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argenx anuncia resultados positivos en la fase 3 del estudio ADAPT OCULUS de VYVGART en miastenia gravis ocular

argenx SE

Jue, 26 de febrero de 2026 a las 14:30 GMT+9 12 min de lectura

En este artículo:

ARGX

-2.78%

argenx SE

_El estudio cumplió el objetivo primario (valor p = 0.012)_  

_Primera estudio de registro específicamente diseñada para evaluar un tratamiento dirigido a pacientes con MG ocular_  

_Los resultados respaldan la presentación planificada de una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para ampliar la etiqueta a MG ocular_  

Información regulada – Información interna

26 de febrero de 2026, 6:30 AM CET

Ámsterdam, Países Bajos – argenx SE (Euronext y Nasdaq: ARGX), una compañía global de inmunología comprometida a mejorar la vida de las personas que sufren de enfermedades autoinmunes severas, anunció hoy resultados positivos en la fase 3 del estudio ADAPT OCULUS que evalúa VYVGART® (efgartigimod alfa y hialuronidasa-qvfc) en adultos con miastenia gravis ocular (oMG).

El estudio ADAPT OCULUS cumplió su objetivo primario (valor p=0.012), demostrando que los pacientes con oMG tratados con VYVGART mostraron una mejora estadísticamente significativa desde el inicio en las puntuaciones del Índice de Deterioro de la Miastenia (MGII) en resultados reportados por los pacientes (PRO) en los ojos en la semana 4 en comparación con placebo. En la población general, el cambio medio desde el inicio en pacientes tratados con VYVGART fue de una mejora de 4.04 puntos en MGII PRO frente a un cambio medio de 1.99 en MGII PRO en pacientes tratados con placebo. Los pacientes tratados con VYVGART experimentaron una reducción marcada en síntomas oculares clave: diplopía (visión doble) y ptosis (caída del párpado superior).

“La miastenia gravis ocular impacta significativamente en la vida diaria de los pacientes, afectando la visión, la independencia y la capacidad para realizar tareas rutinarias, como trabajar o conducir. Sin embargo, hoy en día, no existen medicamentos dirigidos aprobados para esta enfermedad,” dijo la Dra. Carolina Barnett-Tapia, profesora asociada de Medicina (Neurología) en la Universidad de Toronto. “Las mejoras observadas con VYVGART en el estudio OCULUS ofrecen esperanza a los miles de pacientes con miastenia gravis con afectación ocular.”

VYVGART fue bien tolerado y tuvo un perfil de seguridad favorable en pacientes con oMG, consistente con estudios previos. No se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad.

“El estudio ADAPT OCULUS es el primer estudio de registro específicamente diseñado para evaluar una terapia dirigida para la miastenia gravis ocular,” dijo el Dr. Luc Truyen, director médico de argenx. “La MG ocular ha sido históricamente poco estudiada y representa una necesidad no satisfecha importante en la comunidad de MG. Estos resultados positivos cumplen con nuestro enfoque centrado en el paciente para el desarrollo de medicamentos y nos acercan un paso más a nuestra visión de ofrecer una opción de tratamiento dirigida y transformadora a la mayor cantidad posible de pacientes con MG, asegurando que ningún paciente quede atrás.”

Continúa la historia  

Los datos del estudio ADAPT OCULUS serán presentados en una próxima reunión médica.

Sobre el diseño del estudio ADAPT OCULUS

ADAPT OCULUS es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo que evalúa la eficacia y seguridad de VYVGART SC administrado mediante jeringa prellenada en pacientes adultos con oMG (Clase MGFA I) (n=141) en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico. En la Parte A, los participantes aleatorizados (1:1) recibieron cuatro inyecciones semanales de efgartigimod PH20 SC o placebo PH20 SC, seguidas de un seguimiento de 4 semanas. En la Parte B, extensión de apertura, los participantes recibieron 2 ciclos de cuatro inyecciones semanales de efgartigimod con un intervalo de 4 semanas entre ciclos. Los ciclos adicionales a partir del ciclo 3 en adelante podrían comenzar ≥1 semana después de la última administración del ciclo anterior, según el estado clínico.

El objetivo primario fue el cambio desde el inicio en la puntuación ocular del Índice de Deterioro de la Miastenia (MGII) (resultado reportado por el paciente [PRO]) en la semana 4 (día 29) en comparación con placebo en la Parte A. Los participantes inscritos eran seropositivos o seronegativos para AChR-Ab, y de Clase MGFA I con solo debilidad en los músculos oculares, determinado por una puntuación ocular MGII (PRO) ≥6 con al menos 2 ítems oculares con una puntuación ≥2. Los participantes estaban en una dosis estable de tratamiento gMG antes de la aleatorización, incluyendo inhibidores de la colinesterasa, corticosteroides o inmunosupresores no esteroideos.

El MGII es una medida validada de la gravedad de la enfermedad basada en signos y síntomas de la miastenia gravis e incluye un subdominio específico ocular que evalúa los dos síntomas clínicos clave de oMG: diplopía y ptosis.

Información importante de seguridad

¿Qué es VYVGART****® (efgartigimod alfa-fcab)?
VYVGART es un medicamento de prescripción utilizado para tratar una condición llamada miastenia gravis generalizada, que causa que los músculos se cansen y debiliten fácilmente en todo el cuerpo, en adultos que son positivos para anticuerpos dirigidos a una proteína llamada receptor de acetilcolina (anticuerpos anti-AChR positivos).
 
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
No use VYVGART si tiene una alergia grave a efgartigimod alfa o a cualquiera de los otros ingredientes en VYVGART. VYVGART puede causar reacciones alérgicas graves y una disminución de la presión arterial que puede llevar a desmayos.
 
VYVGART puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

**Infección.** VYVGART puede aumentar el riesgo de infecciones. Las infecciones más comunes fueron del tracto urinario y respiratorio. Los signos o síntomas de una infección pueden incluir fiebre, escalofríos, micción frecuente y/o dolorosa, tos, dolor y obstrucción de las fosas nasales/senos, sibilancias, dificultad para respirar, fatiga, dolor de garganta, exceso de flema, secreción nasal, dolor de espalda y/o dolor en el pecho.

**Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).** VYVGART puede causar reacciones alérgicas como erupciones, hinchazón bajo la piel y dificultad para respirar. Se han reportado reacciones alérgicas graves, como problemas para respirar y disminución de la presión arterial que puede causar desmayos con VYVGART. 

**Reacciones relacionadas con la infusión.** VYVGART puede causar reacciones relacionadas con la infusión. Los síntomas y signos más frecuentes reportados con VYVGART fueron hipertensión, escalofríos, temblores y dolor en el pecho, abdomen y espalda.  

Informe a su médico si presenta signos o síntomas de infección, reacción alérgica o reacción relacionada con la infusión. Estas pueden ocurrir mientras recibe su tratamiento con VYVGART o después. Su médico puede necesitar pausar o detener su tratamiento. Contacte a su médico inmediatamente si presenta signos o síntomas de una reacción alérgica grave.
 
Antes de tomar VYVGART, informe a su médico si:

toma algún medicamento, incluyendo medicamentos con receta y sin receta, suplementos o medicamentos herbales,

ha recibido o está programado para recibir una vacuna (inmunización), o

tiene alguna alergia o condición médica, incluyendo si está embarazada o planea estarlo, o si está amamantando.  

¿Cuáles son los efectos secundarios comunes de VYVGART?
Los efectos secundarios más comunes de VYVGART son infección del tracto respiratorio, dolor de cabeza e infección del tracto urinario.

Estas no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART. Consulte a su médico para asesoramiento médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos adversos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) al 1-800-FDA-1088.

Por favor, consulte la Información de prescripción completa de VYVGART y hable con su médico.

Información importante de seguridad

¿Qué es VYVGART HYTRULO® (efgartigimod alfa y hialuronidasa-qvfc)?

VYVGART HYTRULO es un medicamento de prescripción utilizado para tratar adultos con:

**miastenia gravis generalizada (gMG) que son positivos para anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR).**

**polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).**

No se sabe si VYVGART HYTRULO es seguro y efectivo en niños.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
No tome VYVGART HYTRULO si es alérgico a efgartigimod alfa, hialuronidasa o a cualquiera de los ingredientes en VYVGART HYTRULO. VYVGART HYTRULO puede causar reacciones alérgicas graves y una disminución de la presión arterial que puede causar desmayos.
 
Antes de tomar VYVGART HYTRULO, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si:

tiene una infección o fiebre.

ha recibido o está programado para recibir alguna vacunación.

tiene antecedentes de reacciones alérgicas.

tiene problemas renales.

está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si VYVGART HYTRULO afectará a su bebé no nacido.

 

*    
    
    Registro de exposición durante el embarazo. Existe un registro de exposición durante el embarazo para mujeres que usan VYVGART HYTRULO durante el embarazo. El propósito de este registro es recopilar información sobre su salud y su bebé. Su proveedor de atención médica puede inscribirse en este registro. También puede inscribirse usted misma o solicitar más información llamando al 1-855-272-6524 o visitando VYVGARTPregnancy.com

está amamantando o planea amamantar. No se sabe si VYVGART HYTRULO pasa a su leche materna.  

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos con receta y sin receta, vitaminas y suplementos herbales.

VYVGART HYTRULO puede causar efectos secundarios que pueden ser graves, incluyendo:

**Infección.** VYVGART HYTRULO puede aumentar el riesgo de infección. Si tiene una infección activa, su proveedor de atención médica debe retrasar su tratamiento con VYVGART HYTRULO hasta que la infección desaparezca. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de infección: fiebre, escalofríos, micción frecuente y dolorosa, tos, dolor y obstrucción de las fosas nasales, sibilancias, dificultad para respirar, dolor de garganta, exceso de flema, secreción nasal.

**Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).** VYVGART HYTRULO puede causar reacciones alérgicas que pueden ser graves. Estas reacciones pueden ocurrir durante, poco después o semanas después de su inyección de VYVGART HYTRULO. Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica: erupción, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, dificultad para respirar, urticaria, problemas para respirar, presión arterial baja, desmayos.

**Reacciones relacionadas con la infusión o inyección.** VYVGART HYTRULO puede causar reacciones relacionadas con la infusión o inyección. Estas reacciones pueden ocurrir durante o poco después de su inyección de VYVGART HYTRULO. Informe a su proveedor de atención médica si presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción relacionada con la infusión o inyección: hipertensión, escalofríos, temblores, dolor en el pecho, abdomen o espalda.  

Las reacciones adversas más comunes de VYVGART HYTRULO incluyen infección del tracto respiratorio, dolor de cabeza, infección del tracto urinario y reacciones en el sitio de inyección.

Estas no son todas las posibles reacciones adversas de VYVGART HYTRULO. Consulte a su médico para asesoramiento médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos adversos a la FDA en el 1-800-FDA-1088.

Por favor, consulte la Información completa de prescripción de VYVGART HYTRULO y hable con su médico.

Información importante de seguridad

¿Qué es VYVGART y VYVGART Hytrulo?

VYVGART® (efgartigimod alfa fcab) es un fragmento de anticuerpo IgG1 humano de primera clase que se une al receptor Fc neonatal (FcRn), resultando en la reducción de autoanticuerpos IgG circulantes. VYVGART® Hytrulo es una combinación subcutánea de efgartigimod alfa (VYVGART) y hialuronidasa recombinante humana PH20 (rHuPH20), tecnología de administración de medicamentos ENHANZE® de Halozyme para facilitar la administración subcutánea de biológicos. VYVGART está aprobado para miastenia gravis generalizada (gMG) y trombocitopenia inmunitaria (solo en Japón). VYVGART Hytrulo está aprobado para gMG y polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). VYVGART Hytrulo puede comercializarse bajo diferentes nombres en otras regiones.

Sobre la Miastenia gravis ocular (oMG)

La miastenia gravis ocular (oMG) es una enfermedad autoinmune rara y crónica caracterizada por debilidad muscular limitada a los músculos que controlan los ojos y párpados. Los síntomas comúnmente incluyen ptosis (caída del párpado), diplopía (visión doble) y alteraciones visuales fluctuantes que pueden afectar las actividades diarias. Aproximadamente el 80% de los pacientes con miastenia gravis (MG) inicialmente presentan síntomas oculares, y hasta el 92% experimentan afectación ocular en algún momento del curso de la enfermedad. Aunque muchos progresan a miastenia gravis generalizada (gMG), en el 15-25% de los pacientes, la debilidad permanece limitada a los músculos oculares. La oMG está impulsada por autoanticuerpos IgG patogénicos que interrumpen la comunicación en la unión neuromuscular. A pesar de la carga funcional y de calidad de vida asociada con los síntomas oculares persistentes, actualmente no existen terapias dirigidas aprobadas específicamente para oMG. Los tratamientos suelen basarse en terapias sintomáticas y en inmunosupresión general, lo que subraya la necesidad de opciones terapéuticas adicionales para esta población distinta de MG.

Sobre argenx

argenx es una compañía global de inmunología comprometida a mejorar la vida de las personas que sufren de enfermedades autoinmunes severas. A través de su Programa de Innovación en Inmunología (IIP), colabora con investigadores académicos líderes para traducir avances en inmunología en un portafolio de medicamentos novedosos basados en anticuerpos. argenx desarrolló y está comercializando el primer bloqueador aprobado del receptor Fc neonatal (FcRn) y está evaluando su amplio potencial en múltiples enfermedades autoinmunes graves, además de avanzar en varios medicamentos experimentales en etapas tempranas dentro de sus franquicias terapéuticas. Para más información, visite www.argenx.com y síganos en LinkedIn, Instagram, Facebook y YouTube.

Este comunicado contiene información interna en el sentido del Artículo 7(1) del Reglamento de Abuso de Mercado de la UE (Reglamento 596/2014).

Medios:
Colin McBean
cmcbean@argenx.com

Inversionistas:
Alexandra Roy
aroy@argenx.com

DECLARACIONES PROSPECTIVAS
El contenido de este anuncio incluye declaraciones que son, o pueden considerarse, “declaraciones prospectivas”. Estas declaraciones pueden identificarse por el uso de términos prospectivos, incluyendo “avanzar,” “comprometerse,” “continuar,” “desarrollar,” “potencial,” y “será,” y comprenden declaraciones que argenx hace respecto al potencial de VYVGART para pacientes con oMG; su visión de ofrecer una opción de tratamiento dirigida y transformadora a la mayor cantidad posible de pacientes con MG; su expectativa de presentar una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para VYVGART en oMG ante la FDA de EE. UU. para finales del tercer trimestre de 2026; su compromiso de mejorar la vida de las personas que sufren de enfermedades autoinmunes severas; su plan de presentar datos del estudio ADAPT OCULUS en una próxima reunión médica; su objetivo de traducir avances en inmunología en un portafolio de medicamentos novedosos basados en anticuerpos; su comercialización del primer bloqueador aprobado del receptor Fc neonatal (FcRn) y evaluación de su amplio potencial en múltiples enfermedades autoinmunes graves; y su avance en varios medicamentos experimentales en etapas tempranas dentro de sus franquicias terapéuticas. Por su naturaleza, las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres, y se advierte a los lectores que dichas declaraciones no garantizan resultados futuros. Los resultados reales de argenx pueden diferir materialmente de los previstos en estas declaraciones debido a diversos factores importantes, incluyendo, pero no limitándose a, los resultados de los ensayos clínicos de argenx; expectativas respecto a las incertidumbres inherentes al desarrollo de nuevas terapias; actividades de ensayos preclínicos y clínicos y requisitos regulatorios; aceptación de sus productos y candidatos a productos por parte de los pacientes como seguros, efectivos y rentables; impacto de leyes y regulaciones gubernamentales, incluyendo aranceles, controles de exportación, sanciones y otras regulaciones en su negocio; dependencia de proveedores, servicios y fabricantes externos; inflación y deflación y las fluctuaciones correspondientes en las tasas de interés; e inestabilidad regional y conflictos. Una lista adicional y descripción de estos riesgos, incertidumbres y otros riesgos se puede encontrar en los archivos y reportes de argenx ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC), incluyendo su informe anual más reciente en el formulario 20-F presentado ante la SEC, así como en informes posteriores presentados por argenx. Dadas estas incertidumbres, se aconseja a los lectores no confiar indebidamente en dichas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones solo hablan a partir de la fecha de publicación de este documento. argenx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente la información en este comunicado, incluyendo declaraciones prospectivas, salvo que la ley lo exija.