UDENYCA en el cuerpo recibe la aprobación de la FDA: un innovador inyector en el cuerpo transforma la administración del tratamiento contra el cáncer

Coherus BioSciences anunció el 26 de diciembre de 2023 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado UDENYCA ONBODY™, una presentación innovadora de inyector en el cuerpo diseñada específicamente para la administración de pegfilgrastim-cbqv. Esta última innovación en la entrega marca un avance significativo para los pacientes sometidos a quimioterapia que requieren pegfilgrastim para combatir la neutropenia febril.

Qué hace diferente a este inyector en el cuerpo

El dispositivo UDENYCA en el cuerpo representa un logro de ingeniería desde cero, en lugar de una adaptación de tecnología existente. A diferencia de versiones modificadas de dispositivos de otras aplicaciones médicas, este sistema fue construido desde la base específicamente para la administración de pegfilgrastim. La ventana de inyección de cinco minutos simplifica drásticamente la experiencia del paciente en comparación con los métodos tradicionales de administración.

Una característica de seguridad definitoria es el mecanismo de retracción automática de la aguja, que se activa inmediatamente después de la administración de la dosis. Este diseño patentado reduce sustancialmente los riesgos de lesiones por pinchazos, una preocupación crítica para los pacientes que gestionan su propia administración de medicación. El dispositivo incorpora señales de confirmación visual y auditiva, que permiten a los pacientes verificar con absoluta certeza la administración exitosa de la dosis.

La formulación adhesiva fue sometida a pruebas exhaustivas de durabilidad y compatibilidad con la piel, con los fabricantes diseñándola para mantener una colocación segura durante toda la ventana de administración del medicamento, minimizando al mismo tiempo las molestias relacionadas con la remoción.

Fundamento clínico y analítico

La aprobación de la FDA se apoyó en paquetes de datos exhaustivos que incluyen estudios de bioequivalencia farmacocinética y farmacodinámica. Los métricos de rendimiento del adhesivo y las evaluaciones de tolerabilidad en diversas poblaciones de pacientes validaron la fiabilidad del dispositivo. Esta base de evidencia demuestra que el inyector en el cuerpo administra pegfilgrastim-cbqv con eficacia consistente y comparable a las presentaciones existentes de UDENYCA.

Ampliando la flexibilidad del tratamiento

UDENYCA ahora está disponible a través de tres vías de administración distintas: jeringas prellenadas tradicionales, plumas autoinyectables y el nuevo formato de inyector en el cuerpo. Este enfoque de portafolio responde a las preferencias variables de los pacientes y a diferentes escenarios clínicos. Desde la introducción de UDENYCA en el mercado en 2019, el biosimilar ha sido administrado a más de 300,000 pacientes, estableciendo un historial clínico sustancial.

El lanzamiento comercial de UDENYCA en el cuerpo está previsto para el primer trimestre de 2024, permitiendo una adopción más amplia en las prácticas oncológicas y entre los pacientes individuales.

Consideraciones de indicación y seguridad

UDENYCA está indicado para disminuir la incidencia de infecciones (manifestadas como neutropenia febril) en pacientes con malignidades no mieloides que reciben quimioterapia mielosupresora. También aumenta la supervivencia en pacientes expuestos agudamente a dosis de radiación mielosupresora bajo protocolos de Síndrome de la Hematopoyesis Aguda por Radiación.

Alertas importantes de seguridad:

Los pacientes con reacciones alérgicas graves documentadas a productos de pegfilgrastim o filgrastim no deben recibir UDENYCA. El dispositivo emplea adhesivo acrílico; los pacientes con sensibilidad al acrílico requieren formulaciones alternativas.

Eventos raros pero graves requieren monitoreo clínico: ruptura esplénica (evaluar dolor en el cuadrante superior izquierdo), síndrome de dificultad respiratoria aguda (interrumpir si se sospecha), reacciones alérgicas severas incluyendo anafilaxia (interrumpir permanentemente si ocurre), y crisis de células falciformes en poblaciones susceptibles (interrumpir inmediatamente).

Es esencial mantener vigilancia continua para glomerulonefritis, leucocitosis elevada (WBC ≥100 x 10⁹/L documentado), trombocitopenia, síndrome de fuga capilar y aortitis. Las fallas potenciales del dispositivo que resulten en dosis perdidas o parciales requieren notificación inmediata al proveedor de atención médica para evaluar la necesidad de una dosis de reemplazo.

Se han reportado asociaciones de síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda cuando pegfilgrastim se combina con quimioterapia o radioterapia en poblaciones de cáncer de mama y pulmón; se deben implementar protocolos de monitoreo adecuados.

Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia son dolor óseo y dolor en las extremidades, ocurriendo en ≥5% de los pacientes en comparación con placebo.

Contexto corporativo

Coherus BioSciences opera como una empresa biofarmacéutica en etapa comercial centrada en la investigación, desarrollo y comercialización de inmunoterapia contra el cáncer. Además de UDENYCA, la compañía comercializa CIMERLI® (ranibizumab-eqrn), un biosimilar de Lucentis, y YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh), un biosimilar de Humira. La cartera de inmuno-oncología incluye Casdozokitug (anticuerpo anti-IL-27 en ensayos de fase 1/2 y fase 2), CHS-114 (anticuerpo anti-CCR8 mejorado con ADCC en fase 1/2), CHS-006 (anticuerpo dirigido a TIGIT en fase 1/2), y CHS-1000 (programa preclínico de vía ILT4). LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi), un inhibidor de PD-1 de próxima generación, estaba planificado para su lanzamiento en EE. UU. en enero de 2024.

Para reportar eventos adversos: Contactar a Coherus en 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) o a la FDA en 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.