El tratamiento con levosimendag para PH-HFpEF será el centro de atención en el Foro de Tenax Therapeutics

La terapia en investigación de Tenax Therapeutics está ganando impulso en el campo cardiovascular, ya que los principales expertos se preparan para discutir su potencial en una conferencia de la industria de primer nivel. Un distinguido investigador médico de la Universidad Northwestern subirá al escenario en THT 2024 en Boston para presentar datos convincentes sobre el uso de levosimendag, un enfoque terapéutico novedoso dirigido a abordar la hipertensión pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada (PH-HFpEF).

La necesidad clínica y la promesa terapéutica

PH-HFpEF representa un desafío importante para la atención médica, con opciones de tratamiento limitadas y una morbilidad considerable en los pacientes. La condición combina dos complicaciones cardíacas graves, creando lo que la American Heart Association ha caracterizado como una “epidemia en crecimiento” que requiere una innovación terapéutica urgente. La práctica médica actual no ofrece un fármaco probado que mejore sustancialmente la capacidad de ejercicio en esta población de pacientes, destacando una brecha crítica en las opciones de tratamiento cardiovascular.

Tenax Therapeutics se ha posicionado a la vanguardia de la atención a esta necesidad no satisfecha mediante su enfoque de desarrollo multiplataforma. La compañía mantiene derechos globales para desarrollar formulaciones intravenosas y orales de levosimendag, un activador del canal de potasio ATP y sensibilizador de calcio que opera a través de múltiples vías terapéuticas para influir en la función cardíaca y vascular.

La evidencia de investigación

Los hallazgos clínicos de la fase 2 anterior proporcionaron una prueba de concepto para este enfoque. El estudio HELP demostró que la administración intravenosa de levosimendag producía una dilatación pronunciada de la circulación venosa central y pulmonar, lo que se traducía en mejoras medibles en la tolerancia al ejercicio de los pacientes, un avance distinto de otras terapias disponibles en esta indicación.

Basándose en estos hallazgos, Tenax Therapeutics ha avanzado a la fase 3 de desarrollo clínico con el estudio LEVEL, una investigación doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo que inscribe aproximadamente 152 sujetos. Los participantes reciben levosimendag oral (2 mg/día durante las primeras cuatro semanas, aumentando a 3 mg/día durante las semanas cinco a doce) o placebo, siendo la distancia en la caminata de seis minutos el criterio principal de eficacia medido en la semana 12.

Presentación en el foro y reconocimiento en la industria

La próxima presentación en la Conferencia de Tecnología y Terapéutica de Insuficiencia Cardíaca (THT) el 6 de marzo de 2024, representa una validación de esta línea de investigación. El Dr. Sanjiv Shah, Profesor Endowed de Medicina en la Feinberg School of Medicine de la Universidad Northwestern y Director del Programa HFpEF, presentará la justificación científica durante una sesión dedicada al tratamiento de la hipertensión pulmonar.

THT 2024, que se celebrará en el Westin Boston Seaport del 4 al 6 de marzo, reúne a una audiencia internacional multidisciplinaria de especialistas en insuficiencia cardíaca, cardiólogos intervencionistas e innovadores en salud. La conferencia enfatiza las tecnologías emergentes y las innovaciones farmacéuticas en el manejo de la insuficiencia cardíaca, siendo un foro adecuado para avanzar en la comprensión de la terapia candidata de Tenax Therapeutics.

Cronograma de desarrollo y perspectivas futuras

La transición de la investigación clínica de la fase 2 a la fase 3 marca un momento crítico en la trayectoria de desarrollo de levosimendag. Todos los sujetos que completen el estudio principal de 12 semanas tendrán la oportunidad de inscribirse en una fase de extensión abierta de 92 semanas, proporcionando datos extendidos de seguridad y eficacia. Este período de observación prolongada apoya la caracterización clínica a largo plazo de la terapia.

Levosimendag en sí no es completamente novedoso en la medicina global: las formulaciones intravenosas desarrolladas por Orion Corporation en Finlandia han recibido aprobación en 60 países para pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada. La contribución de Tenax Therapeutics se centra en desarrollar sistemas de administración oral y ampliar las aplicaciones terapéuticas, abordando las necesidades distintas de pacientes ambulatorios con hipertensión pulmonar crónica.

La compañía también persigue programas de desarrollo complementarios, incluyendo una formulación investigacional de imatinib oral, diversificando su cartera en los espacios de enfermedades cardiovasculares y pulmonares. Tenax Therapeutics cotiza en Nasdaq bajo el símbolo TENX y continúa avanzando con enfoque hacia el abordaje de enfermedades con una necesidad médica insatisfecha sustancial.