Nevro obtiene la aprobación de la FDA para tecnología de fusión de la articulación sacroilíaca independiente—sin necesidad de tornillo lateral

El sistema revolucionario Nevro logra la aprobación de la FDA con una arquitectura Transfixing integrada

En un desarrollo importante para el mercado de tratamiento de la articulación sacroilíaca, Nevro Corp. (NYSE: NVRO) ha obtenido la autorización 510(k) de la FDA para su nuevo sistema de fusión Nevro1—marcando un momento transformador para la estabilización de la articulación SI. La aprobación se distingue por eliminar la necesidad de un componente de tornillo lateral separado, posicionando al sistema Nevro como una solución verdaderamente unificada dentro del panorama de fusiones SI mínimamente invasivas.

Innovación técnica que impulsa la diferenciación en el mercado

El Nevro1 representa un avance en ingeniería centrado en la tecnología de transfixación integrada. El dispositivo emplea anclajes de titanio auto-desplegables para involucrar simultáneamente el sacro y el ilion, creando una mayor estabilidad axial y rotacional de la articulación. Una característica definitoria radica en su conjunto de instrumentación patentado, diseñado para facilitar una preparación intraarticular precisa—un requisito previo para resultados de fusión duraderos.

El sistema incorpora superficies impresas en 3D, mejoradas con propiedades osteogénicas, diseñadas para acelerar la proliferación de células óseas y la posterior fusión ósea. Esta estrategia de integración biológica aborda un desafío central en los procedimientos de fusión SI: lograr una fusión estable a largo plazo sin la complejidad de hardware externo.

Validación clínica y perspectiva del médico

Los cirujanos ortopédicos que evalúan el sistema Nevro han destacado su perfil de seguridad y eficiencia en los procedimientos. Según los comentarios clínicos, la arquitectura Nevro independiente ofrece un rendimiento superior en comparación con las alternativas existentes, combinando capacidades de fusión reales con una mecánica de despliegue sencilla. El diseño integrado del dispositivo elimina los desafíos técnicos y el trauma tisular asociados con enfoques de fijación de múltiples componentes.

Kevin Thornal, Director Ejecutivo de Nevro Corp., subrayó la importancia estratégica: “El sistema Nevro ahora ancla nuestra cartera de articulación SI como nuestra oferta principal. Esta aprobación nos permite atender diversas preferencias de los médicos mientras abordamos diferentes presentaciones de pacientes—avanzando en los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes.”

Expansión del mercado tras la adquisición de Vyrsa

Esta autorización representa la primera aprobación regulatoria importante desde la adquisición de Vyrsa Technologies por parte de Nevro en noviembre de 2023. La cartera de Vyrsa se había establecido previamente a través de soluciones mínimamente invasivas para el dolor crónico de SI. La transferencia de aprobación de Camber Spine a Nevro posiciona a la compañía para ampliar la fabricación y distribución en su infraestructura existente de dispositivos médicos.

Fuerte portafolio en tratamiento de la articulación SI

Nevro ahora cuenta con una de las líneas de productos de fusión SI más extensas del sector. Junto con su plataforma de estimulación de la médula espinal 10 kHz—que incluye el sistema SCS Senza y servicios de soporte relacionados para el dolor crónico de tronco y extremidades—el sistema Nevro complementa este ecosistema integral de dolor crónico. Con más de 100,000 pacientes en todo el mundo beneficiándose de la tecnología patentada 10 kHz, la expansión de la compañía en la fusión de la articulación SI refuerza su posición como líder en tratamiento de dolor crónico multimodal.

La integración de opciones tanto de estimulación de la médula espinal como de fusión estructural de la articulación permite a Nevro atender a poblaciones de pacientes complejas cuyas condiciones pueden abarcar múltiples vías de dolor y requerir un tratamiento secuencial flexible.