IMUNON Avanza en la Fase 3 del Ensayo de Cáncer de Ovario con un Fuerte Impulso Clínico Mientras Optimiza las Operaciones

IMUNON’s principal candidato IMNN-001 marca un hito importante al ser el primer paciente tratado en el estudio pivotal de fase 3 OVATION 3 para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado. La empresa biotecnológica en fase clínica también anunció un dividendo en acciones del 15% y completó un split inverso de acciones mientras se reposiciona para un crecimiento a largo plazo.

El lanzamiento del ensayo de fase 3 señala confianza en el enfoque de terapia génica

El 30 de julio de 2025, la compañía anunció que el primer paciente recibió tratamiento en el estudio OVATION 3, marcando un punto de inflexión crítico para IMNN-001, su inmunoterapia de ADN patentada. El ensayo de fase 3 evaluará IMNN-001 en combinación con quimioterapia neoadyuvante y adyuvante estándar contra solo quimioterapia en mujeres con cáncer de ovario en estadio IIIC o IV recién diagnosticado.

Actualmente, tres sitios clínicos están inscribiendo pacientes, con la meta de activar 20 sitios para fin de año 2025. El estudio aleatorizado y controlado inscribirá pacientes tanto en la población general como en un subgrupo con deficiencia de recombinación homóloga (HRD), incluyendo a quienes portan mutaciones en BRCA1 o BRCA2. El objetivo principal mide la supervivencia global (OS), con objetivos secundarios que rastrean la respuesta quirúrgica, la eficacia de la quimioterapia, la respuesta clínica y el tiempo hasta el próximo tratamiento.

Datos sólidos de fase 2 aportan validación clínica

El lanzamiento de fase 3 sigue a datos positivos de fase 2 OVATION 2 presentados en la Reunión Anual 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio. Los resultados demostraron que los pacientes que recibieron IMNN-001 más terapia estándar lograron un aumento mediano de 13 meses en la supervivencia global en comparación con la terapia estándar sola (46 meses frente a 33 meses), representando una razón de riesgo de 0.69.

Para los pacientes que también recibieron terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP, el beneficio de supervivencia se amplió aún más, con una mediana de OS aún no alcanzada en el brazo de tratamiento con IMNN-001 tras más de cinco años de seguimiento, en comparación con 37 meses en el grupo de control (razón de riesgo 0.38). El tratamiento mostró un perfil de seguridad favorable sin aumento en eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico.

La investigación sobre el mecanismo de acción presentada en el Congreso de Cánceres Ginecológicos de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) reveló que IMNN-001 crea un entorno anti-tumoral reclutando células T CD8+, macrófagos y células dendríticas al sitio del tumor, mientras reduce las células T reguladoras inmunosupresoras. Estos datos traslacionales validan la activación selectiva de la inmunoterapia en las ubicaciones del cáncer.

La plataforma de vacunas de ADN muestra promesas de durabilidad

Más allá de su programa principal en oncología, la tecnología de vacunas de ADN PlaCCine de IMUNON demostró resultados alentadores en un ensayo de refuerzo de COVID-19 de fase 1. Los datos de seis meses mostraron que una dosis única dirigida a Omicron XBB1.5 indujo hasta un aumento mediano de 3 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes, con respuestas más fuertes en dosis mayores (1.0-2.0 mg frente a 0.5 mg). Las respuestas individuales alcanzaron aumentos de 8 veces en algunos participantes.

La vacuna demostró una estabilidad superior en comparación con plataformas de ARNm, manteniendo la potencia hasta por un año a temperaturas refrigeradas y un mes a temperatura ambiente. Dada la repriorización estratégica de la compañía, IMUNON planea buscar socios para el desarrollo adicional de IMNN-101.

Resultados financieros reflejan gestión estratégica de costos

Para el segundo trimestre de 2025, IMUNON reportó una pérdida neta de 2.7 millones de dólares, o 2.15 dólares por acción, en comparación con una pérdida de 4.8 millones de dólares ($7.64 por acción) en el segundo trimestre de 2024. Los gastos operativos disminuyeron un 45% interanualmente a 2.8 millones de dólares desde 5.0 millones, impulsados por menores costos en investigación y desarrollo, funciones generales y administrativas.

Los gastos en investigación y desarrollo cayeron un 43% a 1.2 millones de dólares desde 2.8 millones, principalmente por la finalización del estudio de fase 2 OVATION 2 y reducciones de costos en el programa de vacunas PlaCCine. Los gastos generales y administrativos disminuyeron a 1.5 millones de dólares desde 2.2 millones, reflejando menores costos relacionados con empleados y legales.

Para la primera mitad de 2025, la compañía reportó una pérdida neta de 6.8 millones de dólares ($6.08 por acción) frente a 9.7 millones de dólares ($15.51 por acción) en el mismo período de 2024. Los gastos operativos totalizaron 6.9 millones de dólares, un 31% menos que los 10.0 millones del año anterior. El efectivo neto utilizado en operaciones fue de 5.8 millones de dólares en comparación con 10.4 millones en el período del año anterior.

Al 30 de junio de 2025, el efectivo y equivalentes de efectivo sumaron 4.7 millones de dólares. La compañía recaudó 3.1 millones de dólares en ingresos netos durante julio de 2025 mediante ejercicios de warrants y su oferta en el mercado, extendiendo su horizonte hasta el cuarto trimestre de 2025.

Recaudaciones de capital y acciones corporativas apoyan el desarrollo

En mayo de 2025, IMUNON completó una colocación privada que recaudó aproximadamente 3.25 millones de dólares mediante la venta de acciones ordinarias y warrants a corto plazo a 0.45 dólares por acción. Los ingresos brutos adicionales de aproximadamente 6.50 millones de dólares están potencialmente disponibles si los tenedores de warrants ejercen completamente sus derechos en efectivo. Los fondos netos apoyan el estudio de fase 3 OVATION 3 y las operaciones corporativas generales.

Reflejando la confianza de la dirección en los programas clínicos y la estrategia a largo plazo, la compañía anunció un dividendo en acciones del 15% el 28 de julio de 2025, distribuyendo 0.15 acciones por cada acción existente a los titulares registrados el 7 de agosto de 2025, con distribución prevista para el 21 de agosto de 2025.

La compañía también ejecutó un split inverso de 15 por 1, efectivo el 25 de julio de 2025, consolidando 31.8 millones de acciones en aproximadamente 2.1 millones. La acción ayuda a mantener el cumplimiento con los estándares de cotización de Nasdaq. Notablemente, el Panel de Audiencia de Nasdaq concedió a IMUNON una excepción para mantener su cotización, afirmando que la compañía ha logrado cumplir con la norma de acciones mediante actividades recientes de recaudación de fondos.

La estrategia futura equilibra innovación con disciplina financiera

El liderazgo de IMUNON cree que la compañía posee recursos de capital suficientes para financiar las operaciones planificadas hasta el cuarto trimestre de 2025. La CEO Stacy Lindborg enfatizó que avanzar en el ensayo de fase 3 OVATION 3 es la prioridad, con la compañía tomando medidas estratégicas para conservar efectivo mientras asegura recursos para esta terapia “potencialmente transformadora”.

La validación clínica de los datos de fase 2, combinada con la reducción de costos operativos y financiamiento selectivo, posiciona a IMUNON para avanzar en su plataforma de terapia génica dirigida a un área de gran necesidad no satisfecha en mujeres con cáncer de ovario avanzado.