Daré Bioscience recupera el control total de Ovaprene tras la salida de Bayer; el programa de anticonceptivos de fase 3 se acelerará con apoyo de subvenciones

San Diego, 1 de diciembre de 2025 – Se está produciendo un cambio importante en el desarrollo de Ovaprene, el anticonceptivo intravaginal sin hormonas que podría revolucionar las opciones de control de natalidad para las mujeres. Daré Bioscience Inc. (NASDAQ: DARE) anunció que está recuperando la propiedad total y los derechos de comercialización de Ovaprene de Bayer HealthCare LLC, tras la decisión estratégica de Bayer de finalizar su asociación de licencia. La transición se oficializará en febrero de 2026.

Este movimiento marca un punto de inflexión para la empresa biotecnológica con sede en San Diego. En lugar de ser gestionado por un gran socio farmacéutico, el futuro de Ovaprene ahora descansa completamente en manos de Daré en un momento crítico—con los ensayos clínicos de Fase 3 en marcha y resultados intermedios positivos ya disponibles.

Por qué esto importa para el potencial de mercado de Ovaprene

La consolidación de derechos representa una reorganización del control sobre lo que podría convertirse en un producto de primera categoría en su tipo. Si es aprobado por la FDA, Ovaprene sería la primera opción mensual intravaginal sin hormonas disponible para las mujeres—una distinción que no se lograba en décadas en esta categoría.

La empresa biotecnológica ve esto como una ventaja en lugar de un revés. “Vemos la consolidación de los derechos comerciales bajo Daré en esta etapa del desarrollo de Ovaprene como un valor añadido para nuestra compañía”, dijo Sabrina Martucci Johnson, Presidenta y CEO de Daré Bioscience. “El estudio de Fase 3 avanza, respaldado por fondos no dilutivos, y los datos intermedios positivos anunciados en julio de 2025 subrayan el potencial del activo. Tendremos la máxima flexibilidad estratégica para aprovechar el valor de esta oportunidad.”

Al poseer todos los derechos de comercialización, Daré obtiene la capacidad de definir la estrategia de entrada al mercado del producto sin compromisos. La compañía puede explorar ahora diversas estructuras de asociación, retener la economía del producto y vías de distribución innovadoras que quizás no hubieran estado disponibles bajo la gestión de Bayer.

El progreso clínico valida el enfoque

Los datos intermedios publicados en julio de 2025 ofrecen un respaldo convincente al perfil clínico de Ovaprene. Los resultados del ensayo de Fase 3 abierto en curso (ClinicalTrials.gov ID: NCT06127199) demostraron:

• Seguridad y tolerabilidad consistentes sin eventos adversos graves identificados
• Tolerabilidad general favorable durante todo el período del ensayo
• Tasas de embarazo alineadas con las expectativas basadas en resultados pre-pivote de pruebas postcoital
• Fuerte potencial como alternativa no hormonal a las opciones anticonceptivas existentes

Estos hallazgos permanecen sin cambios y siguen respaldando la viabilidad del activo. Se espera que la inscripción en el ensayo continúe hasta completar en 2026.

Una ventaja particularmente notable: Ovaprene funciona mediante un mecanismo dual que combina acción física y química. El dispositivo cuenta con una barrera de polímero tejida patentada que bloquea la entrada de esperma en el canal cervical, mientras que un anillo reforzado con silicona libera gluconato ferroso—un agente no hormonal—para impedir la motilidad espermática. Se inserta al final de un ciclo menstrual y se retira al inicio del siguiente, sin necesidad de ajuste y con mínima intervención del usuario.

Financiación sin compromisos

El respaldo de la Fundación Gates proporciona un apoyo crucial para los esfuerzos de desarrollo continuos de Daré. La financiación por subvención previamente anunciada asegura que las operaciones del ensayo puedan continuar sin interrupciones en los plazos ni cambios operativos. Esta estructura de capital no dilutivo es esencial para las empresas biotecnológicas que buscan mantener el control durante las etapas finales de desarrollo.

La combinación de apoyo financiero externo y la propiedad ahora completa de Daré crea un entorno favorable para un progreso acelerado. La compañía se libera de navegar por las prioridades estratégicas de otra entidad, manteniendo recursos financieros para impulsar el programa hacia adelante.

Flexibilidad estratégica y oportunidades de mercado

Con los derechos globales consolidados, Daré está en posición de evaluar múltiples vías de comercialización. La compañía cree que Ovaprene atraerá un interés amplio por parte de organizaciones farmacéuticas, empresas de salud del consumidor y otros socios estratégicos.

“Creemos que este desarrollo nos da la capacidad de seguir las vías comerciales y de acceso más atractivas para Ovaprene, incluyendo asociaciones, modelos de comercialización no tradicionales y oportunidades para retener una mayor economía a largo plazo”, afirmó Johnson.

Esta mayor opcionalidad representa una ventaja estratégica clave. Daré ahora puede:

• Estructurar asociaciones que reflejen el valor real del activo
• Explorar modelos directos al consumidor si es apropiado
• Considerar acuerdos de licencia geográfica
• Retener un mayor potencial económico que un acuerdo de licencia tradicional

Cronograma y estrategia regulatoria

El camino por delante está claramente definido:

• 2026: Se espera completar la inscripción en Fase 3
• Operaciones respaldadas por subvención: El ensayo continúa con financiamiento completo
• Vía regulatoria: Estrategia de aprobación previa a mercado (PMA) con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) como división principal de revisión
• Expansión global: Reconocimiento internacional creciente de la demanda de anticonceptivos no hormonales

Este enfoque regulatorio trata a Ovaprene como un dispositivo médico en lugar de un medicamento, lo que podría ofrecer una ventaja distinta en los plazos de aprobación y en la complejidad del proceso.

El contexto más amplio de la salud femenina

Daré Bioscience se posiciona como una empresa que aborda una brecha crítica en la salud reproductiva de las mujeres. La misión de la compañía abarca anticoncepción, manejo de la menopausia, dolor pélvico, apoyo a la fertilidad, salud vaginal y prevención de enfermedades infecciosas.

El panorama de la innovación en salud femenina está cambiando. La creciente conciencia pública sobre la menopausia, el bienestar sexual y la salud vaginal ha elevado estos temas en las conversaciones médicas y de consumo. Sin embargo, el acceso a soluciones basadas en evidencia sigue siendo limitado.

Ovaprene, si es aprobado, representaría una expansión significativa de las opciones para las mujeres que buscan anticoncepción no hormonal. Los productos intravaginales mensuales actuales contienen hormonas; esta sería la primera alternativa sin hormonas en esa categoría.

Qué sigue

El regreso de Ovaprene al portafolio de Daré elimina una capa de complejidad en su camino de desarrollo. La compañía ahora puede seguir la estrategia comercial que mejor sirva a sus intereses a largo plazo y posicionar el activo para la máxima realización de valor.

Con datos clínicos intermedios positivos, respaldo de financiación por subvención y consolidación de propiedad, la trayectoria de Ovaprene hacia la finalización de Fase 3 y la aprobación regulatoria parece más sencilla. Las opciones estratégicas ampliadas de Daré—ya sea mediante asociaciones, modelos de comercialización alternativos o lanzamiento independiente completo—ofrecen múltiples vías para llevar este anticonceptivo de categoría pionera al mercado.

El equipo de liderazgo de la empresa biotecnológica cree que la combinación de factores y el momento posicionan a Ovaprene como uno de los activos más prometedores en la cartera de salud femenina del sector. El próximo hito clave llegará en 2026 con la finalización de la inscripción en Fase 3, seguido de los puntos de inflexión regulatorios y comerciales que determinarán el impacto final de este producto en el mercado.