UDENYCA sur le corps obtient l'approbation de la FDA : un injecteur innovant sur le corps révolutionne l'administration du traitement contre le cancer

Coherus BioSciences a annoncé le 26 décembre 2023 que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’approbation pour UDENYCA ONBODY™, une présentation innovante d’injecteur sur le corps conçue spécifiquement pour l’administration de pegfilgrastim-cbqv. Cette dernière innovation en matière de livraison marque une avancée significative pour les patients sous chimiothérapie qui ont besoin de pegfilgrastim pour lutter contre la neutropénie fébrile.

Ce qui distingue cet injecteur sur le corps

Le dispositif UDENYCA sur le corps représente une réalisation d’ingénierie de zéro, plutôt qu’une adaptation d’une technologie existante. Contrairement aux versions modifiées de dispositifs issus d’autres applications médicales, ce système a été conçu dès le départ spécifiquement pour la livraison de pegfilgrastim. La fenêtre d’injection de cinq minutes simplifie considérablement l’expérience du patient par rapport aux méthodes de livraison traditionnelles.

Une caractéristique de sécurité déterminante est le mécanisme de rétraction automatique de l’aiguille, qui s’engage immédiatement après la délivrance de la dose. Cette conception propriétaire réduit considérablement les risques de piqûres accidentelles — une préoccupation critique pour les patients gérant eux-mêmes leur administration de médicaments. Le dispositif intègre des signaux de confirmation visuels et auditifs, permettant aux patients de vérifier avec une certitude absolue la réussite de la livraison de la dose.

La formulation adhésive a été soumise à des tests approfondis de durabilité et de compatibilité cutanée, les fabricants l’ayant conçue pour maintenir une fixation sécurisée tout au long de la fenêtre de livraison du médicament tout en minimisant l’inconfort lors du retrait.

Fondement clinique et analytique

L’approbation de la FDA a été soutenue par des dossiers de données complets comprenant des études de bioéquivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique. Les indicateurs de performance de l’adhésif et les évaluations de tolérance sur diverses populations de patients ont validé la fiabilité du dispositif. Ces preuves démontrent que l’injecteur sur le corps délivre le pegfilgrastim-cbqv avec une efficacité constante, comparable aux présentations existantes d’UDENYCA.

Extension de la flexibilité du traitement

UDENYCA est désormais disponible via trois voies d’administration distinctes : seringues pré-remplies traditionnelles, stylos auto-injecteurs, et le nouveau format d’injecteur sur le corps. Cette approche portfolio répond aux préférences variables des patients et aux scénarios cliniques. Depuis l’introduction d’UDENYCA sur le marché en 2019, le biosimilaire a été administré à plus de 300 000 patients, établissant un solide historique clinique.

Le déploiement commercial d’UDENYCA sur le corps est prévu pour le premier trimestre 2024, permettant une adoption plus large dans les pratiques oncologiques et chez les patients individuels.

Indication et considérations de sécurité

UDENYCA est indiqué pour réduire l’incidence des infections (manifestées sous forme de neutropénie fébrile) chez les patients atteints de malignités non myélodysplasiques recevant une chimiothérapie myélosuppressive. Il augmente également la survie chez les patients exposés de manière aiguë à des doses de radiations myélosuppressives dans le cadre des protocoles du Syndrome d’Apparition Aiguë de la Radiation (SAAR).

Alertes de sécurité importantes :

Les patients ayant des réactions allergiques graves documentées au pegfilgrastim ou aux produits à base de filgrastim ne doivent pas recevoir d’UDENYCA. Le dispositif utilise un adhésif acrylique ; les patients sensibles à l’acrylique doivent utiliser des formulations alternatives.

Des événements rares mais graves nécessitant une surveillance clinique : rupture de la rate (évaluer la douleur dans le quadrant supérieur gauche), syndrome de détresse respiratoire aiguë (arrêter si suspecté), réactions allergiques graves y compris l’anaphylaxie (arrêter définitivement si elles surviennent), et crise de drépanocytose chez les populations sensibles (arrêter immédiatement).

Une vigilance continue pour la glomérulonéphrite, une augmentation du nombre de leucocytes (WBC ≥100 x 10⁹/L documenté), la thrombocytopénie, le syndrome de fuite capillaire, et l’aortite est essentielle. Les défaillances potentielles de l’appareil entraînant des doses manquées ou partielles nécessitent une notification immédiate au professionnel de santé pour évaluer la nécessité d’une dose de remplacement.

Des associations avec la myélodysplasie et la leucémie myéloïde aiguë ont été rapportées lorsque le pegfilgrastim est combiné à une chimiothérapie ou une radiothérapie chez les populations atteintes de cancer du sein et du poumon ; des protocoles de surveillance appropriés doivent être mis en place.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la douleur osseuse et la douleur aux extrémités, survenant chez ≥5 % des patients par rapport au placebo.

Contexte de l’entreprise

Coherus BioSciences opère en tant qu’entreprise biopharmaceutique en phase commerciale, concentrée sur la recherche, le développement et la commercialisation de traitements immuno-oncologiques. Au-delà d’UDENYCA, la société commercialise CIMERLI® (ranibizumab-eqrn), un biosimilaire de Lucentis, et YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh), un biosimilaire de Humira. La pipeline en immuno-oncologie comprend Casdozokitug (anticorps anti-IL-27 en phases 1/2 et 2), CHS-114 (anti-CCR8 amélioré par ADCC en phases 1/2), CHS-006 (anticorps ciblant TIGIT en phases 1/2), et CHS-1000 (programme de ciblage de la voie ILT4 en préclinique). LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi), un inhibiteur PD-1 de nouvelle génération, était prévu pour lancement aux États-Unis en janvier 2024.

Pour signaler un effet indésirable : Contactez Coherus au 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.