Cybin obtient l'alignement de la FDA pour l'essai de phase 3 de CYB003 sur la dépression—avec des données d'efficacité impressionnantes sur quatre mois en tête de liste

Cybin Inc. (NYSE American : CYBN) a dévoilé des résultats encourageants suite à sa consultation de fin de Phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant le CYB003, un composé de psilocybine déuterée conçu comme traitement complémentaire pour le trouble dépressif majeur. La réunion réglementaire a ouvert la voie à l’avancement de la société vers le développement clinique de Phase 3, marquant une étape importante dans le traitement de la santé mentale assistée par la psychédélie.

Appui de la FDA Accélère le Chemin vers la Phase 3

Après la réussite de l’étude de Phase 2 à la fin de 2023, Cybin a reçu le compte rendu officiel de la réunion avec la FDA et a obtenu un consensus sur sa stratégie globale pour le programme de Phase 3. La société prévoit de lancer le recrutement pour le programme multinational, multisite de Phase 3 à la mi-2024. Cette initiative représente la toute première étude mondiale de dépression par analogues de psilocybine déuterée en phase 3.

Le parcours réglementaire a été renforcé par la désignation de CYB003 comme thérapie innovante (Breakthrough Therapy), qui permet une révision accélérée par la FDA et une communication améliorée avec les régulateurs — une désignation généralement réservée aux traitements répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits.

L’Infrastructure des Essais Cliniques Prend Forme

Cybin a identifié 15 sites d’investigation aux États-Unis, tous dotés d’une expérience préalable dans les essais psychédéliques et de licences DEA de la Schedule I. La société prévoit également d’établir environ 8 sites d’étude supplémentaires en Europe. L’engagement de Worldwide Clinical Trials, une organisation de recherche sous contrat spécialisée avec une vaste expertise dans la gestion d’essais en psychiatrie psychédélique, souligne la sophistication opérationnelle du programme.

Profil d’Efficacité Convaincant sur Quatre Mois

Les données de la Phase 2 ont présenté un tableau clinique robuste. À la fin de la période d’évaluation de quatre mois — la fenêtre principale d’efficacité — l’essai a montré :

• Environ 75 % des participants recevant 16 mg de CYB003 ont atteint la rémission des symptômes dépressifs après deux doses administrées à trois semaines d’intervalle
• Une amélioration soutenue des symptômes, avec une baisse moyenne des scores MADRS (Échelle de dépression de Montgomery-Åsberg) d’environ 22 points par rapport à la ligne de base dans les deux cohortes de dosage
• Environ 75 % du groupe 16 mg et 60 % du groupe 12 mg ont été considérés comme des répondants, définis par une réduction ≥50 % des scores MADRS
• Des effets thérapeutiques durables maintenus pendant au moins quatre mois après la dose

Architecture de l’Étude de Phase 3

Le programme clé comprendra deux essais principaux d’efficacité plus une extension à long terme :

• CYB003-002 (n=220): Une étude à dose fixe comparant deux administrations de 16 mg de CYB003 à un placebo, conçue pour reproduire la réponse au traitement de la Phase 2
• CYB003-003 (n=330): Une comparaison à trois bras évaluant 16 mg et 8 mg de CYB003 versus placebo, chacun utilisant deux doses espacées de trois semaines

Les deux études utiliseront le changement du score MADRS à la semaine 6 comme critère principal d’efficacité, avec une analyse secondaire à la semaine 12. Notamment, la conception de l’essai positionne CYB003 comme traitement adjuvant — ce qui signifie que les patients atteints de dépression majeure modérée à sévère inclus continueront leur traitement antidépresseur existant plutôt que de l’arrêter, une caractéristique de conception visant à simplifier le recrutement des patients.

Les deux essais de Phase 3 comprendront une phase d’extension d’un an permettant aux non-répondeurs et aux patients en rechute de recevoir un cycle complet de traitement CYB003 16 mg.

CYB003-002 devrait ouvrir le recrutement vers la mi-2024, tandis que CYB003-003 devrait être lancé quelques mois plus tard. Chaque étude devrait durer environ 18 à 24 mois.

Implications Stratégiques

Doug Drysdale, Directeur Général de Cybin, a commenté les progrès réglementaires : « La guidance approfondie de la FDA et notre alignement sur les composants clés de la conception du programme nous positionnent pour avancer efficacement. Les preuves cliniques — démontrant des taux de rémission soutenus de 75 % à quatre mois, combinées à la désignation de thérapie innovante et à des données d’efficacité durables — offrent une base solide pour l’exécution de la Phase 3. Nous sommes désormais en position d’accélérer la livraison d’alternatives thérapeutiques aux patients souffrant de dépression résistante au traitement. »

Le modèle de traitement adjuvant représente une approche cliniquement pragmatique, car il prend en compte la réalité que de nombreux patients atteints de MDD restent sous traitement antidépresseur de fond, ce qui pourrait élargir la population de patients pouvant bénéficier de CYB003.