HCW Biologics revela avances del tercer trimestre de 2025: hito clínico y actualización financiera en la cartera de inmunoterapia

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB), un desarrollador biofarmacéutico en fase clínica centrado en la innovación en inmunoterapia, ha divulgado sus resultados operativos del tercer trimestre y avances clínicos importantes para el período que finaliza el 30 de septiembre de 2025. La empresa con sede en Florida está avanzando en múltiples programas terapéuticos dirigidos a abordar enfermedades relacionadas con la inflamación crónica, con especial énfasis en su principal candidato que está entrando en ensayos en humanos.

El desarrollo clínico se acelera en múltiples frentes

El avance más significativo involucra el compuesto principal de HCW Biologics, HCW9302, que está preparado para comenzar la inscripción de pacientes en su primer ensayo en humanos de Fase 1 durante el Q4 2025. Esta molécula de fusión de interleucina 2 (IL-2) subcutánea representa un enfoque novedoso para tratar condiciones autoinmunes al potenciar la actividad de las células T reguladoras—los supresores naturales de la inflamación del sistema inmunológico.

Ya se han activado dos sitios de ensayos clínicos y están seleccionando participantes elegibles para el estudio de alopecia areata. La alopecia areata afecta aproximadamente a 160 millones de personas en todo el mundo y actualmente carece de tratamientos curativos aprobados por la FDA. HCW Biologics considera esta condición como una indicación inicial ideal para establecer la dosificación óptima antes de expandirse potencialmente a aplicaciones más amplias en enfermedades autoinmunes.

Por separado, HCW Biologics presentó datos preclínicos sobre HCW11-018b, un compuesto de segunda generación que activa las células T, demostrando una mayor potencia contra tumores sólidos mediante mecanismos duales: activación directa de células T y modulación del microambiente inmunosupresor. La compañía también ha avanzado con HCW11-040, un inhibidor de puntos de control inmunitarios basado en pembrolizumab que muestra promesas en estudios preclínicos para expandir las células T progenitoras agotadas sin desencadenar complicaciones por liberación de citoquinas.

Actividad de desarrollo empresarial y financiamiento

La compañía obtuvo 2,2 millones de dólares en ingresos brutos durante el período de tres meses mediante su Acuerdo de Compra de Acciones en Espera, emitiendo 475,000 acciones comunes. Esta inyección de capital apoya las actividades clínicas y preclínicas en curso.

Además, HCW Biologics ha iniciado conversaciones con posibles socios comerciales respecto a su cartera de compuestos de activación de células T, específicamente para abordar necesidades no cubiertas en oncología de tumores sólidos. La plataforma de segunda generación de TCE de la compañía aborda limitaciones identificadas en productos de primera generación actualmente en uso clínico.

Rendimiento financiero y evaluación de continuidad

Los ingresos de nueve meses disminuyeron sustancialmente a 27,222 dólares desde 2,17 millones en el período del año anterior, reflejando una suspensión de un año en su acuerdo de licencia con Wugen negociada en 2025. Los gastos en investigación y desarrollo totalizaron 4,1 millones de dólares en el período de nueve meses, una disminución del 23% en comparación con el año anterior, mientras que los costos generales y administrativos aumentaron a 6,2 millones de dólares debido a la expansión de actividades de cumplimiento regulatorio y servicios de asesoría profesional.

La compañía reportó una pérdida neta de nueve meses de 8,7 millones de dólares, una mejora significativa respecto a la pérdida de 26,7 millones en el período correspondiente de 2024. Sin embargo, los honorarios legales sustanciales derivados de procedimientos de arbitraje previos siguen en gran medida sin pagar, y la empresa está en negociaciones de acuerdo con los bufetes de abogados involucrados.

Al 30 de septiembre de 2025, HCW Biologics expresó una duda sustancial sobre su capacidad para continuar operando más allá de 12 meses sin financiamiento adicional o alianzas estratégicas. La compañía actualmente cuenta con solo 1,1 millones de dólares en efectivo y debe alcanzar un patrimonio mínimo de 2,5 millones de dólares para el 31 de diciembre de 2025 para cumplir con los estándares de cotización de Nasdaq. Un Panel de Audiencias de Nasdaq recientemente concedió una extensión en la cotización, condicionada a que se cumpla con este requisito de patrimonio antes de fin de año.

Perspectiva estratégica y expansión del pipeline

La plataforma patentada TRBC de la compañía ha generado más de 50 moléculas distintas que abarcan tres clases terapéuticas: estimuladores de células inmunes multifuncionales, inhibidores de puntos de control y fusiones de targeting multi-específicas. HCW Biologics está preparando solicitudes de nuevos medicamentos en investigación para tres candidatos principales dirigidos a oncología y enfermedades relacionadas con la edad, basándose en datos prometedores de eficacia preclínica.

La dirección reconoce que, a pesar del éxito inicial con iniciativas clave de financiamiento, el acceso continuo al mercado y la ejecución exitosa de programas de desarrollo empresarial siguen siendo esenciales para mantener las operaciones y avanzar en los programas clínicos a través de hitos clave en los próximos 12 meses.