HCW Biologics dévoile les progrès du T3 2025 : étape clinique importante et mise à jour financière sur le pipeline d'immunothérapie

HCW Biologics Inc. (NASDAQ : HCWB), un développeur biopharmaceutique en phase clinique axé sur l’innovation en immunothérapie, a publié ses résultats opérationnels du troisième trimestre et des avancées cliniques importantes pour la période se terminant le 30 septembre 2025. La société basée en Floride fait progresser plusieurs programmes thérapeutiques visant à traiter des maladies liées à l’inflammation chronique, avec une attention particulière à son candidat principal entrant dans les essais humains.

La progression du développement clinique s’accélère sur plusieurs fronts

Le développement le plus significatif concerne le composé principal de HCW Biologics, HCW9302, qui devrait commencer l’enrôlement de patients dans son premier essai chez l’humain de Phase 1 au cours du Q4 2025. Cette molécule de fusion interleukine 2 (IL-2) administrée par voie sous-cutanée représente une approche novatrice pour traiter les maladies auto-immunes en renforçant l’activité des cellules T régulatrices — les suppressives naturelles de l’inflammation du système immunitaire.

Deux sites d’essais cliniques ont déjà été activés et sélectionnent des participants éligibles pour l’étude sur l’alopécie areata. L’alopécie areata touche environ 160 millions de personnes dans le monde et ne dispose actuellement d’aucun traitement curatif approuvé par la FDA. HCW Biologics considère cette condition comme une indication initiale idéale pour établir une posologie optimale avant d’envisager une expansion vers d’autres maladies auto-immunes.

Par ailleurs, HCW Biologics a présenté des données précliniques sur HCW11-018b, un composé de seconde génération de stimulateur de cellules T, démontrant une puissance accrue contre les tumeurs solides via des mécanismes doubles : activation directe des cellules T combinée à la modulation de l’environnement immunosuppresseur. La société a également avancé sur HCW11-040, un inhibiteur de point de contrôle immunitaire basé sur le pembrolizumab, montrant des promesses dans des études précliniques pour l’expansion des cellules T progénitrices épuisées sans déclencher de complications de libération de cytokines.

Développement commercial et activités de financement

La société a levé 2,2 millions de dollars en produits bruts au cours de la période de trois mois via son Accord d’Achat d’Actions sur Standby, en émettant 475 000 actions ordinaires. Cette injection de capital soutient les activités cliniques et précliniques en cours.

De plus, HCW Biologics a entamé des discussions avec des partenaires commerciaux potentiels concernant son portefeuille de composés stimulateurs de cellules T, ciblant spécifiquement les besoins non satisfaits en oncologie des tumeurs solides. La plateforme TCE de seconde génération de la société répond aux limitations identifiées dans les produits de première génération actuellement en usage clinique.

Performance financière et évaluation de la continuité d’exploitation

Le chiffre d’affaires sur neuf mois a fortement diminué pour atteindre 27 222 dollars contre 2,17 millions de dollars pour la période correspondante de l’année précédente, en raison d’une suspension d’un an de son accord de licence Wugen négociée en 2025. Les dépenses de recherche et développement ont totalisé 4,1 millions de dollars pour la période de neuf mois, en baisse de 23 % par rapport à l’année précédente, tandis que les coûts généraux et administratifs ont augmenté pour atteindre 6,2 millions de dollars en raison de l’expansion des activités de conformité réglementaire et des services de conseil professionnel.

La société a enregistré une perte nette de 8,7 millions de dollars sur neuf mois, une amélioration significative par rapport à la perte de 26,7 millions de dollars de la même période en 2024. Cependant, des frais juridiques importants liés à des procédures d’arbitrage antérieures restent en grande partie impayés, la société engageant des discussions de règlement avec les cabinets d’avocats impliqués.

Au 30 septembre 2025, HCW Biologics a exprimé un doute substantiel quant à sa capacité à poursuivre ses opérations au-delà de 12 mois sans financement supplémentaire ou partenariats stratégiques. La société ne dispose actuellement que de 1,1 million de dollars en liquidités et doit atteindre un fonds propres minimum de 2,5 millions de dollars d’ici le 31 décembre 2025 pour rester conforme aux normes de cotation du Nasdaq. Un panel d’audiences du Nasdaq a récemment accordé un statut de cotation prolongé sous réserve que cette exigence en fonds propres soit remplie d’ici la fin de l’année.

Perspectives stratégiques et expansion du pipeline

La plateforme propriétaire TRBC de la société a généré plus de 50 molécules distinctes couvrant trois classes thérapeutiques : stimulateurs de cellules immunitaires multifonctionnels, inhibiteurs de points de contrôle, et fusions à ciblage multi-spécifique. HCW Biologics prépare des demandes d’IND pour trois candidats principaux ciblant l’oncologie et les indications liées à l’âge, basées sur des données précliniques encourageantes en matière d’efficacité.

La direction reconnaît que, malgré le succès initial avec des initiatives de financement clés, l’accès continu au marché et la réussite dans l’exécution des programmes de développement commercial restent essentiels pour maintenir les opérations et faire progresser les programmes cliniques jusqu’à des étapes clés dans les 12 prochains mois.