Simplifi 797 Módulo Avanzado Aborda Brecha Crítica de Cumplimiento en la Elaboración Compleja de Farmacia

Las farmacias que realizan operaciones avanzadas de formulación ahora cuentan con una plataforma de cumplimiento dedicada. Wolters Kluwer Health ha lanzado un módulo de Formulación Avanzada para Simplifi 797, diseñado específicamente para abordar las mayores demandas regulatorias introducidas por las actualizaciones del USP Capítulo 797 de 2023.

El desafío de cumplimiento detrás de la formulación compleja

Las normas actualizadas del USP Capítulo 797 imponen requisitos mucho más estrictos para las operaciones de formulación de Categoría 2 y Categoría 3. Las instalaciones que preparan medicamentos con vidas útiles extendidas o que comienzan con materias primas no estériles enfrentan tres obstáculos principales de cumplimiento: protocolos de documentación más rigurosos, ciclos mejorados de verificación de competencia y monitoreo ambiental riguroso. Para las operaciones farmacéuticas que gestionan procesos estériles de alto riesgo y seguimiento avanzado de lotes, mantener el cumplimiento mientras se garantiza la seguridad del paciente se ha vuelto operacionalmente complejo.

Rebecca Johnson, Gerente de Aseguramiento de Calidad Corporativa en Revelation Pharma, una red nacional de farmacias de formulación 503A y 503B, destaca el desafío: “La formulación avanzada es una de las áreas de práctica farmacéutica más exigentes, que requiere precisión, conocimientos especializados y un enfoque inquebrantable en el cumplimiento y los resultados de calidad. El acceso a herramientas diseñadas específicamente es esencial para cumplir con los estándares regulatorios y proteger la seguridad del paciente.”

Cómo Simplifi 797 cierra la brecha de cumplimiento

El módulo de Formulación Avanzada dentro de Simplifi 797 consolida las herramientas que las farmacias necesitan en un sistema de ciclo cerrado. La plataforma permite a las instalaciones:

• Rastrear datos complejos de lotes en tiempo real, capturando todos los parámetros requeridos por las directrices de Categoría 2 y Categoría 3
• Gestionar la fecha de uso más allá con precisión, incluyendo formulaciones de vida útil extendida que comienzan con ingredientes no estériles
• Documentar automáticamente los resultados del monitoreo ambiental, agilizando la preparación de auditorías
• Acceder a materiales de capacitación integrales desarrollados por expertos clínicos de Wolters Kluwer, que cubren políticas, procedimientos y competencias de observación

El contenido del módulo—desarrollado en colaboración con farmacéuticos de la industria y especialistas en cumplimiento—garantiza que cada requisito de documentación, cada componente de capacitación y cada rastro de auditoría esté alineado con los estándares USP. Este enfoque transforma el cumplimiento de una carga reactiva en una práctica operacional integrada.

Alcance y escala: desde uso inmediato hasta Categoría 3

Wolters Kluwer diseñó Simplifi 797 para abarcar todo el espectro de operaciones de formulación. Annie Lambert, PharmD, BCSCP, Gerente de Programas Clínicos para Soluciones de Cumplimiento en Wolters Kluwer Health, explica: “El módulo de Formulación Avanzada fue creado para garantizar que las farmacias que realizan formulaciones de alto riesgo tengan herramientas sólidas de educación y documentación de cumplimiento. El módulo complementa nuestra solución de Gestión de Flujo de Trabajo IV, que soporta formulaciones de no estériles a estériles y formulación a escala.”

Esta integración significa que, ya sea que una farmacia maneje preparaciones de uso inmediato o formulaciones complejas de Categoría 3, Simplifi 797 proporciona el nivel adecuado de automatización, seguimiento y soporte de documentación—eliminando la necesidad de múltiples sistemas desconectados.

Impacto en la industria y preparación para el futuro

Al consolidar el cumplimiento de formulación avanzada en una sola plataforma, Simplifi 797 reduce la fricción operativa y fortalece la posición regulatoria. Las farmacias obtienen visibilidad en sus flujos de trabajo de formulación, aceleran la preparación para auditorías y reducen el riesgo de hallazgos de incumplimiento. Más importante aún, la solución permite que el liderazgo de la farmacia redirija recursos de la documentación manual de cumplimiento hacia la supervisión clínica y la garantía de calidad.

Para las redes de farmacias y operaciones de formulación independientes, contar con una plataforma diseñada específicamente para formulación compleja representa una ventaja estratégica en un entorno cada vez más regulado.

Sobre Wolters Kluwer Health

Wolters Kluwer (EURONEXT: WKL) es un proveedor global de soluciones de información y software que atiende a profesionales en salud, impuestos, contabilidad, legal, regulación y rendimiento corporativo. La compañía reportó ingresos de €5.9 mil millones en 2024 y atiende a clientes en más de 180 países, con operaciones en más de 40 países y aproximadamente 21,600 empleados en todo el mundo. Con sede en Alphen aan den Rijn, Países Bajos, Wolters Kluwer ofrece soluciones críticas que permiten a los profesionales tomar decisiones informadas a diario.