Adquisición de BELLUS Health por GSK: un hito importante para el tratamiento de la tos crónica de próxima generación

BELLUS Health ha alcanzado un punto de inflexión importante tras la decisión de GSK de adquirir la compañía por US$14.75 por acción en una transacción totalmente en efectivo valorada en aproximadamente US$2.0 mil millones. Esto representa una prima del 103% sobre el precio de cierre de la compañía el 17 de abril de 2023, y una prima del 101% sobre la media ponderada por volumen de 30 días. El acuerdo subraya el reconocimiento creciente de la industria sobre el potencial de BELLUS Health para abordar una necesidad médica crítica no atendida en el tratamiento respiratorio.

La justificación estratégica detrás del movimiento de GSK

El acuerdo de adquisición señala la confianza de GSK en camlipixant (BLU-5937), el principal candidato de BELLUS Health desarrollado como un antagonista selectivo del receptor P2X3. La tos crónica refractaria (RCC) sigue siendo en gran medida no tratada en los principales mercados, sin terapias aprobadas actualmente disponibles en Estados Unidos, Unión Europea o Reino Unido. Al incorporar BELLUS Health a su portafolio, GSK obtiene acceso a un tratamiento potencialmente revolucionario, aprovechando su amplia experiencia en el desarrollo y comercialización de terapias respiratorias.

Roberto Bellini, Presidente y CEO de BELLUS Health, enfatizó que la transacción valida el progreso clínico y corporativo de la compañía. Se espera que la fusión se cierre en el tercer trimestre de 2023 o antes, sujeto a aprobaciones de accionistas y regulatorias.

Programa CALM Fase 3: en camino a pesar de la transición

BELLUS Health sigue comprometida con el avance de su desarrollo clínico en Fase 3. El programa CALM comprende dos ensayos clave—CALM-1 y CALM-2—ambos evaluando la eficacia de camlipixant en RCC utilizando el sistema de monitoreo de tos VitaloJAK para medir la frecuencia de la tos en 24 horas a las 12 y 24 semanas, respectivamente. La inscripción de pacientes continúa según lo planeado, con resultados preliminares de CALM-1 esperados en la segunda mitad de 2024 y datos de CALM-2 anticipados en 2025.

Más allá de RCC, el mecanismo de antagonista del receptor P2X3 demuestra potencial en múltiples indicaciones de hipersensibilidad a la tos, posicionando a camlipixant como un activo de plataforma en lugar de un medicamento para una sola indicación.

Avances clínicos y preclínicos recientes

En ensayos de Fase 1, la formulación de liberación prolongada (ER) de camlipixant demostró bioequivalencia con la versión de liberación inmediata (IR) administrada dos veces al día, manteniendo un perfil de seguridad mejorado. Notablemente, la formulación ER no mostró eventos adversos relacionados con el sabor, abordando una preocupación de ensayos anteriores.

BELLUS Health presentó datos clínicos en conferencias médicas importantes este año. En la Conferencia Internacional de la Sociedad Americana de Neumología (ATS) 2023 en mayo, la compañía mostró hallazgos de su ensayo de Fase 2b SOOTHE sobre mejoras en la gravedad de la tos reportada por los pacientes, junto con datos que respaldan la justificación de la dosis para el programa de Fase 3. Presentaciones adicionales en la Reunión de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y en la Reunión de la Sociedad Americana de Farmacología Clínica y Terapéutica (ASCPT) 2023 demostraron aún más la trayectoria de desarrollo del candidato.

Posición financiera y rendimiento operativo

Al 31 de marzo de 2023, BELLUS Health mantenía US$313.0 millones en efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo, ligeramente por debajo de US$337.1 millones al cierre de 2022. Esta disminución refleja la inversión significativa en desarrollo clínico en curso.

Para el primer trimestre de 2023, la compañía reportó una pérdida neta de US$25.1 millones (US$0.20 por acción), en comparación con US$14.4 millones (US$0.13 por acción) en el mismo trimestre de 2022. Los gastos en investigación y desarrollo aumentaron un 98% interanual hasta US$22.3 millones, principalmente impulsados por un gasto externo elevado en I+D para el programa CALM en Fase 3 y un aumento en la plantilla para apoyar el desarrollo de camlipixant. Los gastos generales y administrativos aumentaron un 33% hasta US$5.4 millones, impulsados por mayores costos externos y compensación basada en acciones.

Los ingresos netos por financiamiento mejoraron a US$2.7 millones en el Q1 2023 desde US$1.0 millón en el Q1 2022, principalmente atribuible a mayores intereses sobre la posición de efectivo de la compañía en medio del aumento de las tasas de interés.

Mirando hacia adelante: oportunidad de mercado y necesidad no atendida

El panorama del tratamiento de la tos crónica sigue siendo en gran medida poco desarrollado. Definida como tos persistente que supera las ocho semanas, y clasificada como refractaria cuando la causa subyacente no puede identificarse o tratarse, RCC afecta a una población significativa de pacientes con impactos documentados en la calidad de vida. La camlipixant de BELLUS Health podría establecer un nuevo estándar de atención si los ensayos de Fase 3 demuestran eficacia y se obtiene la aprobación regulatoria.