Simplifi 797 الوحدة المتقدمة تعالج فجوة الامتثال الحرجة في تركيب الصيدلة المعقدة

الصيدليات التي تقوم بعمليات تركيب متقدمة الآن لديها منصة امتثال مخصصة. أطلقت شركة وولترز كلاور هيلث وحدة تركيب متقدمة لـ Simplifi 797، مصممة خصيصًا لمعالجة المطالب التنظيمية المتزايدة التي أُدخلت بواسطة تحديثات USP الفصل 797 لعام 2023.

تحدي الامتثال وراء عمليات التركيب المعقدة

تفرض معايير USP الفصل 797 المحدثة متطلبات أكثر صرامة بشكل كبير لعمليات التركيب من الفئة 2 والفئة 3. تواجه المنشآت التي تعد أدوية ذات عمر افتراضي ممتد أو تبدأ بمواد خام غير معقمة ثلاث عقبات رئيسية في الامتثال: بروتوكولات توثيق أكثر صرامة، دورات تحقق من الكفاءة محسنة، ومراقبة بيئية دقيقة. بالنسبة لعمليات الصيدلة التي تدير عمليات معقمة عالية المخاطر وتتبع دفعات متقدمة، أصبح الحفاظ على الامتثال مع ضمان سلامة المرضى أمرًا معقدًا من الناحية التشغيلية.

تؤكد ريبيكا جونسون، مديرة ضمان الجودة المؤسسية في Revelation Pharma، وهي شبكة وطنية من صيدليات التركيب من الفئة 503A و503B، على التحدي: “التركيب المتقدم هو أحد أكثر مجالات ممارسة الصيدلة تطلبًا، حيث يتطلب دقة، ومعرفة متخصصة، وتركيزًا لا يتزعزع على الامتثال ونتائج الجودة. الوصول إلى أدوات مصممة خصيصًا ضروري للامتثال للمعايير التنظيمية وحماية سلامة المرضى.”

كيف يغلق Simplifi 797 فجوة الامتثال

وحدة التركيب المتقدم ضمن Simplifi 797 تجمع الأدوات التي تحتاجها الصيدليات في نظام مغلق واحد. تتيح المنصة للمنشآت:

• تتبع بيانات الدفعات المعقدة في الوقت الحقيقي، مع تسجيل جميع المعلمات المطلوبة من إرشادات الفئة 2 والفئة 3
• إدارة تواريخ الاستخدام بعد الاستخدام بدقة، بما في ذلك التركيبات ذات العمر الافتراضي الممتد التي تبدأ بمكونات غير معقمة
• توثيق نتائج المراقبة البيئية تلقائيًا، مما يسهل إعداد التدقيق
• الوصول إلى مواد تدريبية شاملة طورتها خبراء سريريون من وولترز كلاور، تغطي السياسات، والإجراءات، والكفاءات الرصدية

يضمن محتوى الوحدة — الذي تم تطويره بالتعاون مع صيادلة ومتخصصي امتثال من الصناعة — أن كل متطلب توثيق، وكل مكون تدريبي، وكل مسار تدقيق يتوافق مع معايير USP. يحول هذا النهج الامتثال من عبء رد الفعل إلى ممارسة تشغيلية متكاملة.

النطاق والحجم: من الاستخدام الفوري إلى الفئة 3

صممت شركة وولترز كلاور Simplifi 797 لتخدم الطيف الكامل لعمليات التركيب. تشرح آني لامبرت، دكتور صيدلة، وBCSCP، مديرة برنامج سريري لحلول الامتثال في وولترز كلاور هيلث: “تم بناء وحدة التركيب المتقدم لضمان أن الصيدليات التي تقوم بأعلى مخاطر التركيب تمتلك أدوات تعليمية ووثائق امتثال قوية. تكمل الوحدة حل إدارة سير العمل الوريدي لدينا، الذي يدعم التركيبات غير المعقمة إلى المعقمة والتركيب على نطاق واسع.”

يعني هذا التكامل أنه سواء كانت الصيدلية تتعامل مع تحضيرات فورية أو تركيب من الفئة 3 معقد، فإن Simplifi 797 يوفر المستوى المناسب من الأتمتة، والتتبع، والدعم التوثيقي — مما يلغي الحاجة إلى أنظمة منفصلة متعددة.

تأثير الصناعة والاستعداد للمستقبل

من خلال دمج الامتثال للتركيب المتقدم في منصة واحدة، يقلل Simplifi 797 من الاحتكاك التشغيلي مع تعزيز الموقع التنظيمي. تكسب الصيدليات رؤية واضحة لعمليات التركيب الخاصة بها، وتسرع من جاهزيتها للتدقيق، وتقلل من خطر النتائج غير الممتثلة. والأهم من ذلك، أن الحل يسمح لقيادة الصيدلية بإعادة توجيه الموارد من التوثيق اليدوي للامتثال نحو الإشراف السريري وضمان الجودة.

بالنسبة لشبكات الصيدليات وعمليات التركيب المستقلة على حد سواء، فإن وجود منصة مصممة خصيصًا للتركيب المعقد يمثل ميزة استراتيجية في بيئة تنظيمية متزايدة.

حول وولترز كلاور هيلث

وولترز كلاور (EURONEXT: WKL) هي مزود عالمي لحلول المعلومات والبرمجيات يخدم المهنيين في قطاعات الرعاية الصحية، والضرائب، والمحاسبة، والقانون، والتنظيم، والأداء المؤسسي. أبلغت الشركة عن إيرادات 2024 بقيمة 5.9 مليار يورو وتخدم عملاء في أكثر من 180 دولة مع عمليات في أكثر من 40 دولة وحوالي 21,600 موظف حول العالم. يقع مقرها في ألفن آن دين رين، هولندا، وتوفر حلولًا حاسمة تُمكّن المهنيين من اتخاذ قرارات مستنيرة يوميًا.