Inogen obtiene aprobaciones regulatorias importantes en dos mercados clave

El innovador en dispositivos médicos Inogen ha navegado con éxito los marcos regulatorios tanto en Europa como en Estados Unidos, obteniendo las certificaciones necesarias para ampliar su cartera de concentradores de oxígeno portátiles. La ampliación del portafolio de productos de la compañía refleja un compromiso estratégico con el avance de la tecnología en el cuidado respiratorio.

La aprobación europea allana el camino para la expansión del mercado

En diciembre de 2022, la British Standards Institution (BSI), que actúa como Organismo Notificado, otorgó a Inogen la certificación del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). Esta autorización permite la comercialización de las líneas Inogen One G4 y la renovada Inogen One G5 en los mercados de la UE. El Rove 6, con funcionalidad avanzada de 6 configuraciones, ya ha comenzado su distribución en territorios europeos seleccionados con rutas de reembolso establecidas.

La autorización en EE. UU. impulsa el lanzamiento de la próxima generación

Tras su éxito en la UE, Inogen recibió la autorización previa de la FDA 510(k) el 9 de diciembre de 2022 para su modelo Rove 4, un concentrador de oxígeno portátil de 4 configuraciones diseñado para un rendimiento y movilidad mejorados. La compañía proyecta una introducción en el mercado estadounidense durante la segunda mitad de 2023, representando un avance significativo en la innovación de concentradores de oxígeno portátiles.

Diferenciación de productos y estrategia de mercado

La serie Rove, recientemente aprobada, establece la próxima generación de la plataforma de concentradores de oxígeno portátiles de Inogen. El Rove 4 enfatiza la portabilidad sin comprometer la capacidad terapéutica, mientras que el Rove 6, lanzado anteriormente, ofrece funciones clínicas avanzadas para mercados con estado de reembolso consolidado. Juntos, estos productos abordan las diversas necesidades de los pacientes en los sistemas de salud globales.

Según Nabil Shabshab, Presidente y Director Ejecutivo: “Estas victorias regulatorias refuerzan la posición de liderazgo de Inogen en el desarrollo de concentradores de oxígeno portátiles. La serie Rove representa nuestro compromiso de ofrecer soluciones respiratorias de próxima generación para pacientes con EPOC y otras condiciones respiratorias crónicas a nivel mundial.”

Perspectiva estratégica

Los logros regulatorios duales posicionan a Inogen para aprovechar la creciente demanda de soluciones de terapia de oxígeno en el hogar. Con productos ya aprobados para su despliegue en los principales mercados, la hoja de ruta de innovación de la compañía continúa avanzando hacia ofertas mejoradas que extienden la movilidad del paciente mientras gestionan enfermedades respiratorias crónicas.

Para obtener información adicional sobre las soluciones de cuidado respiratorio de Inogen, visite www.inogen.com

Aviso de declaraciones prospectivas

Este anuncio contiene declaraciones prospectivas relacionadas con lanzamientos de productos, expansión de mercado e iniciativas de innovación. Los resultados reales pueden diferir materialmente debido a incertidumbres regulatorias, restricciones en la cadena de suministro, disponibilidad de componentes, cambios en las políticas de reembolso, presiones competitivas y otros factores detallados en los archivos SEC de la compañía.