El mercado europeo ahora tiene acceso a la plataforma de estimulación de la médula espinal Omnia™ tras la certificación CE Mark

Nevro Corp. ha obtenido la aprobación de la marca CE para su sistema de Estimulación de la Médula Espinal Senza® Omnia™, lo que representa una expansión significativa del portafolio de neuromodulación de la compañía en Europa. La certificación valida la preparación de la plataforma de próxima generación para abordar el manejo del dolor crónico mediante opciones terapéuticas avanzadas.

La plataforma Omnia: un rediseño integral

El sistema Senza Omnia representa una renovación completa de la arquitectura de las ofertas de estimulación de la médula espinal de Nevro. En lugar de mejoras incrementales, Omnia introduce un ecosistema rediseñado fundamentalmente que comprende cuatro componentes clave que trabajan en conjunto.

El nuevo programador permite a los médicos acceder a un espectro terapéutico significativamente más amplio, soportando combinaciones de formas de onda que anteriormente no eran posibles. Esta flexibilidad se extiende a la modulación de frecuencia, con capacidades que van desde 2 Hz hasta 10,000 Hz, superando sustancialmente el techo típico del mercado de 1,200 Hz que ofrecen las plataformas competidoras.

La usabilidad para el paciente recibió igual énfasis en el ciclo de diseño. El control remoto rediseñado ofrece controles intuitivos mejorados y soporta parámetros de programación ampliados. El cargador más delgado incorpora una interfaz mejorada, reduciendo la fricción en la gestión diaria del paciente. El generador de impulsos implantable recargable mantiene su funcionalidad durante más de una década independientemente de la intensidad de la estimulación, incluye aprobación condicional para resonancia magnética de cuerpo completo y ofrece vías de actualización futuras para tecnologías emergentes de formas de onda.

Más allá de HF10: versatilidad terapéutica como estrategia central

La terapia propietaria HF10® de Nevro mantiene su posición como la oferta principal, con evidencia clínica que abarca a más de 55,000 pacientes en todo el mundo. Sin embargo, la arquitectura de Omnia permite a los médicos desplegar HF10 de forma independiente o combinada con tipos de formas de onda complementarias—estimulación basada en parestesia tradicional, protocolos subumbral de 1 kHz o patrones de modulación en ráfaga.

Esta capacidad de combinación aborda una brecha clínica previamente identificada. El Dr. Werner Braunsdorf, médico jefe de Neurocirugía y Cirugía de Columna en el Hospital de Magdeburgo, señala que, aunque la terapia HF10 ha demostrado una fuerte eficacia en entornos clínicos, la capacidad de combinarla con formas de onda alternativas proporciona una flexibilidad de tratamiento sin precedentes. De manera similar, el Dr. Ganesan Baranidharan del NHS Trust del Hospital de Leeds anticipa desplegar Omnia para ampliar las opciones terapéuticas para su población de pacientes una vez que los plazos de implementación lo permitan.

Fundamento clínico y posicionamiento en el mercado

En seis estudios revisados por pares, la terapia HF10 ha permitido que ≥65% de los pacientes reduzcan o eliminen la dependencia de opioides, un resultado particularmente significativo dado la necesidad clínica continua de intervenciones no farmacológicas para el dolor crónico. La línea Senza ahora abarca la plataforma original Senza, Senza II y la recién aprobada Senza Omnia, todas entregando exclusivamente la tecnología HF10 de Nevro.

El avance en el rango de frecuencias—que se extiende hasta 10,000 Hz desde la limitación competitiva anterior de 1,200 Hz—proporciona a los clínicos un control granular sobre los parámetros de neuromodulación. Combinado con las capacidades de combinación de formas de onda, Omnia ofrece la mayor densidad de configuración actualmente disponible en el mercado de estimulación de la médula espinal, permitiendo una optimización terapéutica individualizada para presentaciones complejas de dolor crónico.

La expansión europea sigue a la exitosa introducción de la plataforma en el mercado de EE. UU., estableciendo disponibilidad global para esta modalidad de tratamiento avanzada.