Resultados clínicos de SAPIEN 3 a siete años confirman la durabilidad a largo plazo de la válvula y los beneficios para el paciente durante un seguimiento prolongado

Edwards Lifesciences ha presentado datos de seguimiento a siete años del estudio emblemático PARTNER 3, demostrando que la TAVR (reemplazo de válvula aórtica transcatéter) utilizando la válvula SAPIEN 3 mantiene un rendimiento duradero comparable al reemplazo quirúrgico de válvula (SAVR) cuando se evalúa en un período de tiempo prolongado. Los hallazgos se presentaron en la conferencia de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter (TCT) y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

El rendimiento a largo plazo de la válvula muestra paridad con la cirugía

El análisis de siete años representa el seguimiento clínico más completo disponible para pacientes de bajo riesgo sometidos a TAVR o reemplazo quirúrgico de válvula aórtica. Es notable que SAPIEN 3 demostró superioridad clínica a los un año, mientras mantenía un excelente rendimiento de la válvula durante todo el período de evaluación de siete años.

Los principales indicadores de rendimiento revelaron una similitud sorprendente entre los dos enfoques de tratamiento:

• Las tasas de fallo de la válvula bioprotésica permanecieron casi idénticas (6.9% para TAVR frente a 7.3% para intervención quirúrgica)
• Las tasas de reintervención mostraron resultados comparables (6.0% frente a 6.7%)
• Las tasas de mortalidad por todas las causas y mortalidad cardiovascular fueron estadísticamente equivalentes entre los grupos
• Los indicadores de durabilidad de la válvula permanecieron estables y robustos durante todo el período de seguimiento

Estos hallazgos desafían efectivamente las suposiciones anteriores sobre posibles diferencias en el rendimiento a largo plazo del dispositivo, posicionando a la TAVR como una alternativa duradera incluso cuando se compara con enfoques quirúrgicos tradicionales en intervalos de observación prolongados.

Mejoras sostenidas en la calidad de vida en ambas terapias

Más allá de la durabilidad estructural de la válvula, los datos de siete años de PARTNER 3 documentaron mejoras sostenidas en el estado de salud de los pacientes y en las medidas de calidad de vida para ambas modalidades de tratamiento. Esta consistencia en los resultados funcionales durante siete años sugiere que los beneficios tempranos observados a un año no son fenómenos temporales ni están sujetos a deterioro en fases posteriores.

“La serie de ensayos PARTNER abordó fundamentalmente si la TAVR podría servir como una alternativa viable y menos invasiva a la cirugía”, explicó Martin Leon, M.D., coprincipal investigador y profesor de medicina en la Universidad Columbia de Nueva York Irving Medical Center. “Ahora vemos que las ventajas clínicas tempranas de SAPIEN 3 TAVR persisten junto con una durabilidad excepcional a largo plazo para ambos enfoques, un hallazgo que debería brindar una tranquilidad sustancial tanto a los pacientes como a los profesionales clínicos.”

Evidencia reforzada por una década de investigación

La presentación paralela de datos de diez años de los ensayos PARTNER 2 y PARTNER 2 S3i, que abarcan a más de 3,000 pacientes de riesgo intermedio, corroboran aún más la efectividad clínica sostenida de la plataforma TAVR de Edwards. Este cuerpo de evidencia que abarca una década del estudio PARTNER demuestra colectivamente que la estabilidad hemodinámica, la libertad de complicaciones mayores relacionadas con la válvula y los resultados consistentes en los pacientes persisten mucho más allá de los períodos de seguimiento tradicionales.

Implicaciones clínicas e impacto global

Desde su introducción hace más de veinte años, la plataforma de válvula SAPIEN se ha convertido en el sistema de válvula transcatéter más rigurosamente estudiado, con aplicación clínica en más de 1 millón de casos de pacientes en todo el mundo. Dan Lippis, vicepresidente corporativo de reemplazo de válvula aórtica transcatéter, enfatizó que estos últimos hallazgos validan la narrativa de durabilidad: “El conjunto de datos de PARTNER demuestra de manera inequívoca los beneficios clínicos tempranos junto con una durabilidad a largo plazo validada, equivalente a los estándares quirúrgicos. Como líder en innovación en terapia de válvula transcatéter a nivel mundial, Edwards sigue comprometido en ampliar la evidencia en el manejo de la enfermedad de la válvula aórtica—que abarca estenosis severa sintomática, enfermedad severa asintomática y estenosis moderada—para mejorar los resultados de los pacientes a nivel mundial.”

La convergencia de datos de eficacia a siete y diez años establece una base convincente para la expansión continua de la TAVR en poblaciones de menor riesgo y más amplias, posicionando el reemplazo de válvula transcatéter como una opción terapéutica verdaderamente duradera en lugar de una solución temporal que requiera eventual conversión quirúrgica.