La aprobación de Etrasimod por la FDA abre un nuevo capítulo en el tratamiento de la colitis ulcerosa

Los pacientes con colitis ulcerosa en los Estados Unidos acaban de acceder a una nueva opción de tratamiento prometedora. Pfizer, en colaboración con Everest Medicines, ha obtenido la aprobación de la FDA para VELSIPITY™ (etrasimod), marcando un avance significativo para los pacientes que luchan contra una enfermedad moderada a severamente activa.

Por qué esto es importante para los pacientes

La aprobación responde a una necesidad crítica no cubierta. Se espera que aproximadamente un millón de pacientes con CU sean diagnosticados en China para 2030—más del doble de las cifras de 2019—reflejando una carga de enfermedad en rápido crecimiento en Asia y más allá. Muchos de estos pacientes necesitan alternativas cuando los tratamientos convencionales y los biológicos fallan o causan intolerancia.

Etrasimod se distingue de otros moduladores del receptor S1P con una ventaja notable: su etiqueta elimina el requisito de titulación de dosis al inicio del tratamiento. Para los pacientes que buscan comodidad, esta formulación oral de una vez al día ofrece una mejora significativa respecto a esquemas de dosificación más complejos.

La evidencia clínica demuestra eficacia

La decisión de la FDA se basó en datos sólidos del programa de ensayos clínicos ELEVATE UC, que incluyó dos estudios pivotal de Fase 3 (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12). Estos ensayos incluyeron pacientes que ya habían fallado o no podían tolerar terapias convencionales, biológicos o inhibidores de JAK—una población desafiante que requiere nuevas opciones efectivas.

Los resultados fueron convincentes:

Resultados a las 12 semanas: La remisión clínica alcanzó el 27.0% de los pacientes tratados con etrasimod frente al 7.0% que recibió placebo, logrando una ventaja de 20.0 puntos porcentuales (P<.001).

Resultados a las 52 semanas: El beneficio persistió y se fortaleció, con un 32.0% logrando remisión con etrasimod frente al 7.0% con placebo—una diferencia de 26.0 puntos porcentuales (P<.001).

Cabe destacar que casi dos tercios de los participantes en el ensayo no habían recibido terapia biológica ni inhibidores de JAK previamente. El programa ELEVATE UC también fue el primer ensayo de terapias avanzadas en incluir pacientes con proctitis aislada, ampliando la población relevante.

La seguridad se mantuvo favorable y consistente con estudios anteriores de etrasimod, respaldando el perfil beneficio-riesgo del medicamento.

El camino a seguir en Asia

Everest Medicines posee derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de etrasimod en Gran China y Corea del Sur. El ensayo clínico de Fase 3 en Asia ha completado la inscripción de pacientes, posicionando a la organización para presentar solicitudes de nuevos medicamentos lo antes posible en estos mercados estratégicos.

“Felicitamos a nuestro socio por alcanzar este hito importante”, dijo Rogers Yongqing Luo, CEO de Everest Medicines. “Etrasimod representa un tratamiento avanzado con eficacia comprobada y un perfil de seguridad favorable—justo lo que necesitan los pacientes con CU a medida que aumenta la incidencia en toda la región.”

La historia del desarrollo de etrasimod se remonta a Arena Pharmaceuticals, que creó la molécula antes de que Pfizer adquiriera en 2022, incorporando el activo en su portafolio. El acuerdo de licencia de Everest en 2017 le permitió aprovechar este avance en mercados clave de Asia donde la prevalencia de la CU está en aumento.

Con la aprobación de la FDA lograda, el enfoque ahora se centra en completar los procesos regulatorios en China y otros países asiáticos—llevando esta nueva opción de tratamiento efectiva a millones de pacientes que enfrentan esta condición inflamatoria crónica.