اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإتراسيمود يفتح فصلاً جديدًا في علاج التهاب القولون التقرحي

مرضى التهاب القولون التقرحي في الولايات المتحدة حصلوا للتو على فرصة علاجية واعدة جديدة. شركة فايزر، بالشراكة مع إيفرست ميديسينز، حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء VELSIPITY™ (etrasimod)، مما يمثل اختراقًا هامًا للمرضى الذين يعانون من مرض نشط بشكل معتدل إلى شديد.

لماذا يهم هذا المرضى

تلبية الحاجة الملحة غير الملباة. من المتوقع أن يتم تشخيص حوالي مليون مريض بـUC في الصين بحلول عام 2030—أي أكثر من ضعف أرقام عام 2019—مما يعكس عبء مرضي يتزايد بسرعة عبر آسيا وخارجها. العديد من هؤلاء المرضى يحتاجون إلى بدائل عندما تفشل العلاجات التقليدية والبيولوجية أو تسبب عدم تحمل.

يتميز إتراسيمود عن غيره من منظمات مستقبلات S1P المنافسة بميزة ملحوظة: ملصقه يلغي الحاجة إلى تعديل الجرعة عند بدء العلاج. للمرضى الباحثين عن الراحة، يوفر هذا التركيب الفموي اليومي مرة واحدة تحسينًا ملحوظًا على جداول الجرعات الأكثر تعقيدًا.

الأدلة السريرية تثبت الفعالية

اعتمد قرار إدارة الغذاء والدواء على بيانات قوية من برنامج التجارب السريرية ELEVATE UC، والذي شمل دراستين حاسمتين من المرحلة 3 (ELEVATE UC 52 و ELEVATE UC 12). شارك في هذه الدراسات مرضى فشلوا أو لم يتحملوا العلاجات التقليدية أو البيولوجية أو مثبطات JAK—وهي فئة صعبة تتطلب خيارات جديدة فعالة.

كانت النتائج مقنعة:

نتائج الأسبوع 12: بلغت نسبة التخفيف السريري 27.0% من المرضى المعالجين بإتراسيمود مقابل 7.0% الذين تلقوا العلاج الوهمي، مما أدى إلى ميزة بنسبة 20.0 نقطة مئوية (P<.001).

نتائج الأسبوع 52: استمرت الفائدة وتقوت، حيث حقق 32.0% التخفيف مقارنة بـ7.0% على العلاج الوهمي—فرق بنسبة 26.0 نقطة مئوية (P<.001).

ومن الجدير بالذكر أن ما يقرب من ثلثي المشاركين في التجربة لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا أو مثبط JAK سابقًا. كما كانت برامج التجارب في ELEVATE UC هي الأولى التي تشمل مرضى يعانون من التهاب المستقيم المعزول، مما وسع من فئة المرضى المعنيين.

ظل السلامة جيدة ومتسقة مع دراسات إتراسيمود السابقة، مما يدعم ملف الفوائد والمخاطر للدواء.

الطريق إلى آسيا

تمتلك إيفرست ميديسينز حقوق التطوير والتسويق الحصرية لإتراسيمود في الصين الكبرى وكوريا الجنوبية. أكملت الشركة تسجيل المرضى في المرحلة 3 من التجارب السريرية في آسيا، مما يضعها في موقع يمكنها من التقدم بطلبات أدوية جديدة بأسرع وقت ممكن في هذه الأسواق الاستراتيجية.

قال روجرز يونغ تشينغ لو، الرئيس التنفيذي لشركة إيفرست ميديسينز: “نهنئ شركائنا على تحقيق هذا الإنجاز المهم.” “يمثل إتراسيمود علاجًا متقدمًا مع فعالية مثبتة وملف سلامة مفضل—تمامًا ما يحتاجه مرضى UC مع تزايد الحالات في المنطقة.”

تعود قصة تطوير إتراسيمود إلى شركة أرينيا للأدوية، التي أنشأت الجزيء قبل أن تستحوذ عليه فايزر في 2022، مما أدخل الأصل في محفظة الشركة. مكنت اتفاقية الترخيص التي أبرمتها إيفرست في 2017 من الاستفادة من هذا الاختراق في الأسواق الآسيوية الرئيسية حيث يتسارع انتشار UC.

مع الحصول على موافقة FDA الآن، يتحول التركيز إلى إكمال المسارات التنظيمية في الصين ودول آسيوية أخرى—وإيصال هذا الخيار العلاجي الفعال لملايين المرضى الذين يواجهون هذا الحالة الالتهابية المزمنة.