Tempest Therapeutics change de stratégie : deux médicaments contre le cancer, un partenariat majeur, et pourquoi cela pourrait changer la donne

Lorsqu’une société de biotechnologie en phase clinique, disposant d’actifs prometteurs prêts pour la Phase 3, annonce soudainement qu’elle explore des « alternatives stratégiques », le sous-texte est clair : elle cherche un partenaire de danse. Et d’après les dernières démarches de Tempest Therapeutics, elle pourrait avoir quelques mouvements sérieux à montrer.

La pipeline : Deux chances de gloire

Commençons par ce que Tempest apporte à la table. Le principal candidat de la société, amezalpat (TPST-1120), vient d’atteindre une étape majeure : il est prêt pour des essais pivotants de Phase 3 dans le carcinome hépatocellulaire (HCC), un cancer du foie notoirement difficile à traiter. La FDA lui a déjà donné le feu vert pour avancer, et la conception de l’étude a été approuvée à la fois par la FDA et par l’Agence européenne des médicaments.

Mais voici le point clé — amezalpat n’est pas simplement une autre tentative hasardeuse. Dans une étude mondiale randomisée de Phase 1b/2, le médicament a permis une amélioration de six mois de la survie globale médiane lorsqu’il était associé aux traitements standards (atezolizumab et bevacizumab) par rapport à ces médicaments seuls chez les patients en première ligne de HCC. Ce n’est pas un gain marginal ; c’est le genre de données qui attirent l’attention des régulateurs.

Le deuxième programme, TPST-1495, cible un problème cancéreux complètement différent : la polypose adénomateuse familiale (FAP), une maladie héréditaire qui peut conduire à un cancer du côlon si elle n’est pas traitée. La FDA a récemment autorisé ce médicament à passer en essais de Phase 2, avec des données attendues vers 2026.

Les étoiles d’or réglementaires

Amezalpat a déjà obtenu à la fois la désignation de médicament orphelin et celle de voie rapide de la FDA — des désignations qui sont généralement attribuées aux thérapies répondant à des besoins médicaux non satisfaits dans des populations de patients plus petites. Ces désignations facilitent le développement et peuvent accélérer le processus d’approbation.

TPST-1495 a également obtenu sa propre désignation de médicament orphelin pour le traitement du FAP, ce qui lui ouvre des avantages réglementaires similaires.

Pourquoi « Alternatives stratégiques » est important

Voici la réalité commerciale : Tempest possède une science passionnante et une dynamique réglementaire, mais développer des médicaments contre le cancer est un marathon coûteux. Selon Stephen Brady, président et PDG de la société, « les marchés financiers n’ont pas été disponibles pour soutenir la prochaine étape de développement ».

Traduction : lever des fonds via le financement traditionnel en capital-risque ou les marchés publics est difficile en ce moment. Tempest a donc engagé MTS Health Partners, un conseiller financier spécialisé en biotech bien connu, pour explorer ses options. Cela pourrait signifier des partenariats, des accords de licence, des coentreprises, des fusions ou des acquisitions — en gros, trouver un partenaire stratégique avec des ressources plus importantes pour faire passer ces candidats en Phase 3 et vers la commercialisation.

Le timing est intéressant car l’approbation de la Phase 3 pour amezalpat offre aux partenaires potentiels une opportunité rare : une clarté réglementaire sur ce dans quoi ils s’engagent, plus des données d’efficacité convaincantes issues de la Phase 2. C’est moins risqué que de s’associer à des programmes en début de développement.

Ce que montrent les données sur Amezalpat

Au-delà du bénéfice en survie, amezalpat a montré une activité clinique dans des cancers avancés fortement prétraités — y compris le cancer du rein et le cholangiocarcinome — prouvant que le mécanisme d’action du médicament (ciblant PPAR-alpha pour bloquer la croissance tumorale et moduler la suppression immunitaire) fonctionne sur plusieurs types de tumeurs.

Lors de la conférence de 2024 de l’American Association for Cancer Research, des chercheurs ont présenté des données montrant qu’amazalpat réduisait la croissance du cancer du rein en monothérapie et qu’il améliorait l’inhibition lorsqu’il était combiné avec des régimes de chimiothérapie et d’immunothérapie de première ligne.

La vision d’ensemble

Ce que Tempest dit essentiellement, c’est : « Nous avons des chances de potentiels blockbusters, des vents favorables réglementaires, et des données cliniques convaincantes. Il ne nous manque qu’un partenaire doté de la puissance financière pour nous mener jusqu’à la ligne d’arrivée. »

Pour les patients, cela signifie des thérapies potentiellement salvatrices qui se rapprochent de l’approbation. Pour les investisseurs, cela signifie surveiller si une grande société pharmaceutique ou une biotech bien financée voit la même opportunité et décide de passer à l’action.

La société n’a pas fixé de calendrier pour le processus et ne donnera pas de mises à jour sauf en cas de développement significatif. Mais compte tenu de la dynamique réglementaire et clinique, attendez-vous à un intérêt de la part de grands acteurs capables de financer des essais de Phase 3 en oncologie et de percevoir un potentiel commercial dans le HCC en première ligne et les stratégies de prévention du cancer.

Tempest Therapeutics s’est essentiellement placé dans une position où elle détient de bonnes cartes à jouer — il ne reste plus qu’à attendre de voir qui souhaite s’asseoir à la table.