستسعى الكيان المدمج إلى توسيع برامج سريرية إضافية، وتعزيز قدرات منصة LNP وADC لدينا، وفتح فرص مع قاعدة أوسع من المستثمرين.”

مسار تطوير المنتج الرئيسي

الأصل الرئيسي، SER-252 (POZ-apomorphine)، يمثل نهجًا جديدًا لعلاج مرض باركنسون المتقدم. بدأ البرنامج التطويري قبل السريري لهذا المرشح الرائد في أغسطس 2023، مع استهداف الانتهاء في الربع الرابع من 2024. بعد إكمال الدراسات قبل السريرية، تنوي المنظمة تقديم طلب دواء جديد قيد التحقيق إلى إدارة الغذاء والدواء خلال الربع الرابع من 2024، مما يمهد الطريق لبدء التجارب السريرية من المرحلة الأولى في 2025.

يُظهر SER-252 مزايا محتملة على العلاجات الحالية. تم تصميم المركب للإعطاء تحت الجلد مرة أو مرتين أسبوعيًا — وهو تحسين كبير على العلاجات الحالية التي تعتمد على التسريب المستمر لمدة 12-16 ساعة من الأبو-مورفين. تشير الأدلة قبل السريرية في الرئيسيات غير البشرية إلى أن المرشح يمكن إعطاؤه بسهولة في المنزل دون التفاعل الجلدي المرتبط بالعلاج التقليدي بالأبو-مورفين، حيث يعاني حوالي 40% من المرضى من مضاعفات جلدية كبيرة بما في ذلك ندبات دائمة.

المبرر العلاجي والحاجة الطبية غير الملباة

تطوير علاجات متقدمة لمرض باركنسون يعالج مشكلة سريرية كبيرة. يظل ليفودوبا (L-DOPA) العلاج الأساسي، لكنه يحمل عبئًا كبيرًا: حوالي 90% من المرضى الذين يتلقون L-DOPA لمدة عقد من الزمن يصابون باضطرابات حركية ناتجة عن ليفودوبا (LIDS)—مضاعفات حركية لا رجعة فيها تؤثر بشكل كبير على جودة الحياة. بينما يوفر الأبو-مورفين (المعروف باسم Apo-go في الاتحاد الأوروبي) تحفيزًا للدوبامين ويقلل من فترة “الخروج” (فترات الاضطراب الحركي)، فإن تحديات إعطائه وتسمم الجلد قد حدت من اعتماده في بعض الأسواق.

تشير النماذج قبل السريرية لسيرينا إلى أن SER-252 قد يوفر حركية جرعة خطية ومستويات دم مستقرة، مما قد يسمح لبعض المرضى بالتوقف تمامًا عن L-DOPA وبالتالي تقليل تطور LIDS. يُظهر المرشح إمكانية تقليل وقت “الخروج” اليومي مع الحفاظ على وقت “الان” (فترات القدرة الحركية الوظيفية) بدون مضاعفات الاضطرابات الحركية.

تكنولوجيا منصة POZ المملوكة

تمثل منصة POZ الميزة التكنولوجية الأساسية لسيرينا — نظام بوليمر اصطناعي قابل للذوبان في الماء (poly(2-oxazoline))، مصمم للتحكم المتفوق في تحميل الدواء وإدارة معدل الإفراج الدقيق. على عكس أنظمة البولي إيثيلين جلايكول التقليدية (PEG)، تتيح منهجية POZ صياغة جزيئات صعبة مع الحفاظ على تركيزات نظامية مستقرة مناسبة للإعطاء تحت الجلد.

تمتد التكنولوجيا إلى ما هو أبعد من التطبيقات العصبية. تحافظ سيرينا على اتفاقية ترخيص غير حصرية مع فايزر لدمج بوليمر POZ في تركيبات توصيل الجسيمات الدهنية (LNP)، مع تأثيرات على تطوير العلاجات القائمة على RNA. يخطط الكيان المدمج لتطوير مرشحين إضافيين مدعومين بـ POZ من خلال الترخيص الخارجي، أو الشراكات المشتركة، أو ترتيبات تعاونية أخرى.

خط أنابيب المنتجات وتركيز التطوير

يركز الكيان المدمج على خط أنابيب مملوك بالكامل من مرشحين أدوية مرتبطة بـ POZ تستهدف مؤشرات الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك مرض باركنسون، الصرع، وحالات الألم. تركز الاستراتيجية التنظيمية على توسيع تطبيق منصة POZ عبر حمولة علاجية متنوعة مع التقدم المنهجي للمرشحين عبر المراحل قبل السريرية والسريرية.

الإطار القانوني والتنظيمي

خدم شركة برادلي أرانت بولت كامينغز LLP كمستشار قانوني لسيرينا، بينما مثلت شركة جيبسون، دون & كراوتشر LLP شركة AgeX Therapeutics طوال عملية المعاملة.

تحمل الدمج مخاطر وغياب اليقين المعتادين على تطوير الأدوية الحيوية في المرحلة السريرية، بما في ذلك جداول الموافقات التنظيمية، تحديات تنفيذ التجارب السريرية، متطلبات حماية الملكية الفكرية، كفاية التمويل، وقدرات التطوير التجاري. قدرة المنظمة على الحفاظ على الامتثال لقائمة NYSE American، وتسويق المرشحين المستقبليين بنجاح، والحفاظ على الكوادر الرئيسية والعلاقات التجارية تمثل اعتبارات إضافية لأصحاب المصلحة. قد تؤثر التطورات السوقية، والضغوط التنافسية، والعوامل الاقتصادية الكلية بما في ذلك الأحداث الصحية العالمية بشكل جوهري على التوجيه المستقبلي والنتائج التشغيلية.