تغيرات سياسة إدارة الغذاء والدواء تدفع أسهم شركة أديل للأدوية للارتفاع

Investing.com – شركة أديال للأدوية (ناسداك:ADIL) ارتفعت أسهمها بنسبة 2.9% يوم الاثنين، بعد أن أصدرت الشركة بيانًا أكد أن سياسة إدارة الغذاء والدواء الجديدة قد تقلل من عدد التجارب الحيوية الضرورية للموافقة على الأدوية.

وأشارت شركة الأدوية الحيوية التي لا تزال في مرحلة التجارب السريرية إلى أن تعليق المدير التنفيذي لإدارة الغذاء والدواء، مارتن أ. ماكارى، وفيناي براساد، في مقال رأي نُشر في مجلة نيو إنجلاند الطبية في 19 فبراير 2026، يوضح تحول معايير الأدلة في الوكالة. وفقًا للنهج المحدث، يمكن أن يُعتمد على موافقة الدواء، عندما يكون ذلك علميًا مناسبًا، على دراسة سريرية كافية ومضبوطة جيدًا بالإضافة إلى أدلة مؤكدة، بدلاً من الاعتماد على دراستين مستقلتين رئيسيتين كما كان متوقعًا في السابق.

ويعكس هذا السياسات تحديث معايير الأدلة بموجب المادة 505(d) من قانون الأغذية والأدوية والتجميل الفيدرالي، مع التركيز على جودة التجارب والدعم التأكيدي، بدلاً من عدد التجارب.

كانت شركة أديال تفكر دائمًا في إجراء تجربتين رئيسيتين لمرحلة ثالثة لعلاج مرشحها الرئيسي AD04. وأشارت الشركة إلى أن التوجه الجديد للسياسة قد يقلل بشكل كبير من تكاليف المرحلة الثالثة، ويزيد من كفاءة رأس المال، ويسرع عملية تقديم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة.

يُعد AD04 مضادًا لمستقبلات 5-HT3 المستهدف جينيًا، ويُطور لعلاج اضطراب تعاطي الكحول الشديد. وأكدت الشركة أنها تنوي التواصل مع إدارة الغذاء والدواء بشأن استراتيجية الأدلة المناسبة لـ AD04 التي تتوافق مع المعايير التنظيمية الحالية.

تمت الترجمة بمساعدة الذكاء الاصطناعي. لمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على شروط الاستخدام الخاصة بنا.