El INO-3107 de Inovio supera la revisión de la FDA y avanza hacia la aprobación como tratamiento para la papilomatosis

Inovio Pharmaceuticals ha alcanzado un hito regulatorio importante con la aceptación formal por parte de la FDA de su Solicitud de Licencia de Biológicos para INO-3107, un enfoque terapéutico novedoso para la papilomatosis respiratoria recurrente, una enfermedad rara caracterizada por crecimientos benignos recurrentes en las vías respiratorias. La agencia reguladora ha establecido una fecha objetivo para su decisión el 30 de octubre de 2026 y ha señalado que no tiene intención de realizar una audiencia con el comité asesor en esta etapa.

La medida llega con una advertencia notable: la FDA indicó en su carta de aceptación que Inovio puede necesitar proporcionar evidencia adicional para justificar la vía de aprobación acelerada que la compañía está siguiendo. Esta postura condicional presionó de inmediato las acciones, que cayeron un 19,21% en la negociación previa a la apertura a $1,85, reflejando las preocupaciones de los inversores sobre posibles obstáculos futuros. En el último año, las acciones de INO han oscilado entre $1,30 y $2,98.

El Caso Clínico: Por qué esto importa para los pacientes

La papilomatosis respiratoria recurrente se origina principalmente por la infección con HPV-6 y HPV-11, creando un ciclo de obstrucción de las vías respiratorias y repetidas intervenciones quirúrgicas. El tratamiento actual depende casi en su totalidad de la cirugía—el estándar de atención—pero la característica definitoria de la condición es precisamente su recurrencia. Los pacientes soportan múltiples procedimientos anualmente, cada uno con riesgos para la integridad de las cuerdas vocales y la calidad de vida en general.

INO-3107 representa una desviación de esta cinta de correr quirúrgica. La terapia está diseñada para desencadenar una respuesta inmunitaria de células T específica contra las células infectadas por HPV-6 y HPV-11, potencialmente deteniendo o retrasando el crecimiento del papiloma a nivel inmunológico.

Datos de Fase 1/2: El Punto de Prueba

La evidencia clínica que respalda la presentación de la BLA se centró en pacientes con antecedentes quirúrgicos documentados—específicamente, aquellos que requirieron al menos dos procedimientos en el año anterior. Los resultados son notables:

• Primer año: el 72% de los pacientes tratados experimentaron una reducción del 50-100% en las cirugías requeridas
• Segundo año: el 86% de los pacientes evaluables mantuvieron estas mejoras clínicas sin dosis adicional; notablemente, la mitad no se sometió a ninguna cirugía

Estos resultados fueron publicados en revistas revisadas por pares, incluyendo Nature Communications y The Laryngoscope, aportando validación externa a los hallazgos.

Los datos de seguridad resultaron tranquilizadores, con eventos adversos predominantemente de bajo grado—molestias en el sitio de inyección y fatiga siendo los más reportados—estableciendo un perfil de tolerabilidad manejable.

Vientos regulatorios y realidades financieras

INO-3107 cuenta con las designaciones de Medicamento Huérfano y Terapia Innovadora en EE. UU., designaciones destinadas a acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para condiciones raras. La vía de aprobación acelerada representa otra ventaja, aunque la advertencia de la FDA sugiere que este estatus no está garantizado para sobrevivir a la revisión formal.

El balance de la compañía añade urgencia temporal al cronograma de aprobación. Al 30 de septiembre de 2025, Inovio tenía $50,8 millones en efectivo e inversiones a corto plazo—suficientes para mantener operaciones hasta el segundo trimestre de 2026, aproximadamente alineado con la fecha objetivo de decisión de la FDA.

La dirección de Inovio tiene la intención de reunirse con funcionarios de la FDA para aclarar las preocupaciones de la agencia y trazar el curso regulatorio restante. La confianza de los inversores parece condicional: el mercado ahora está valorando el riesgo de ejecución junto con la oportunidad terapéutica.