La FDA reconnaît l'approche révolutionnaire d'Acrivon Therapeutics pour le traitement du cancer de l'ovaire avec l'approbation du test ACR-368 OncoSignature

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a attribué la désignation de Dispositif Innovant (Breakthrough Device) à Acrivon Therapeutics pour son test ACR-368 OncoSignature, marquant une étape importante pour la médecine de précision en oncologie. Ce test d’immunofluorescence multiplex est spécifiquement conçu pour identifier les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire susceptibles de répondre au traitement ACR-368 de la société — un inhibiteur sélectif ciblant les protéines CHK1 et CHK2 impliquées dans la réponse aux dommages de l’ADN.

Ce que signifie cette désignation

Le programme Dispositif Innovant accélère le développement et le processus d’évaluation des dispositifs médicaux traitant des conditions potentiellement mortelles ou irréversiblement invalidantes. En obtenant cette reconnaissance, Acrivon Therapeutics a démontré que son test OncoSignature représente une avancée significative dans la manière dont les médecins peuvent associer les patients atteints de cancer aux thérapies les plus susceptibles de fonctionner pour leurs tumeurs.

Peter Blume-Jensen, M.D., Ph.D., PDG et fondateur d’Acrivon, a souligné l’importance : la plateforme propriétaire AP3 de la société — Acrivon Predictive Precision Proteomics — permet le développement d’outils diagnostiques basés sur la protéomique qui prédisent la sensibilité individuelle des patients à des candidats médicaments spécifiques. Cela représente ce que la direction qualifie de première désignation de ce type pour ce genre de test.

La connexion avec l’essai clinique

Le test ACR-368 OncoSignature est actuellement utilisé dans l’essai de phase 2 en cours d’Acrivon, qui a pour objectif l’enregistrement, où les patients sont sélectionnés pour le traitement en fonction de leur sensibilité tumorale prédite par le test. Au-delà du cancer de l’ovaire, l’essai évalue le médicament dans plusieurs types de tumeurs. La société a déjà obtenu la désignation Fast Track de la FDA pour l’étude de l’ACR-368 chez des patientes atteintes de cancer de l’ovaire et de l’endomètre résistants au platine.

La technologie derrière l’innovation

Acrivon Therapeutics a développé le test OncoSignature via sa plateforme propriétaire AP3, qui mesure comment les composés affectent l’ensemble du réseau de signalisation protéique dans les cellules tumorales et identifie les mécanismes de résistance induits par le médicament. Cette approche protéomique complète permet d’optimiser la conception des médicaments et de découvrir des combinaisons rationnelles.

La société a collaboré avec Akoya Biosciences pour le co-développement, la validation et la commercialisation éventuelle du test ACR-368 OncoSignature. La validation préclinique comprenait deux études distinctes, en aveugle, conçues prospectivement, utilisant des biopsies tumorales prétraitement issues d’essais de phase 2 précédents chez des patientes atteintes de cancer de l’ovaire.

Développement de la pipeline plus large

Au-delà de l’ACR-368, Acrivon Therapeutics exploite sa plateforme AP3 dans d’autres programmes. Le candidat en développement de la société, ACR-2316, est un inhibiteur sélectif dual WEE1/PKMYT1, avec plusieurs autres programmes précliniques ciblant des nœuds critiques dans les voies de réponse aux dommages de l’ADN. Cette approche multi-programmes souligne comment la plateforme AP3 permet une découverte et un développement systématiques de médicaments en oncologie de précision.