Lemborexant obtiene la aprobación regulatoria en China, marcando la expansión del portafolio de medicamentos para dormir de Eisai en toda Asia-Pacífico

Eisai Co., Ltd. reveló la aprobación regulatoria de lemborexant—comercializado como DAYVIGO—en China para el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultades en el inicio del sueño y problemas en el mantenimiento del sueño. La compañía farmacéutica tiene la intención de lanzar este medicamento durante el segundo trimestre del año fiscal 2025, ampliando la presencia del fármaco en 22 países en todo el mundo, incluyendo Australia y otras naciones de Asia-Pacífico.

Comprendiendo el mecanismo: cómo funciona DAYVIGO

DAYVIGO representa un antagonista dual de los receptores de orexina, que funciona inhibiendo la neurotransmisión de orexina que regula el ciclo sueño-vigilia. El medicamento actúa mediante un enlace competitivo con dos subtipos de receptores de orexina—OX1R y OX2R—con efectos particularmente potentes sobre OX2R. Este mecanismo aborda tanto las vías del sueño REM como las del sueño no REM, permitiendo a los pacientes experimentar un inicio del sueño más rápido junto con un mantenimiento del sueño sostenido durante toda la noche.

La cinética rápida de encendido/apagado de lemborexant en los receptores de orexina puede facilitar un inicio del sueño más rápido mientras minimiza los efectos residuales al despertar, diferenciándose de ciertos enfoques competidores en el panorama del tratamiento del insomnio.

Evidencia clínica que respalda la aprobación

La presentación regulatoria de Eisai, aceptada en enero de 2024, se basó en datos clínicos sólidos de tres estudios de fase 3 que involucraron aproximadamente 2,000 pacientes adultos con insomnio. Los ensayos SUNRISE 1 y SUNRISE 2, realizados a nivel mundial, demostraron la eficacia del medicamento, mientras que el Estudio 311 proporcionó evidencia específica de la región en poblaciones de pacientes chinos. Esta base de datos integral permitió a las autoridades regulatorias tomar una decisión informada de aprobación.

La magnitud del insomnio en China: una preocupación creciente de salud

China enfrenta una carga sustancial de insomnio entre su población adulta. Las estimaciones epidemiológicas actuales sitúan la prevalencia en un 15,0%, lo que se traduce en aproximadamente 172,5 millones de personas que experimentan dificultades para dormir. El insomnio se define clínicamente como una dificultad persistente para conciliar el sueño, mantenerlo o ambas cosas—que ocurre al menos tres veces por semana durante un mínimo de un mes—conducendo a consecuencias posteriores como fatiga diurna, deterioro de la concentración y alteraciones del estado de ánimo.

La introducción de lemborexant en Australia y en toda la región representa una adición terapéutica importante, ya que el medicamento ya ha demostrado valor clínico en Japón, Estados Unidos, Canadá y otros mercados.

Mirando hacia el futuro: expansión global e impacto en los pacientes

Eisai continúa persiguiendo la disponibilidad mundial de DAYVIGO como una opción innovadora para el tratamiento del insomnio. La visión estratégica de la compañía se centra en permitir que los pacientes recuperen la funcionalidad diurna y la calidad de vida mediante una arquitectura del sueño mejorada—combinando un inicio rápido del sueño con una calidad de sueño sostenida durante toda la noche.