Serina Therapeutics completa la fusión estratégica, y cotizará en la NYSE American como "SER"

Serina Therapeutics ha finalizado su fusión con una subsidiaria de AgeX Therapeutics, marcando un hito importante para el desarrollador biofarmacéutico en fase clínica. La fusión une a dos organizaciones centradas en el tratamiento de enfermedades neurológicas, con la entidad resultante comenzando a cotizar en NYSE American bajo el símbolo “SER” a partir del 27 de marzo de 2024.

Estructura de la Transacción y Composición de Accionistas

La combinación resulta en un modelo de propiedad reestructurado, con aproximadamente 10.1 millones de acciones ordinarias en circulación en base totalmente diluida (excluyendo warrants). Los accionistas anteriores de Serina mantienen aproximadamente el 75% de la propiedad, mientras que los antiguos accionistas de AgeX poseen aproximadamente el 25%. El nuevo identificador CUSIP para la entidad fusionada es 81751A108. Steven Ledger asume el cargo como Director Ejecutivo Interino de la organización combinada.

J. Milton Harris, Ph.D., presidente de la Junta de Serina, destacó la importancia estratégica: “Esta combinación representa la culminación de esfuerzos de desarrollo extensos y nos posiciona para avanzar nuestra tecnología de conjugados de drogas con polioxazolina en pruebas clínicas. La entidad combinada buscará expandir programas clínicos adicionales, mejorar nuestras capacidades de plataforma LNP y ADC, y desbloquear oportunidades con una base de inversores más amplia.”

Trayectoria de Desarrollo del Producto Principal

El activo insignia, SER-252 (POZ-apomorfina), representa un enfoque novedoso para tratar la enfermedad de Parkinson avanzada. El programa de desarrollo preclínico para este candidato principal comenzó en agosto de 2023, con una finalización prevista para el cuarto trimestre de 2024. Tras completar los estudios preclínicos, la organización tiene la intención de presentar una solicitud de nuevo medicamento en investigación a la Food and Drug Administration durante el Q4 de 2024, allanando el camino para el inicio de ensayos clínicos de Fase I en 2025.

SER-252 demuestra ventajas potenciales sobre las terapias existentes. El compuesto está diseñado para administración subcutánea una o dos veces por semana, una mejora significativa respecto a los tratamientos actuales con infusión continua de apomorfina que requieren entre 12 y 16 horas de infusión. La evidencia preclínica en primates no humanos sugiere que el candidato puede administrarse cómodamente en casa sin el perfil de reacción cutánea asociado con la terapia convencional de apomorfina, donde aproximadamente el 40% de los pacientes experimentan complicaciones dermatológicas significativas, incluyendo cicatrices permanentes.

Justificación Terapéutica y Necesidad Médica No Satisfecha

El desarrollo de terapéuticas avanzadas para la enfermedad de Parkinson aborda un problema clínico sustancial. La Levodopa (L-DOPA) sigue siendo la terapia fundamental, pero conlleva una carga significativa: aproximadamente el 90% de los pacientes que reciben L-DOPA durante una década desarrollan discinesias inducidas por levodopa (LIDS)—complicaciones de movimiento irreversibles que impactan sustancialmente en la calidad de vida. Mientras que la apomorfina (comercializada como Apo-go en la Unión Europea) proporciona estimulación dopaminérgica y reduce el tiempo “OFF” (periodos de disfunción motora), sus desafíos de administración y toxicidad cutánea han limitado su adopción en ciertos mercados.

Los modelos preclínicos de Serina sugieren que SER-252 podría ofrecer una cinética de dosis lineal y niveles sanguíneos estables, permitiendo potencialmente que algunos pacientes reduzcan completamente L-DOPA y, por tanto, mitiguen el desarrollo de LIDS. El candidato demuestra potencial para reducir el tiempo diario en estado “OFF” mientras mantiene el tiempo en estado “ON” (periodos de capacidad motora funcional) sin complicaciones de discinesia.

Tecnología Propietaria de la Plataforma POZ

La Plataforma POZ representa el diferenciador tecnológico principal de Serina—un sistema de polímero sintético, soluble en agua (polímero( 2-oxazolina) diseñado para un control superior de carga de fármacos y gestión precisa de la tasa de liberación. A diferencia de los sistemas convencionales basados en polietilenglicol )PEG(, el enfoque POZ permite la formulación de moléculas desafiantes manteniendo concentraciones sistémicas estables adecuadas para administración subcutánea.

La tecnología va más allá de aplicaciones neurológicas. Serina mantiene un acuerdo de licencia no exclusivo con Pfizer para la integración del polímero POZ en formulaciones de nanopartículas lipídicas )LNP( para entrega, con implicaciones para el desarrollo de terapéuticas de ARN. La organización combinada planea avanzar con candidatos adicionales habilitados por POZ mediante licencias externas, asociaciones de co-desarrollo u otros arreglos colaborativos.

Cartera de Productos y Enfoque de Desarrollo

La entidad fusionada se concentra en una cartera de candidatos a fármacos conjugados con POZ de propiedad total, dirigidos a indicaciones del sistema nervioso central, incluyendo enfermedad de Parkinson, epilepsia y condiciones de dolor. La estrategia organizacional enfatiza ampliar la aplicabilidad de la Plataforma POZ a diferentes cargas terapéuticas, avanzando sistemáticamente los candidatos a través de fases preclínicas y clínicas.

Marco Legal y Regulatorio

Bradley Arant Boult Cummings LLP actuó como asesor legal de Serina, mientras que Gibson, Dunn & Crutcher LLP representó a AgeX Therapeutics durante todo el proceso de transacción.

La fusión conlleva riesgos e incertidumbres inherentes típicos del desarrollo biofarmacéutico en fase clínica, incluyendo los plazos de aprobación regulatoria, desafíos en la ejecución de ensayos clínicos, requisitos de protección de propiedad intelectual, suficiencia de financiamiento y capacidades de desarrollo comercial. La capacidad de la organización para mantener el cumplimiento en NYSE American, comercializar con éxito futuros candidatos y preservar personal clave y relaciones comerciales representa consideraciones adicionales para los stakeholders. Los desarrollos del mercado, presiones competitivas y factores macroeconómicos, incluyendo eventos de salud global, pueden impactar materialmente las previsiones futuras y los resultados operativos.