La vacuna ABRYSVO de Pfizer recibe la aprobación de la FDA para la inmunización materna contra el VRS en recién nacidos

Proteger a los bebés del virus respiratorio sincicial (RSV) durante sus primeros y más vulnerables seis meses de vida ha sido posible gracias a un innovador enfoque de vacunación materna. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado ABRYSVO, una vacuna bivalente de prefusión F contra el RSV desarrollada por Pfizer, marcando la primera estrategia de inmunización materna diseñada específicamente para proteger a los recién nacidos de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el RSV.

La carga del RSV y la necesidad de prevención

El RSV representa una de las amenazas de enfermedades infecciosas más importantes para los bebés en todo el mundo. Casi todos los niños experimentan una infección por RSV antes de los dos años, y el virus puede causar complicaciones respiratorias graves en los pacientes más jóvenes cuyas defensas inmunitarias aún están en desarrollo. Solo en Estados Unidos, aproximadamente 500,000 a 600,000 bebés sufren anualmente de enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el RSV, convirtiéndolo en una de las principales causas de hospitalización en niños menores de un año. El virus se propaga fácilmente a través de secreciones respiratorias y puede conducir potencialmente a enfermedades graves o resultados fatales.

Cómo funciona ABRYSVO a través de la inmunización materna

La vacuna ABRYSVO, recientemente aprobada, emplea un enfoque innovador: las personas embarazadas reciben la inmunización entre las semanas 32 y 36 de gestación. Las dos proteínas preF de la vacuna dirigen su acción tanto contra las cepas RSV A como B, optimizando la protección contra las variantes más comunes de la enfermedad. Los anticuerpos generados mediante esta vacunación materna se transfieren al feto en desarrollo, proporcionando protección pasiva desde el nacimiento hasta aproximadamente los seis meses de edad, la ventana crítica en la que los bebés enfrentan el mayor riesgo de complicaciones graves por RSV.

Evidencia clínica que respalda la aprobación de la FDA

La decisión de la FDA se basó en evidencia sólida del ensayo MATISSE (NCT04424316), un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que involucró a más de 7,000 participantes embarazadas y más de 14,000 en total, incluyendo a sus bebés. Esta investigación exhaustiva demostró que ABRYSVO era seguro y eficaz para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior y la enfermedad severa del tracto respiratorio inferior causada por el RSV en bebés nacidos de madres vacunadas. Los datos de este estudio fundamental se publicaron en The New England Journal of Medicine en abril de 2023, proporcionando validación revisada por pares sobre la eficacia y seguridad de la vacuna.

Importancia clínica e impacto en la atención sanitaria

Los expertos médicos reconocen esta aprobación como un avance transformador para la salud pediátrica. Como señaló un profesor clínico en enfermedades infecciosas pediátricas, los recién nacidos y los bebés pequeños necesitan protección durante el período en que sus defensas inmunitarias aún se están desarrollando. ABRYSVO elimina retrasos en la protección contra el RSV al proporcionar inmunidad desde el momento del nacimiento, ofreciendo a los proveedores de atención médica una nueva herramienta para prevenir enfermedades graves durante los meses más frágiles de un bebé. Esto representa un avance importante en la medicina preventiva para poblaciones vulnerables.

Portafolio ampliado de vacunas contra el RSV de Pfizer

Pfizer es actualmente la única compañía farmacéutica con vacunas contra el RSV que abordan múltiples poblaciones. En mayo de 2023, la FDA aprobó previamente ABRYSVO para adultos de 60 años en adelante para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el RSV. Tras esta aprobación, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC emitió recomendaciones para el uso de la vacuna en adultos mayores. También están en curso aprobaciones regulatorias y revisiones en Europa, Canadá y Japón, lo que indica un reconocimiento amplio de la importancia de la vacuna para la salud pública en diversos sistemas de atención sanitaria.