TriSalus Life Sciences lista para ingresar en el mercado público tras acuerdo estratégico de fusión con SPAC

La tecnología revolucionaria transforma el enfoque para tratar tumores hepáticos y pancreáticos

TriSalus Life Sciences, una empresa biotecnológica privada centrada en reinventar el tratamiento del cáncer, ha anunciado un acuerdo de fusión definitivo con MedTech Acquisition Corporation (Nasdaq: MTAC), allanando el camino para que la entidad combinada cotice en NASDAQ bajo el ticker “TLSI”. La transacción valora a TriSalus Life Sciences en aproximadamente 244,4 millones de dólares tras el cierre, marcando un hito importante en el camino de la compañía para convertirse en una organización cotizada públicamente.

En el corazón de esta fusión se encuentra el enfoque patentado de TriSalus Life Sciences para abordar un desafío crítico en oncología: la dificultad de entregar terapéuticos efectivos a tumores en el hígado y el páncreas. Estos tipos de cáncer han presentado históricamente barreras en el tratamiento que limitan la eficacia terapéutica, creando necesidades médicas insatisfechas que afectan a decenas de miles de pacientes anualmente.

Disruptiendo la entrega de cáncer a través de una plataforma tecnológica patentada

La plataforma de TriSalus Life Sciences se centra en Pressure-Enabled Drug Delivery™ (PEDD™), un mecanismo diseñado para superar las barreras de presión natural dentro de los tumores que impiden que los medicamentos penetren profundamente en el tejido enfermo. Esta base tecnológica respalda dos activos clínicos clave: el sistema de infusión TriNav® de uso comercial y el candidato a inmunoterapia en investigación SD-101.

El sistema de infusión TriNav® representa la iteración más avanzada de la tecnología de entrega de TriSalus Life Sciences. Aprobado por la FDA desde 2020, TriNav ya ha demostrado una utilidad clínica sustancial en más de 17,000 procedimientos en múltiples centros médicos, estableciéndose como una herramienta reconocida para optimizar las intervenciones contra el cáncer existentes. El sistema ha generado tracción comercial significativa, con ventas netas de 8,4 millones de dólares en 2021 y unas proyecciones de ingresos de 12,6 millones de dólares para 2022—una evidencia de que el mercado reconoce el valor de una entrega terapéutica mejorada.

Más allá de las aplicaciones comerciales actuales, TriNav está diseñado para trabajar en sinergia con SD-101, el agonista de receptor Toll-like 9 (TLR9) en investigación de TriSalus Life Sciences. SD-101 funciona promoviendo la activación del sistema inmunológico en el microambiente tumoral, reduciendo los mecanismos inmunosupresores que normalmente protegen a las células cancerosas del ataque inmunológico. Cuando se combina con inhibidores de puntos de control y otras terapias basadas en células a través de la plataforma de entrega TriNav, SD-101 busca crear respuestas antitumor más duraderas y completas.

Progreso clínico y cronograma de desarrollo

El programa de desarrollo de SD-101 ha demostrado una seguridad alentadora y actividad biológica en ensayos de etapa temprana. Se han inscrito más de 300 pacientes en estudios de Fase 1 y Fase 2 investigando SD-101 en melanoma, linfoma y cánceres de cabeza y cuello. Dentro de los programas oncológicos enfocados de TriSalus Life Sciences, se han administrado más de 100 infusiones de SD-101 a más de 20 pacientes, mostrando consistentemente tolerabilidad y evidencia preliminar de actividad terapéutica.

Se anticipan datos de eficacia de Fase 1/1b en el cuarto trimestre de 2022 para indicaciones raras como melanoma uveal y colangiocarcinoma intrahepático. TriSalus Life Sciences apunta deliberadamente a estas categorías de enfermedades huérfanas donde las vías regulatorias podrían acelerarse, potencialmente permitiendo la presentación de una Nueva Solicitud de Medicamento (NDA) ya en 2025.

Abordando una oportunidad de mercado sustancial

El mercado direccionable para la tecnología de TriSalus Life Sciences se extiende mucho más allá de las aplicaciones actuales. Se proyecta que en Estados Unidos haya aproximadamente 41,000 nuevos casos de cáncer de hígado primario y 96,000 casos con metástasis hepáticas anualmente. A nivel mundial, la incidencia de estas condiciones crea una $15 oportunidad de mercado de miles de millones, especialmente dado que los enfoques de inmunoterapia existentes han entregado resultados decepcionantes en malignidades hepáticas y pancreáticas.

Los enfoques estándar actuales, incluyendo la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) y la radioembolización arterial transcatéter (TARE), siguen siendo subóptimos para muchos pacientes. La plataforma de TriSalus Life Sciences está posicionada para mejorar significativamente la efectividad de estas intervenciones, al mismo tiempo que permite la integración con inmunoterapias de próxima generación, incluyendo enfoques con CAR-T.

Estructura de la transacción y posicionamiento financiero

La fusión ha sido aprobada por unanimidad por ambas juntas y se espera que cierre en el primer trimestre de 2023. Tras su finalización, la empresa combinada anticipa tener en efectivo al menos $60 millones (, asumiendo redenciones significativas de accionistas), complementado con hasta $50 millones provenientes de una nota convertible de un inversor institucional líder. Esta estructura de financiamiento posiciona a TriSalus Life Sciences para financiar informes de datos críticos tanto para su cartera de dispositivos como para su plataforma de inmunoterapia hasta finales de 2024.

La junta posterior a la fusión estará compuesta por nueve miembros, con el liderazgo de TriSalus Life Sciences manteniendo el control operativo bajo la dirección de la CEO Mary Szela. El equipo directivo de MedTech aporta una amplia experiencia en la comercialización de empresas de dispositivos médicos, proporcionando conocimientos relevantes a medida que TriSalus Life Sciences escala sus operaciones comerciales y avanza en sus programas de desarrollo clínico.

Implicaciones estratégicas

La fusión representa el reconocimiento de la plataforma tecnológica diferenciada de TriSalus Life Sciences y la oportunidad sustancial de mejorar los resultados para pacientes con opciones terapéuticas limitadas. El acceso a los mercados de capital públicos acelerará la comercialización del sistema de infusión TriNav® y permitirá una financiación más sólida del programa de desarrollo clínico de SD-101 en múltiples tipos de tumores y estrategias de combinación.

Para los inversores, la transacción combina el potencial de ingresos comerciales a corto plazo de un dispositivo aprobado por la FDA con la creación de valor a largo plazo mediante un programa de inmuno-oncología que aborda necesidades insatisfechas importantes en oncología.