هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مع موزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

أرجينكس تعلن عن نتائج إيجابية للخط الرئيسي من تجربة المرحلة 3 (ADAPT OCULUS) لعقار VYVGART في الوهن العضلي الوبيل العيني

شركة أرجينكس إس إي

الخميس، 26 فبراير 2026 الساعة 2:30 مساءً بتوقيت غرينتش+9 قرابة 12 دقيقة قراءة

في هذا المقال:

ARGX

-2.78%

شركة أرجينكس إس إي

_الدرس حقق الهدف الرئيسي (القيمة الاحتمالية = 0.012)_  

_أول دراسة تسجيلية تقيّم علاجًا مستهدفًا خصيصًا لمرضى الوهن العضلي الوبيل العيني_  

_النتائج تدعم تقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع التصنيف إلى مرض الوهن العضلي الوبيل العيني_  

معلومات منظمة – معلومات داخلية

26 فبراير 2026، الساعة 6:30 صباحًا بتوقيت وسط أوروبا

أمستردام، هولندا – أعلنت شركة أرجينكس إس إي (يورو نكست وناسداك: ARGX)، شركة عالمية في مجال المناعة، ملتزمة بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض مناعية شديدة، اليوم عن نتائج إيجابية للخط الرئيسي من دراسة المرحلة 3 (ADAPT OCULUS) التي تقيم فعالية وسلامة VYVGART® (إفغارتيغيمود ألفا وهايلورونيداز-كيوفك) في البالغين المصابين بالوهن العضلي الوبيل العيني (oMG).

حققت دراسة ADAPT OCULUS هدفها الرئيسي (القيمة الاحتمالية=0.012)، حيث أظهرت أن المرضى المصابين بـ oMG والمعالجين بـ VYVGART أظهروا تحسنًا ذا دلالة إحصائية من البداية في درجات مؤشر ضعف الوهن العضلي (MGII) ونتائج تقرير المريض (PRO) للعيون في الأسبوع 4 مقارنةً بالدواء الوهمي. في المجموعة الكلية، كان التغير المتوسط من البداية في المرضى المعالجين بـ VYVGART هو تحسن بمقدار 4.04 نقطة في MGII PRO مقابل تغير متوسط قدره 1.99 في درجات MGII PRO في المرضى المعالجين بالدواء الوهمي. كما شهد المرضى المعالجون بـ VYVGART انخفاضًا ملحوظًا في الأعراض العينية الرئيسية: الرؤية المزدوجة (الازدواجية) وارتخاء الجفن (الهبوط).

“الوهن العضلي الوبيل العيني يؤثر بشكل كبير على حياة المرضى اليومية، حيث يعيق الرؤية، والاستقلالية، والقدرة على أداء المهام الروتينية، مثل العمل أو القيادة. ومع ذلك، لا توجد أدوية مستهدفة معتمدة لهذا المرض حتى الآن،” قالت الدكتورة كارولينا بارنيت-تابيا، أستاذة مشاركة في الطب (علم الأعصاب) في جامعة تورنتو. “التحسينات التي لوحظت مع VYVGART في تجربة OCULUS تقدم أملًا لآلاف مرضى الوهن العضلي الوبيل الذين يعانون من مشاركة عينية.”

كان VYVGART جيد التحمل وذو ملف سلامة إيجابي في مرضى الـ oMG، بما يتوافق مع الدراسات السابقة. لم تُكتشف مخاوف سلامة جديدة.

“دراسة ADAPT OCULUS هي أول دراسة تسجيلية مصممة خصيصًا لتقييم علاج مستهدف للوهن العضلي الوبيل العيني،” قال الدكتور لوك تروين، المدير الطبي لشركة أرجينكس. “لقد كان الوهن العضلي الوبيل العيني يُدرَس بشكل محدود تاريخيًا ويمثل حاجة غير ملباة كبيرة في مجتمع الوهن العضلي. هذه النتائج الإيجابية تعكس نهجنا المتمحور حول المريض في تطوير الأدوية وتقربنا خطوة من رؤيتنا لتقديم علاج مستهدف وتحويلي لأكبر عدد ممكن من مرضى الوهن العضلي، وضمان عدم ترك أي مريض خلف الركب.”

متابعة القصة  

سيتم عرض بيانات دراسة ADAPT OCULUS في مؤتمر طبي قادم.

حول تصميم دراسة ADAPT OCULUS

دراسة ADAPT OCULUS هي دراسة من المرحلة 3، عشوائية، مزدوجة التعمية، محكومة بالدواء الوهمي، ذات تصميم مجموعات متوازية، تقيم فعالية وسلامة VYVGART SC المعبأ في حقنة مسبقة في البالغين المصابين بـ oMG (تصنيف MGFA من الدرجة I) (عدد المرضى=141) عبر أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ. في الجزء أ، تلقى المشاركون العشوائيون (1:1) أربع حقن أسبوعية من إفغارتيغيمود PH20 SC أو دواء وهمي PH20 SC تليها فترة متابعة لمدة 4 أسابيع. في الجزء ب، التمديد المفتوح، تلقى المشاركون دورتين من أربع حقن أسبوعية من إفغارتيغيمود مع فاصل 4 أسابيع بين الدورتين. يمكن أن تبدأ دورات إضافية من الدورة 3 فصاعدًا بعد أكثر من أسبوع من آخر حقنة من الدورة السابقة، بناءً على الحالة السريرية.

كان الهدف الرئيسي هو التغير من البداية في مؤشر ضعف الوهن العضلي (MGII) (النتيجة التي يبلغ عنها المريض [PRO]) للعيون في الأسبوع 4 (اليوم 29) مقارنةً بالدواء الوهمي في الجزء أ. تم تسجيل المشاركين إما إيجابيين أو سلبيين لمضاد AChR-Ab، وكانوا من تصنيف MGFA من الدرجة I مع ضعف عضلات العين فقط، حيث كانت درجة MGII (PRO) للعيون ≥6 مع وجود على الأقل عنصرين من عناصر العيون بدرجة ≥2. كان المشاركون يتناولون جرعة ثابتة من علاج gMG قبل التوزيع، بما في ذلك مثبطات إنزيم الأستيل كولين، الستيرويدات أو الأدوية المناعية غير الستيرويدية.

مؤشر MGII هو مقياس موثوق لحدة المرض يعتمد على علامات وأعراض الوهن العضلي ويشمل مجالًا فرعيًا خاصًا بالعيون يقيم الأعراض السريرية الرئيسية لـ oMG: الرؤية المزدوجة وارتخاء الجفن.

معلومات هامة عن السلامة

ما هو VYVGART****® (إفغارتيغيمود ألفا-فكاب)؟
VYVGART هو دواء بوصفة طبية يُستخدم لعلاج حالة تسمى الوهن العضلي العام، التي تسبب تعب وضعف العضلات بسهولة في جميع أنحاء الجسم، في البالغين الذين يختبرون وجود أجسام مضادة موجهة نحو بروتين يسمى مستقبل الأستيل كولين (مضاد AChR).
 
معلومات هامة عن السلامة
لا تستخدم VYVGART إذا كنت تعاني من حساسية خطيرة تجاه إفغارتيغيمود ألفا أو أي من مكونات VYVGART. يمكن أن يسبب VYVGART ردود فعل تحسسية خطيرة وانخفاض ضغط الدم يؤدي إلى الإغماء.
 
قد يسبب VYVGART آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

**العدوى.** قد يزيد VYVGART من خطر الإصابة بالعدوى. كانت أكثر العدوى شيوعًا التهابات المسالك البولية والجهاز التنفسي. قد تشمل علامات أو أعراض العدوى الحمى، القشعريرة، التبول المتكرر والمؤلم، السعال، الألم واحتقان الأنف/الجيوب الأنفية، الصفير، ضيق التنفس، التعب، التهاب الحلق، زيادة البلغم، إفرازات الأنف، ألم الظهر، أو ألم الصدر.

**ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية).** يمكن أن يسبب VYVGART ردود فعل تحسسية مثل الطفح الجلدي، التورم تحت الجلد، وضيق التنفس. تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية خطيرة، مثل صعوبة التنفس وانخفاض ضغط الدم الذي يؤدي إلى الإغماء مع VYVGART. 

**ردود فعل مرتبطة بالحقن.** يمكن أن يسبب VYVGART ردود فعل مرتبطة بالحقن. كانت الأعراض الأكثر تكرارًا ارتفاع ضغط الدم، القشعريرة، الارتعاش، وألم في الصدر والبطن والظهر.  

أخبر طبيبك إذا كانت لديك علامات أو أعراض لعدوى، رد فعل تحسسي، أو رد فعل مرتبط بالحقن. يمكن أن تحدث هذه أثناء تلقي علاج VYVGART أو بعده. قد يحتاج طبيبك إلى إيقاف أو تعليق العلاج. اتصل بطبيبك فورًا إذا ظهرت عليك علامات أو أعراض لرد فعل تحسسي خطير.
 
قبل تناول VYVGART، أخبر طبيبك إذا كنت:

تتناول أدوية، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، المكملات، أو الأعشاب،  

تلقيت أو من المقرر أن تتلقى لقاحًا (تطعيمًا)،  

لديك أي حساسية أو حالات طبية، بما في ذلك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل، أو ترضعين.  

ما هي الآثار الجانبية الشائعة لـ VYVGART؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ VYVGART هي عدوى الجهاز التنفسي، الصداع، وعدوى المسالك البولية.

هذه ليست جميع الآثار الجانبية الممكنة لـ VYVGART. اتصل بطبيبك للحصول على نصيحة طبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة لـ VYVGART والتحدث مع طبيبك.

معلومات هامة عن السلامة

ما هو VYVGART HYTRULO® (إفغارتيغيمود ألفا وهايلورونيداز-كيوفك)؟

VYVGART HYTRULO هو دواء بوصفة طبية يُستخدم لعلاج البالغين الذين يعانون من:

**الوهن العضلي العام (gMG) الذين يختبرون وجود أجسام مضادة لمستقبل الأستيل كولين (AChR).**  

**التهاب الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن (CIDP).**  

لا يُعرف بعد مدى أمان وفعالية VYVGART HYTRULO في الأطفال.

معلومات هامة عن السلامة
لا تتناول VYVGART HYTRULO إذا كنت حساسًا لإفغارتيغيمود ألفا، هايلورونيداز، أو أي من مكونات VYVGART HYTRULO. يمكن أن يسبب VYVGART HYTRULO ردود فعل تحسسية خطيرة وانخفاض ضغط الدم يؤدي إلى الإغماء.
 
قبل تناول VYVGART HYTRULO، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

لديك عدوى أو حمى.  

تلقيت أو من المقرر أن تتلقى أي لقاحات مؤخرًا.  

لديك تاريخ من ردود الفعل التحسسية.  

لديك مشاكل في الكلى (الكلوية).  

أنت حامل أو تخططين للحمل. لا يُعرف ما إذا كان VYVGART HYTRULO سيضر طفلك غير الوليد.  

 

*    
    
    سجل تعرض الحمل. يوجد سجل تعرض للحمل للنساء اللواتي يستخدمن VYVGART HYTRULO أثناء الحمل. الهدف من هذا السجل هو جمع معلومات عن صحتك وطفلك. يمكن لمقدم الرعاية الصحية الخاص بك تسجيلك في هذا السجل. يمكنك أيضًا التسجيل بنفسك أو الحصول على مزيد من المعلومات عبر الاتصال بالرقم 1-855-272-6524 أو زيارة الموقع VYVGARTPregnancy.com

أنت ترضعين أو تخططين للرضاعة. لا يُعرف إذا كان VYVGART HYTRULO يمر عبر حليب الثدي.  

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، الفيتامينات، والمكملات العشبية.

VYVGART HYTRULO يمكن أن يسبب آثارًا جانبية قد تكون خطيرة، بما في ذلك:

**العدوى.** قد يزيد VYVGART HYTRULO من خطر الإصابة بالعدوى. إذا كانت لديك عدوى نشطة، يجب على مقدم الرعاية الصحية تأجيل علاجك بـ VYVGART HYTRULO حتى تزول العدوى. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا ظهرت عليك أي من علامات وأعراض العدوى التالية: حمى، قشعريرة، التبول المتكرر والمؤلم، السعال، الألم واحتقان الأنف، الصفير، ضيق التنفس، التهاب الحلق، زيادة البلغم، إفرازات الأنف.  

**ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية).** يمكن أن يسبب VYVGART HYTRULO ردود فعل تحسسية قد تكون شديدة. يمكن أن تحدث هذه reactions أثناء، أو بعد، أو أسابيع من حقن VYVGART HYTRULO. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو اطلب مساعدة طارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من أعراض رد الفعل التحسسي التالية: طفح جلدي، تورم في الوجه، الشفاه، الحلق، أو اللسان، ضيق التنفس، الشرى، صعوبة في التنفس، انخفاض ضغط الدم، الإغماء.  

**ردود فعل مرتبطة بالحقن أو الإعطاء.** يمكن أن يسبب VYVGART HYTRULO ردود فعل مرتبطة بالحقن أو الإعطاء. يمكن أن تحدث هذه reactions أثناء أو بعد الحقن مباشرة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كانت لديك أي من الأعراض التالية: ارتفاع ضغط الدم، القشعريرة، الارتعاش، ألم في الصدر، البطن، أو الظهر.  

أعراض VYVGART HYTRULO الشائعة تشمل عدوى الجهاز التنفسي، الصداع، وعدوى المسالك البولية، وردود فعل في موضع الحقن.

هذه ليست جميع الآثار الجانبية الممكنة لـ VYVGART HYTRULO. اتصل بطبيبك للحصول على نصيحة طبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة لـ VYVGART HYTRULO والتحدث مع طبيبك.

حول VYVGART وVYVGART Hytrulo

VYVGART® (إفغارتيغيمود ألفا-فكاب) هو قطعة جسم بشرية من نوع IgG1 تُعد أول جسم مضاد من نوعه يرتبط بمستقبل Fc النووي، مما يؤدي إلى تقليل الأجسام المضادة الذاتية IgG في الدم. VYVGART® Hytrulo هو تركيبة تحت الجلد من إفغارتيغيمود ألفا (VYVGART) وهايلورونيداز الإنسان recombinant (rHuPH20)، باستخدام تقنية توصيل الأدوية Halozyme’s ENHANZE® لتسهيل الحقن تحت الجلد للأدوية البيولوجية. يُعتمد VYVGART لعلاج الوهن العضلي العام (gMG) ونقص الصفائح الدموية المناعي (إسرائيل فقط). يُعتمد VYVGART Hytrulo لعلاج gMG والتهاب الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن (CIDP). قد يُباع VYVGART Hytrulo تحت أسماء تجارية مختلفة في مناطق أخرى.

حول الوهن العضلي الوبيل العيني (oMG)

الوهن العضلي الوبيل العيني (oMG) هو مرض مناعي نادر ومزمن يتسم بضعف العضلات المقيدة بالعضلات التي تتحكم في العين والجفون. تشمل الأعراض عادةً ارتخاء الجفن (هبوط الجفن)، الرؤية المزدوجة، واضطرابات بصرية متقلبة قد تؤثر على الأنشطة اليومية. حوالي 80% من مرضى الوهن العضلي (MG) يظهرون في البداية بأعراض عينية، ويعاني حتى 92% من مشاركة عينية في مرحلة ما خلال مسار المرض. على الرغم من أن العديد يتطورون إلى الوهن العضلي العام (gMG)، إلا أن 15-25% من المرضى يظل الضعف محدودًا بالعضلات العينية. يُسبب oMG أجسامًا مضادة ذاتية من نوع IgG تضر بالتواصل عند نقطة الاتصال العصبي العضلي. على الرغم من العبء الوظيفي والجودة الحياتية المرتبط بالأعراض العينية المستمرة، لا توجد حاليًا علاجات مستهدفة معتمدة خصيصًا لـ oMG. غالبًا ما تعتمد العلاجات على علاج الأعراض والتثبيط المناعي العام، مما يبرز الحاجة إلى خيارات علاجية إضافية لهذه الفئة المميزة من مرضى الوهن العضلي.

حول شركة أرجينكس

أرجينكس هي شركة عالمية في مجال المناعة، ملتزمة بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض مناعية شديدة. من خلال شراكات مع باحثين أكاديميين رائدين عبر برنامج الابتكار في المناعة (IIP)، تهدف أرجينكس إلى ترجمة الاكتشافات في علم المناعة إلى مجموعة عالمية من الأدوية الجديدة القائمة على الأجسام المضادة. طورت أرجينكس وأصبحت تروج لأول جسم مضاد من نوعه يُعتمد لمانع مستقبل Fc النووي، وتقييم إمكاناته الواسعة في عدة أمراض مناعية خطيرة، مع تقدمها في تطوير عدة أدوية تجريبية في مراحل مبكرة ضمن فروعها العلاجية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.argenx.com ومتابعتنا على لينكدإن، إنستغرام، فيسبوك، ويوتيوب.

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات داخلية بموجب المادة 7(1) من تنظيم السوق الأوروبي (اللائحة 596/2014).

وسائل الإعلام:
كولن مكبيان
cmcbean@argenx.com

المستثمرون:
ألكسندرا روي
aroy@argenx.com

تصريحات تطلعية
تتضمن محتويات هذا الإعلان بيانات تعتبر، أو قد تعتبر، “تصريحات تطلعية”. يمكن التعرف على هذه التصريحات باستخدام مصطلحات مثل “تقدم”، “تلتزم”، “تستمر”، “تطور”، “إمكان”، و"سوف"، وتشمل تصريحات أرجينكس حول إمكانات VYVGART لمرضى oMG؛ رؤيتها لتقديم خيار علاج مستهدف وتحويلي لأكبر عدد ممكن من مرضى الوهن العضلي؛ توقعها بأنها ستقدم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) لـ VYVGART لمرضى oMG إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بنهاية الربع الثالث من 2026؛ التزامها بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض مناعية شديدة؛ خطتها لعرض بيانات دراسة ADAPT OCULUS في مؤتمر طبي قادم؛ سعيها لترجمة الاكتشافات في علم المناعة إلى مجموعة عالمية من الأدوية الجديدة القائمة على الأجسام المضادة؛ تسويقها لأول جسم مضاد من نوعه يُعتمد لمانع مستقبل Fc النووي وتقييم إمكاناته الواسعة في عدة أمراض مناعية خطيرة؛ وتقدمها في تطوير عدة أدوية تجريبية في مراحل مبكرة ضمن فروعها العلاجية. بطبيعتها، تتضمن التصريحات التطلعية مخاطر وعدم يقين، ويُحذر القراء من أن أي من هذه التصريحات ليست ضمانات للأداء المستقبلي. قد تختلف نتائج أرجينكس الفعلية بشكل جوهري عن تلك المتوقعة في التصريحات التطلعية بسبب عوامل مهمة، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية؛ التوقعات المتعلقة بعدم اليقين الكامن في تطوير علاجات جديدة؛ أنشطة التجارب قبل السريرية والسريرية وتطوير المنتجات ومتطلبات الموافقة التنظيمية؛ قبول المرضى لمنتجاتها ومرشحيها كآمنة وفعالة وذات تكلفة معقولة؛ تأثير القوانين واللوائح الحكومية، بما في ذلك الرسوم الجمركية، ضوابط التصدير، العقوبات، وغيرها على أعمالها؛ اعتمادها على موردين، ومقدمي خدمات، ومصنعين من طرف ثالث؛ التضخم والانكماش والتقلبات في أسعار الفائدة؛ وعدم الاستقرار الإقليمي والنزاعات. يمكن العثور على قائمة ووصف إضافي لهذه المخاطر وعدم اليقين في ملفات وتقارير شركة أرجينكس لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لها على النموذج 20-F المقدم إلى SEC، بالإضافة إلى التقارير والملفات اللاحقة. نظرًا لهذه عدم اليقين، يُنصح القراء بعدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه التصريحات التطلعية. تتحدث هذه التصريحات فقط اعتبارًا من تاريخ نشر هذا المستند. لا تتعهد أرجينكس بتحديث أو مراجعة المعلومات في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك أي تصريحات تطلعية، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.