Avances de Relacorilant en cáncer de ovario resistente a platino: la presentación de la NDA de Corcept marca una nueva esperanza para 20,000 pacientes anuales

Avance clínico en el tratamiento del cáncer de ovario resistente

Corcept Therapeutics ha presentado oficialmente una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la FDA para relacorilant, un modulador selectivo del cortisol, dirigido al cáncer de ovario resistente al platino. La presentación se basa en evidencia clínica convincente de ensayos pivotales de Fase 3 ROSELLA y Fase 2, donde la combinación de relacorilant con nab-paclitaxel mostró mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global en comparación con nab-paclitaxel solo. Es importante destacar que estos beneficios se lograron sin necesidad de selección de biomarcadores en los pacientes, lo que podría ampliar la accesibilidad para las poblaciones elegibles.

Perfil de seguridad y tolerabilidad

Una de las principales ventajas de relacorilant radica en su perfil de seguridad favorable. Los ensayos clínicos revelaron que relacorilant no aumentó la carga de eventos adversos en los pacientes. El tipo, la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios observados en los brazos de terapia combinada permanecieron comparables a los vistos con el tratamiento con nab-paclitaxel en monoterapia. Esta consistencia en los resultados de seguridad es particularmente significativa para los pacientes oncológicos que ya manejan toxicidades relacionadas con el tratamiento, haciendo de relacorilant una adición bien tolerada a los regímenes de quimioterapia existentes.

Comprendiendo el papel del cortisol en la resistencia al cáncer

La justificación biológica que respalda el desarrollo de relacorilant se centra en el papel multifacético del cortisol en la biología tumoral. El cortisol reduce la eficacia de la quimioterapia al suprimir la apoptosis — el mecanismo de muerte celular programada que la quimioterapia busca activar. Además, en ciertos malignos, niveles elevados de cortisol pueden estimular oncogenes, acelerando la progresión tumoral. Más allá de los efectos directos en el tumor, el cortisol atenúa la función inmunitaria, reduciendo la capacidad natural del cuerpo para combatir la enfermedad maligna. Al modular la actividad del cortisol mediante el antagonismo del receptor de glucocorticoides, relacorilant aborda estos mecanismos de manera simultánea.

Oportunidad de mercado y población de pacientes

El cáncer de ovario resistente al platino representa un desafío clínico importante. El cáncer de ovario ocupa el quinto lugar en mortalidad por cáncer entre las mujeres, y las pacientes cuyo enfermedad progresa en seis meses tras la quimioterapia basada en platino enfrentan opciones terapéuticas limitadas. La quimioterapia estándar en monoterapia actualmente ofrece una supervivencia global mediana de aproximadamente 12 meses tras la recurrencia. Solo en Estados Unidos, aproximadamente 20,000 mujeres con enfermedad resistente al platino necesitan nuevas opciones terapéuticas cada año, con cifras similares en Europa, lo que subraya la gran necesidad médica no satisfecha.

Pipeline de desarrollo más amplio

Más allá del cáncer de ovario, Corcept está avanzando simultáneamente relacorilant en el desarrollo clínico para el hiperCortisolismo endógeno y el cáncer de próstata. La FDA ha designado una fecha de acción objetivo bajo la Ley de Tarifas por Uso de Medicamentos con Receta (PDUFA) para relacorilant en indicación de hiperCortisolismo, con fecha prevista para el 30 de diciembre de 2025. Además, el compuesto cuenta con la designación de medicamento huérfano tanto de la FDA como de la Comisión Europea para el tratamiento del hiperCortisolismo, y también se ha otorgado estatus de huérfano en la UE para aplicaciones relacionadas con el cáncer de ovario.

Sobre la Fundación de Investigación de Corcept

Corcept Therapeutics ha dedicado más de 25 años a la investigación sobre la modulación del cortisol, logrando el descubrimiento de más de 1,000 moduladores selectivos de cortisol y antagonistas del receptor de glucocorticoides patentados. La compañía alcanzó un hito importante en febrero de 2012 con la aprobación de la FDA de Korlym®, convirtiéndose en el primer medicamento autorizado para tratar el hiperCortisolismo endógeno. Actualmente, Corcept mantiene ensayos clínicos avanzados en hiperCortisolismo, tumores sólidos, esclerosis lateral amiotrófica (ALS) y enfermedad hepática. La organización tiene su sede en Redwood City, California, y continúa expandiendo sus programas de desarrollo clínico.

“Esta presentación representa un hito importante para Corcept, ya que ahora tenemos dos NDAs en revisión por la FDA — relacorilant para cáncer de ovario resistente al platino en combinación con nab-paclitaxel y relacorilant para el tratamiento del hiperCortisolismo,” afirmó Joseph K. Belanoff, M.D., Director Ejecutivo de Corcept Therapeutics. “Se necesitan urgentemente opciones terapéuticas mejoradas para los pacientes que enfrentan estas condiciones. Nuestros departamentos de oncología y endocrinología están preparando activamente la posible disponibilidad de relacorilant inmediatamente después de la autorización regulatoria.”