Les résultats cliniques de SAPIEN 3 sur sept ans confirment la durabilité à long terme de la valve et les bénéfices pour les patients sur un suivi prolongé

Edwards Lifesciences a dévoilé des données de suivi sur sept ans, complètes, issues de l’étude emblématique PARTNER 3, démontrant que la (remplacement de la valve aortique par voie transcatheter) (TAVR) utilisant la valve SAPIEN 3 maintient des performances durables comparables à celles du remplacement valvulaire chirurgical (SAVR) lorsqu’elles sont évaluées sur une période prolongée. Les résultats ont été présentés lors de la conférence (TCT) sur les thérapeutiques cardiovasculaires par voie transcatheter et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine.

La performance à long terme de la valve montre une parité avec la chirurgie

L’analyse sur sept ans représente le suivi clinique le plus complet disponible pour des patients à faible risque subissant soit une TAVR, soit un remplacement valvulaire aortique chirurgical. Notamment, la SAPIEN 3 a démontré une supériorité clinique à un an, tout en conservant d’excellentes performances de la valve durant toute la période d’évaluation de sept ans.

Les principaux indicateurs de performance ont révélé une similitude frappante entre les deux approches thérapeutiques :

• Les taux d’échec de la valve bioprothétique sont restés presque identiques (6,9 % pour la TAVR contre 7,3 % pour l’intervention chirurgicale)
• Les taux de réintervention ont montré des résultats comparables (6,0 % contre 6,7 %)
• Les taux de mortalité toutes causes confondues et de mortalité cardiovasculaire étaient statistiquement équivalents entre les deux cohortes
• Les indicateurs de durabilité de la valve sont restés stables et robustes tout au long de la période de suivi

Ces résultats remettent en question les hypothèses antérieures concernant d’éventuelles différences de performance à long terme des dispositifs, positionnant la TAVR comme une alternative durable même lorsqu’elle est comparée aux approches chirurgicales traditionnelles sur des intervalles d’observation prolongés.

Améliorations soutenues de la qualité de vie dans les deux thérapies

Au-delà de la durabilité structurelle de la valve, les données sur sept ans de PARTNER 3 ont documenté des améliorations soutenues de l’état de santé des patients et des mesures de qualité de vie pour les deux modalités de traitement. Cette constance des résultats fonctionnels sur sept ans suggère que les bénéfices précoces observés à un an ne sont ni temporaires ni sujets à une détérioration dans les phases ultérieures.

« La série d’études PARTNER a fondamentalement abordé la question de savoir si la TAVR pouvait servir de substitut viable et moins invasif à la chirurgie », a expliqué le Dr Martin Leon, co-investigateur principal et professeur de médecine à la Columbia University Irving Medical Center de New York-Presbyterian. « Nous constatons maintenant que les avantages cliniques précoces de la SAPIEN 3 TAVR persistent aux côtés d’une durabilité exceptionnelle à long terme pour les deux approches — une conclusion qui devrait apporter une reassurance importante tant aux patients qu’aux praticiens cliniques. »

Renforcement des preuves à partir d’une décennie de recherches

La présentation parallèle des données sur dix ans issues des essais PARTNER 2 et PARTNER 2 S3i, impliquant plus de 3 000 patients à risque intermédiaire, confirme encore la performance clinique durable de la plateforme TAVR d’Edwards. Cet ensemble de preuves, couvrant une décennie, montre collectivement que la stabilité hémodynamique, la liberté de complications majeures liées à la valve, et la constance des résultats pour les patients persistent bien au-delà des périodes de suivi traditionnelles.

Implications cliniques et impact mondial

Depuis son introduction il y a plus de vingt ans, la plateforme de valves SAPIEN est devenue le système de valve transcatheter le plus rigoureusement étudié, avec une application clinique chez plus d’un million de patients dans le monde. Dan Lippis, vice-président de l’entreprise pour la replacement de la valve aortique par voie transcatheter, a souligné que ces dernières découvertes valident le récit de durabilité : « L’ensemble de données PARTNER démontre sans ambiguïté les bénéfices cliniques précoces couplés à une durabilité à long terme validée, équivalente aux références chirurgicales. En tant qu’innovateur leader dans la thérapie de valve transcatheter à l’échelle mondiale, Edwards reste engagé à élargir les preuves dans la prise en charge des maladies de la valve aortique — comprenant la sténose sévère symptomatique, la maladie sévère asymptomatique, et la sténose modérée — afin d’améliorer les résultats pour les patients à l’échelle mondiale. »

La convergence des données d’efficacité sur sept ans et dix ans établit une base solide pour l’expansion continue de la TAVR dans des populations à risque plus faible et plus large, positionnant le remplacement valvulaire par voie transcatheter comme une option thérapeutique véritablement durable plutôt qu’une solution temporaire nécessitant une conversion chirurgicale ultérieure.