هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

تقرير دينالي ثيرابيوتكس عن النتائج المالية للربع الرابع والسنة الكاملة 2025 وأبرز إنجازات الأعمال

شركة دينالي ثيرابيوتكس Inc.

الجمعة، 27 فبراير 2026 الساعة 6:01 صباحًا بتوقيت اليابان +9 قراءة لمدة 12 دقيقة

في هذا المقال:

DNLI

-3.90%

شركة دينالي ثيرابيوتكس Inc.

تم تحديد جاهزية إطلاق Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) قبل تاريخ الهدف المحدد في قانون رسوم المستخدم للأدوية الوصفية (PDUFA) في 5 أبريل 2026 لعلاج متلازمة هانتر

تم عرض بيانات أولية للمرحلة 1/2 من DNL126 (ETV:SGSH) في مؤتمر WORLD_Symposium™_2026، دعمًا لخطط السعي للحصول على موافقة معجلة في متلازمة سانفيلوبو نوع أ

جاري أنشطة الانطلاق لدراسة المرحلة 1b من DNL628 (OTV:MAPT) لمرض الزهايمر وDNL952 (ETV:GAA) لمرض بومبي المتأخر الظهور

منصة TransportVehicle™ وخط الأنابيب السريري تتقدم عبر اضطرابات التخزين الليزوزومية والأمراض التنكسية العصبية  

سان فرانسيسكو الجنوبي، كاليفورنيا، 26 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة دينالي ثيرابيوتكس Inc. (ناسداك: DNLI) اليوم عن نتائجها المالية للربع الرابع والسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وقدمّت أبرز إنجازات الأعمال.

“في عام 2025، أحرزنا تقدمًا مهمًا نحو تقديم خيارات علاجية عاجلة للأشخاص الذين يعانون من أمراض تنكسية عصبية واضطرابات تخزين ليزوزومية، مستندين إلى الأساس العلمي القوي الذي يميز دينالي،” قال ريان واتس، دكتوراه في العلوم، الرئيس التنفيذي لشركة دينالي ثيرابيوتكس. “لقد أعددنا الجاهزية التجارية لإطلاق تيفيدينوفوسب alfa المتوقع للأشخاص والأسر المتأثرة بمتلازمة هانتر، وواصلنا تقدم منصة TransportVehicle عبر أمراض عصبية وجسدية خطيرة تؤثر على ملايين حول العالم.”

“في عام 2026، نركز على إطلاق تيفيدينوفوسب alfa وتحويل حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة أخرى. البيانات المقدمة في WORLD_Symposium_ تدعم خططنا للسعي للحصول على موافقة معجلة لـ DNL126 في متلازمة سانفيلوبو نوع أ. نحن أيضًا نبدأ دراسات سريرية لـ DNL628 (OTV:MAPT) في مرض الزهايمر وDNL952 (ETV:GAA) في مرض بومبي المتأخر الظهور. خلال السنوات الثلاث القادمة، نتوقع تقدم أربعة إلى ستة برامج إضافية إلى المرحلة السريرية، استنادًا إلى التزامنا تجاه المرضى الذين نخدمهم.”

الربع الرابع 2025 وتحديثات البرامج الأخيرة

البرامج السريرية

تيفيدينوفوسب alfa (DNL310; ETV:IDS) لعلاج متلازمة هانتر (الاعتلال الغليكوزامينوغليكان من النوع الثاني [MPS II])

أعدت دينالي الجاهزية للإطلاق التجاري تزامنًا مع قرار تنظيمي بشأن طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) لتيفيدينوفوسب alfa بموجب مسار الموافقة المعجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع تاريخ هدف PDUFA في 5 أبريل 2026. نُشرت نتائج المرحلة 1/2 المفتوحة من الدراسة السريرية لتيفيدينوفوسب alfa في عدد 1 يناير 2026 من The New England Journal of Medicine. من المتوقع أن تولد الدراسة العالمية المستمرة للمرحلة 2/3، المسماة COMPASS، أدلة تأكيدية وتدعم تقديمات تنظيمية عالمية؛ اكتمل التسجيل في المجموعة أ (المشاركون المصابون بالاعتلال العصبي) في ديسمبر 2025.

استمرارية القصة  

DNL126 (ETV:SGSH) لعلاج متلازمة سانفيلوبو نوع أ (MPS IIIA)

في فبراير 2026، قدمت دينالي بيانات أولية من المرحلة 1/2 في مؤتمر WORLD_Symposium_ تظهر أن العلاج بـ DNL126 أدى إلى انخفاض كبير في مؤشرات المرض في السائل الدماغي الشوكي (هيباران سلفات و GM3) وفي المحيط (هيباران سلفات البول)، مع ملف سلامة يتوافق عمومًا مع العلاجات بالإنزيم البديل المعروفة. تدعم هذه البيانات الأولية مسار الموافقة المعجلة في متلازمة سانفيلوبو نوع أ. جاري التخطيط لدراسة تأكيدية عالمية من المرحلة 3.

TAK-594/DNL593 (PTV:PGRN) لمرض الفص الجبهي الصدغي الأمامي المرتبط بـ GRN (FTD-GRN)

TAK-594/DNL593 هو علاج استبدال بروجرانولين يُعطى عن طريق الوريد باستخدام تكنولوجيا منصة نقل البروتين الخاصة بـ دينالي (PTV) لنقل البروجرانولين عبر الحاجز الدموي الدماغي (BBB) وإلى الدماغ للأشخاص المصابين بـ FTD-GRN. اكتمل التسجيل في الدراسة المستمرة للمرحلة 1/2 بمشاركة 40 مريضًا بـ FTD-GRN. من المتوقع ظهور البيانات الأولية للمرضى في 2026. يُطوّر البرنامج بالتعاون مع تاكيدا.

DNL952 (ETV:GAA) لمرض بومبي

DNL952 مدعوم من منصة نقل الإنزيم الخاصة بـ دينالي (ETV) ومصمم لتعزيز توصيل الإنزيم المفقود GAA إلى الأنسجة العضلية وعبر الحاجز الدموي الدماغي إلى الدماغ. في يناير 2026، أعلنت دينالي أن إدارة الغذاء والدواء رفعت الحظر السريري على طلب التجربة الدوائية (IND) الخاص بـ DNL952. جاري بدء أنشطة المرحلة 1.

DNL628 (OTV:MAPT) لمرض الزهايمر

DNL628 مدعوم من منصة نقل الأحماض النووية الخاصة بـ دينالي (OTV) ومصمم لعبور الحاجز الدموي الدماغي وتقليل بروتين tau عن طريق استهداف جين MAPT الذي يرمز لبروتين tau. في يناير 2026، أعلنت دينالي أن طلب التجربة السريرية (CTA) لدراسة المرحلة 1b من DNL628 قد تم الموافقة عليه، وتبدأ أنشطة الدراسة.

BIIB122/DNL151 مُثبط LRRK2 صغير الجزيء لمرض باركنسون

من المتوقع أن تظهر نتائج الدراسة العالمية للمرحلة 2b من دراسة LUMA لـ BIIB122 لمرض باركنسون المبكر في منتصف 2026. لا تزال دراسة المرحلة 2a من دينالي، وهي دراسة BEACON المتعلقة بـ LRRK2، مستمرة. يُطوّر البرنامج بالتعاون مع بيجين.

SAR443122/DNL758 (إكليتا سيرتيب؛ مُثبط RIPK1 صغير الجزيء) لالتهاب القولون التقرحي

من المتوقع أن تظهر نتائج دراسة المرحلة 2 لإكليتا سيرتيب في المشاركين المصابين بالتهاب القولون التقرحي المعتدل إلى الشديد في النصف الأول من 2026. يُطوّر البرنامج بواسطة سانوفي.

برامج المرحلة التمكينية للتجربة

تمتلك دينالي العديد من البرامج الإضافية في مرحلة التمكين للتجربة، بما في ذلك DNL921 (ATV:Abeta) لمرض الزهايمر؛ DNL111 (ETV:GCase) لمرض باركنسون ومرض جاشر؛ DNL622 (ETV:IDUA) لمرض MPS I؛ وDNL422 (OTV:SNCA) لمرض باركنسون.

تحديثات الشركة

في ديسمبر، أعلنت دينالي عن حدثين تمويلين. الأول هو اتفاقية تمويل ملكية اصطناعية بقيمة 275 مليون دولار مع شركة رويالتي فارما (Royalty Pharma plc) تعتمد على المبيعات الصافية المستقبلية لتيفيدينوفوسب alfa. والثاني هو عرض عام ناجح لأسهم عادية وضمانات مسبقة التمويل بإجمالي عائدات صافية تقارب 200 مليون دولار.

المشاركة في مؤتمرات المستثمرين القادمة

مؤتمر الرعاية الصحية السنوي الـ 46 لـ TD Cowen، 2-4 مارس 2026، بوسطن

قمة التكنولوجيا الحيوية في ميامي - محفز التغيير، 8-10 مارس 2026، ميامي

مؤتمر الرعاية الصحية العالمي للييركين، 8-11 مارس 2026، ميامي

قمة ج biotech 2026 على الشاطئ، 10-11 مارس 2026، ميامي  

النتائج المالية للربع الرابع والسنة الكاملة 2025

كانت الخسائر الصافية 128.5 مليون دولار و512.5 مليون دولار للربع والسنة المنتهيين في 31 ديسمبر 2025، مقارنة بخسائر صافية قدرها 114.8 مليون دولار و422.8 مليون دولار للربع والسنة المنتهيين في 31 ديسمبر 2024 على التوالي.

إجمالي مصاريف البحث والتطوير كانت 97.9 مليون دولار و418.8 مليون دولار للربع والسنة المنتهيين في 31 ديسمبر 2025، مقارنة بـ 99.8 مليون دولار و396.4 مليون دولار لنفس الفترة من العام السابق. الزيادة التي تقدر بـ 22.4 مليون دولار للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مقارنة بالفترة المماثلة من العام السابق كانت أساسًا نتيجة لارتفاع التكاليف الخارجية للبحث والتطوير المرتبطة بعدة برامج قبل السريرية وسريرية لمنصة TransportVehicle، بالإضافة إلى زيادة في نفقات الموظفين وغيرها من نفقات التشغيل المرتبطة بمصنع الجزيئات الكبيرة في سولت ليك سيتي، يوتا. تم تعويض جزء من هذه الزيادات بانخفاض في النفقات الخارجية المتعلقة ببرامج الجزيئات الصغيرة، مما ساهم أيضًا في انخفاض قدره 1.9 مليون دولار في مصاريف البحث والتطوير للربع المنتهي في 31 ديسمبر 2025 مقارنة بنفس الفترة من العام السابق.

مصاريف الإدارة العامة كانت 39.5 مليون دولار و136.6 مليون دولار للربع والسنة المنتهيين في 31 ديسمبر 2025، مقارنة بـ 30.1 مليون دولار و105.4 مليون دولار لنفس الفترة من العام السابق. الزيادات البالغة 9.4 مليون دولار و31.1 مليون دولار للربع والسنة على التوالي كانت أساسًا نتيجة لزيادة عدد الموظفين وأنشطة أخرى مرتبطة بالتحضير لإطلاق تيفيدينوفوسب alfa التجاري المحتمل.

كانت السيولة النقدية والأوراق المالية القابلة للتحويل إلى نقدية حوالي 966.2 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025.

حول شركة دينالي ثيرابيوتكس

شركة دينالي ثيرابيوتكس Inc. هي شركة تكنولوجيا حيوية تبتكر فئة جديدة من العلاجات البيولوجية المصممة لعبور الحاجز الدموي الدماغي باستخدام منصة النقل الخاصة بها (TransportVehicle™). مع منصة توصيل سريرية مثبتة ومحفظة متزايدة من المرشحين العلاجيين في جميع مراحل التطوير، تتقدم دينالي نحو هدفها في تقديم أدوية فعالة لتحويل حياة الأشخاص المصابين بأمراض تنكسية عصبية، واضطرابات تخزين ليزوزومية، وأمراض خطيرة أخرى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.denalitherapeutics.com.

ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات المستقبلية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات مستقبلية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. تشمل البيانات المستقبلية المعبر عنها أو الضمنية في هذا البيان، على سبيل المثال لا الحصر، التوقعات المتعلقة بمنصة TransportVehicle™ (TV) وامكاناتها العلاجية والتجارية؛ واستراتيجيات وخطط أعمال دينالي، بما في ذلك المعالم الرئيسية المتوقعة لمحفظة علاجات دينالي في 2026 وما بعدها، وقدرة دينالي على تنفيذ استراتيجياتها التجارية؛ وخطط، والجداول الزمنية، والتوقعات المتعلقة بمنصة نقل الإنزيم (ETV) وبرامجها العلاجية والتجارية؛ وخطط، والجداول الزمنية، والتوقعات المتعلقة بـ تيفيدينوفوسب alfa (DNL310)، بما في ذلك توقيت، واحتمالية، ونطاق الموافقات التنظيمية والإطلاق التجاري، والقدرة العلاجية لتيفيدينوفوسب alfa، واحتمالية أن تدعم بيانات المرحلة 2/3 من COMPASS أدلة تأكيدية للتقديمات والتنظيمات العالمية؛ وخطط، والجداول الزمنية، والتوقعات المتعلقة بـ DNL126، بما في ذلك توقيت وتوافر بيانات دراسة المرحلة 1/2، والقدرة العلاجية لـ DNL126، واحتمالية ومسار الموافقة التنظيمية، وخطط بدء دراسة المرحلة 3؛ وخطط وتوقعات بشأن DNL593 وتوافر البيانات من الدراسة المستمرة للمرحلة 1/2؛ وخطط وتوقعات بشأن DNL628، بما في ذلك الدراسة المخططة للمرحلة 1b؛ وخطط وتوقعات بشأن DNL952، بما في ذلك دراسة المرحلة 1 وبرنامجها العلاجي؛ وخطط، والجداول الزمنية، والتوقعات بشأن DNL151، بما في ذلك الدراسة المستمرة للمرحلة 2a (BEACON)، وتوقيت وتوقعات توافر بيانات دراسة المرحلة 2b (LUMA)؛ وتوقعات بشأن DNL758 وتوقيت وتوافر البيانات من الدراسة المرحلة 2؛ وتوقيت ووقوع المدفوعات الملموسة المحتملة، بما في ذلك من شركة رويالتي فارما (Royalty Pharma plc)؛ وتوقعات دينالي بشأن النفقات التشغيلية المستقبلية ومدى توفر السيولة؛ وخطط المشاركة في مؤتمرات المستثمرين القادمة؛ وبيانات الرئيس التنفيذي لشركة دينالي. جميع الأدوية التي تطورها دينالي حاليًا هي أدوية قيد البحث ولم تحصل على موافقة تنظيمية لأي استخدام. النتائج الفعلية عرضة للمخاطر والشكوك وقد تختلف جوهريًا عن تلك التي تشير إليها البيانات المستقبلية نتيجة لهذه المخاطر والشكوك، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بـ: تأثير الظروف الاقتصادية السلبية، والرسوم الجمركية، والتضخم على أعمال دينالي وعملياتها؛ وقوع أي حدث، أو تغيير، أو ظرف آخر قد يؤدي إلى إنهاء اتفاقيات دينالي مع سانوفي، تاكيدا، بيجين أو غيرهم من الشركاء؛ انتقال دينالي إلى شركة تطوير أدوية متقدمة في المرحلة النهائية؛ قدرة دينالي وشركائها على إكمال تطوير، وإذا تمت الموافقة، تسويق مرشحيها للعلاج؛ قدرة دينالي وشركائها على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية الحالية والمستقبلية؛ اعتماد دينالي على أطراف ثالثة في تصنيع وتوريد مرشحيها للعلاج للتجارب السريرية؛ اعتماد دينالي على النجاح في تطوير منصة الحاجز الدموي الدماغي وبرامجها ومرشحيها؛ قدرة دينالي وشركائها على إجراء أو إكمال التجارب السريرية وفقًا للجداول الزمنية المتوقعة؛ مخاطر أن لا تتطابق ملفات تعريف ما قبل السريرية لمرشحي دينالي مع نتائج التجارب السريرية؛ احتمالية أن تختلف نتائج التجارب السريرية عن النتائج قبل السريرية أو المبكرة أو الأولية أو المتوقعة؛ مخاطر حدوث أحداث سلبية خطيرة، سمية، أو آثار جانبية غير مرغوب فيها؛ عدم اليقين في حصول مرشحي المنتجات على الموافقات التنظيمية اللازمة للتسويق؛ قدرة دينالي على الاستمرار في إنشاء خط أنابيب من مرشحي المنتجات أو تسويق المنتجات؛ التطورات المتعلقة بمنافسين دينالي وصناعتها، بما في ذلك مرشحو العلاجات المنافسة؛ قدرة دينالي على الحصول على حقوق ملكية فكرية، والحفاظ عليها، وحمايتها لمرشحيها؛ تنفيذ خططها الاستراتيجية لأعمالها، ومرشحيها، وتكنولوجيا منصة الحاجز الدموي الدماغي؛ قدرة دينالي على الحصول على تمويل إضافي لتمويل عملياتها، حسب الحاجة؛ القدرة على التنبؤ بدقة بالنتائج المالية المستقبلية والتحوط ضد المخاطر المالية في البيئة الحالية؛ وغيرها من المخاطر والشكوك، كما هو موضح في أحدث تقاريرها السنوية وتقاريرها الفصلية على نماذج 10-K و10-Q المودعة مع هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC) في 27 فبراير 2025 و6 نوفمبر 2025، وتقارير دينالي المستقبلية التي ستُقدم للـ SEC. لا تتعهد دينالي بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات مستقبلية، لتطابق النتائج الفعلية أو لتغيير توقعاتها، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

شركة دينالي ثيرابيوتكس
بيانات موجزة عن البيانات المالية المجمعة
(غير مدققة)
(بالآلاف، باستثناء عدد الأسهم والأرباح لكل سهم)

شركة دينالي ثيرابيوتكس
الميزانية الموجزة المجمعة
(غير مدققة)
(بالآلاف)