MYFEMBREE obtiene la aprobación de la FDA: qué significa esto para las mujeres con fibromas uterinos

Las hemorragias menstruales abundantes relacionadas con fibromas uterinos han sido durante mucho tiempo un punto problemático para millones de mujeres, literal y figuradamente. Ahora hay un nuevo cambio revolucionario en el horizonte. Myovant Sciences y Pfizer acaban de obtener la aprobación de la FDA para MYFEMBREE, marcando el primer tratamiento oral diario específicamente diseñado para abordar este problema en mujeres premenopáusicas.

Los Datos Clínicos Hablan Por Sí Mismos

Aquí es donde se vuelve impresionante. En los ensayos de Fase 3 LIBERTY, MYFEMBREE mostró resultados serios: el 72.1% y el 71.2% de las pacientes en los grupos de tratamiento alcanzaron el umbral de respuesta en la Semana 24, en comparación con solo el 16.8% y el 14.7% en los grupos de placebo. Aún más llamativo, el medicamento logró reducciones del 82.0% y 84.3% en la pérdida de sangre menstrual desde los niveles basales. Para contextualizar, los investigadores midieron estas mejoras utilizando estándares rigurosos: una respuesta que implica reducir la pérdida de sangre menstrual por debajo de 80 mL, logrando al menos un 50% de disminución respecto a los niveles iniciales.

Por Qué Esto Importa

Los fibromas uterinos afectan aproximadamente a 5 millones de mujeres en EE. UU., y los síntomas van mucho más allá de las hemorragias abundantes. Hablamos de fatiga, anemia, dolor pélvico y, en algunos casos, infertilidad. Se estima que 3 millones de mujeres actualmente no encuentran alivio adecuado con los tratamientos existentes, dejando espacio para mejores opciones. Según profesionales médicos involucrados en el comité directivo de LIBERTY, MYFEMBREE ofrece un enfoque no invasivo que proporciona “alivio clínicamente significativo de los síntomas” con solo una píldora diaria.

Cómo Funciona

MYFEMBREE combina tres ingredientes activos: relugolix (que suprime la producción de estrógeno en los ovarios), estradiol (un estrógeno que ayuda a proteger la densidad ósea), y acetato de norethindrona (un progestágeno). Este enfoque de tres frentes apunta a los impulsores hormonales del crecimiento de fibromas mientras controla el sangrado y minimiza la pérdida ósea—una preocupación clave dado que el tratamiento puede durar hasta 24 meses.

Perfil de Seguridad

Como cualquier terapia basada en hormonas, MYFEMBREE presenta consideraciones importantes. Los efectos secundarios más comunes observados en los ensayos fueron sofocos, sangrado uterino anormal (durante los periodos de ajuste), pérdida de cabello y disminución de la libido. Los riesgos más graves incluyen trastornos tromboembólicos (coágulos sanguíneos), por lo que el medicamento lleva una advertencia enmarcada similar a otros productos de estrógeno-progestágeno. Las mujeres mayores de 35 años que fumen, aquellas con hipertensión no controlada o con antecedentes de coágulos sanguíneos no son candidatas.

Cronograma Comercial

Ambas compañías comercializarán conjuntamente MYFEMBREE en EE. UU., con disponibilidad prevista para junio de 2021. También están lanzando un programa de apoyo que cubre verificaciones de beneficios de seguros, asistencia para autorizaciones previas, soporte para copagos y ayuda a pacientes sin seguro. Las pacientes interesadas pueden contactarse en 833-MYFEMBREE (833-693-3627) para más detalles.

Más Allá de los Fibromas

Esta aprobación marca la segunda luz verde de la FDA para Myovant en menos de un año—anteriormente obtuvieron la aprobación para ORGOVYX para cáncer de próstata avanzado. El compuesto relugolix también se está explorando para endometriosis y posibles aplicaciones anticonceptivas, lo que sugiere que esta plataforma tiene implicaciones más amplias para las opciones de tratamiento de la salud femenina en el futuro.