TuHURA Biosciences alcanza hitos importantes: lanzamiento de la fase 3 y adquisición de Kineta señalan un impulso agresivo para 2025

TAMPA, 14 de agosto de 2025 — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA), una compañía en fase 3 de inmuno-oncología centrada en superar la resistencia en la inmunoterapia contra el cáncer, cerró una primera mitad histórica con dos avances que cambian las reglas del juego: el inicio de una vía de aprobación acelerada en fase 3 para su candidato principal y la absorción de un anticuerpo inhibidor de VISTA mediante la adquisición de Kineta.

Motor clínico en múltiples frentes

La medida principal llegó cuando TuHURA lanzó su ensayo de aprobación acelerada en fase 3 de IFx-2.0 junto con Keytruda® (pembrolizumab) para carcinoma de células de Merkel avanzado y metastásico en primera línea (MCC). Lo que hace esto especial: la FDA otorgó una Evaluación de Protocolo Especial (SPA), lo que significa que si el ensayo en fase 3 cumple sus objetivos, TuHURA podría satisfacer potencialmente los requisitos tanto para aprobación acelerada como completa en una sola vez—sin necesidad de un ensayo confirmatorio separado en el futuro.

“Eso representa un ahorro significativo de tiempo y costos,” señaló el CEO James Bianco, destacando cómo la vía de aprobación dual podría acortar el camino al mercado.

Pero la historia del MCC no termina ahí. TuHURA también inició un estudio de fase 1b/2a administrando IFx-2.0 mediante radiología intervencionista junto con Keytruda en pacientes con MCC de origen primario desconocido (MCCUP)—un subconjunto que representa aproximadamente el 30% de los casos de MCC avanzado o metastásico diagnosticados recientemente. Esta población suele presentar tumores profundos en el hígado, pulmón o retroperitoneales, lo que los convierte en candidatos ideales para enfoques de administración local.

Acuerdo con Kineta amplía la profundidad del pipeline

La compañía fortaleció su pipeline con la adquisición de Kineta en junio y su novedoso anticuerpo monoclonal inhibidor de VISTA, ahora denominado TBS-2025. La justificación estratégica es sólida: TBS-2025 encaja en el enfoque central de inmunoterapia de TuHURA, aprovechando las plataformas tecnológicas existentes de conjugado anticuerpo-péptido (APC) y conjugado anticuerpo-fármaco (ADC).

TuHURA tiene en mente un ensayo aleatorizado de fase 2 de TBS-2025 combinado con un inhibidor de menina para leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación NPM1 en recaída o resistente (AML) en la segunda mitad de 2025—probando si el inhibidor de VISTA puede potenciar la eficacia del inhibidor de menina en una población que actualmente carece de opciones robustas.

Recaudación de capital y reconocimiento en índices

En el frente de capital, TuHURA cerró una financiación de acciones de 12,5 millones de dólares en junio, además de obtener otros $3 millones por ejercicios de warrants vinculados a la actividad de febrero de 2025. Estos fondos fortalecen el balance para la ampliación de la cartera de ensayos.

Como validación adicional, TuHURA fue admitida en los índices Russell 3000® y Russell 2000® en junio de 2025, reflejando su creciente presencia en el mercado.

Qué sigue

Los inversores deberían marcar en sus calendarios varios catalizadores a corto plazo:

Finales de 2025: Actualización de inscripción en el ensayo en fase 3 de MCC con IFx-2.0

Primer trimestre de 2026: Datos principales del estudio MCCUP en fase 1b/2a

Segunda mitad de 2026: Resultados finales de fase 3

Mientras tanto, la fase 2 de TBS-2025 está prevista para la segunda mitad de 2025. TuHURA también avanza con sus candidatos bifuncionales ADC/APC dirigidos al receptor delta de opioides en células supresoras derivadas de mieloides (MDSCs), con presentaciones de datos no clínicas previstas para este año.

La conclusión

TuHURA Biosciences está acumulando múltiples activos en etapas avanzadas en diferentes indicaciones oncológicas—IFx-2.0 en tumores sólidos a través de la vía acelerada de MCC, TBS-2025 en malignidades hematológicas, además de una plataforma emergente de ADC/APC. El acuerdo con Kineta aporta potencia complementaria, mientras que el acuerdo SPA indica confianza de la FDA en el enfoque de IFx-2.0. Con efectivo disponible y catalizadores previstos para 2025-2026, TuHURA se ha posicionado para ofrecer datos relevantes que podrían transformar su trayectoria comercial en inmuno-oncología.

Al 30 de junio de 2025, la compañía tenía aproximadamente 49,9 millones de acciones en circulación.