Alvotech و Advanz Pharma يحصلان على الضوء الأخضر من EMA لدواء Gobivaz® Biosimilar، وفتح طرق علاجية جديدة في أوروبا

شركة Alvotech (NASDAQ: ALVO) و Advanz Pharma توصلتا إلى معلم تنظيمي حاسم حيث أوصت لجنة الأدوية البشرية في وكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) بمنح ترخيص التسويق لـ Gobivaz®، وهو بيوسميلر لدواء Simponi® (golimumab). إن الرأي الإيجابي من قبل الـ EMA’s CHMP يمهد الطريق للوصول الأوسع للمرضى عبر الأسواق الأوروبية ويمثل تقدمًا هامًا في مشهد البايوسميلر.

إطار الشراكة يدفع التوسع الأوروبي

يجمع التعاون بين شركة Alvotech، وهي شركة تكنولوجيا حيوية عالمية متخصصة في تطوير وتصنيع البايوسميلر، و Advanz Pharma، وهي شركة أدوية بريطانية تركز على أدوية الأمراض الخاصة والنادرة، بين قوى تكاملية. تتولى Alvotech مسؤولية تطوير وتوريد Gobivaz® تجاريًا، بينما تقود Advanz Pharma جهود التسجيل وتمتلك حقوق التسويق الحصرية في جميع أنحاء أوروبا. يضع هيكل الشراكة هذين الشركتين في موقع يمكنهما من تسريع وصول المرضى إلى بدائل علاجية فعالة من حيث التكلفة.

“نتطلع للعمل مع Advanz Pharma لزيادة الوصول للمرضى والمهنيين الصحيين إلى golimumab، حيث يظل الـ Simponi® البيولوجي المرجعي خيار علاج مهم للعديد من الأمراض المناعية الالتهابية،” قال جوزيف مكليلان، المدير العلمي والتقني في Alvotech. وأضاف نيك وورويك، المدير الطبي في Advanz Pharma، “الرأي الإيجابي لـ CHMP بشأن Gobivaz® هو معلم هام في توسيع وصول المرضى ويشكل خطوة مهمة في طموح Advanz Pharma لبناء حضور رائد في مجال البايوسميلر في أوروبا.”

التركيبات والمؤشرات العلاجية المعتمدة

يغطي توصية الـ CHMP تركيبتين من Gobivaz®: 50 ملغم/0.5 مل و100 ملغم/مل، وكلاهما مزود بمحاقن مسبقة التعبئة ومحقنات ذاتية. تشمل المؤشرات المعتمدة التهاب المفاصل الروماتويدي، التهاب المفاصل الصدفي، التهاب الفقار اللاصق، والتهاب القولون التقرحي في المرضى البالغين، بالإضافة إلى التهاب المفاصل الصدفي لدى الأطفال. تمتد الموافقة عبر الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27، بالإضافة إلى النرويج، آيسلندا، وليختنشتاين.

آلية العمل الأساسية تتعلق بعمل golimumab كمضاد أحادي النسيلة يستهدف عامل نخر الورم ألفا (TNF alpha)، وهو وسيط التهابي رئيسي يشارك في الحالات المزمنة المناعية الذاتية والالتهابية. من خلال تثبيط TNF alpha، يمكن لـ Gobivaz® المساعدة في كبح الاستجابات المناعية المفرطة التي تميز هذه الأمراض.

الأدلة السريرية الداعمة للبيوسيميلر

شمل برنامج تطوير Alvotech دراسات مقارنة صارمة. في نوفمبر 2023، أصدرت الشركة نتائج إيجابية من دراسة فارماكوكينيتك تقييم السلامة، التحمل، والمعلمات الفارماكوكينيتك لـ AVT05 (اسم تطوير Gobivaz) مقابل Simponi® في مشاركين أصحاء. تلتها بيانات أبريل 2024 من تجربة سريرية تأكيدية تقارن الفعالية، السلامة، والمناعة التحسسية في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد، مما يثبت قابلية المقارنة للبيوسيميلر مع المنتج المرجعي.

ما هو القادم

بينما يمثل الرأي الإيجابي لـ CHMP تأييدًا مهمًا، لا يزال Gobivaz® في انتظار الموافقة النهائية من المفوضية الأوروبية. يستمر المسار التنظيمي نحو التوفر التجاري، رهناً بإكمال مرحلة الترخيص النهائية بشكل مرضٍ. في انتظار قرار المفوضية الأوروبية، من المتوقع أن يدخل هذا البايوسميلر السوق ويوفر للأنظمة الصحية والمرضى خيارًا مكافئًا من حيث العلاج وفعال من حيث التكلفة لـ Simponi®.

التداعيات الأوسع لسوق البايوسميلر

تؤكد هذه التوصية على الزخم المتزايد في قطاع البايوسميلر الأوروبي. مع بقاء مثبطات TNF alpha مثل golimumab كعلاجات أساسية للأمراض الالتهابية المزمنة، فإن توفر Gobivaz® يشير إلى توسع الوصول للعلاج وزيادة الضغط التنافسي على الأسعار، مما يعود بالنفع في النهاية على المرضى ومقدمي الرعاية الصحية الباحثين عن حلول علاجية مستدامة. يوضح الشراكة بين Alvotech و Advanz Pharma كيف يمكن للاستراتيجيات التجارية التعاونية أن تسرع الانتقال من الأدوية البيولوجية المرجعية إلى بدائل البايوسميلر ذات التكلفة المعقولة عبر أسواق جغرافية متنوعة.

تشمل خطة Alvotech الأوسع ثمانية مرشحين آخرين من البايوسميلر المعلن عنها تستهدف اضطرابات المناعة الذاتية، والحالات العينية، وهشاشة العظام، وأمراض الجهاز التنفسي، والأورام. تحافظ الشركة على شبكة من الشراكات التجارية الاستراتيجية التي تمتد عبر الولايات المتحدة، وأوروبا، واليابان، والصين، والعديد من المناطق الآسيوية والأفريقية والأمريكية اللاتينية، مما يضعها كلاعب رئيسي في مشهد تطوير البايوسميلر العالمي.