MYFEMBREE obtient l'approbation de la FDA : ce que cela signifie pour les femmes atteintes de fibromes utérins

Saignements menstruels abondants liés aux fibromes utérins ont longtemps été un point douloureux pour des millions de femmes—au sens propre comme au figuré. Maintenant, une nouvelle avancée majeure se profile à l’horizon. Myovant Sciences et Pfizer viennent d’obtenir l’approbation de la FDA pour MYFEMBREE, marquant le premier traitement oral quotidien spécifiquement conçu pour traiter ce problème chez les femmes en prémenopause.

Les données cliniques parlent d’elles-mêmes

Voici où cela devient impressionnant. Lors des essais de phase 3 LIBERTY, MYFEMBREE a montré des résultats sérieux : 72,1 % et 71,2 % des patientes dans les groupes de traitement ont atteint le seuil de réponse à la semaine 24, contre seulement 16,8 % et 14,7 % dans les groupes placebo. Plus frappant encore, le médicament a permis une réduction de 82,0 % et 84,3 % du volume de saignements menstruels par rapport aux niveaux de départ. Pour contextualiser, les chercheurs ont mesuré ces améliorations selon des standards rigoureux—une réponse étant définie par une perte de moins de 80 mL de sang menstruel tout en réalisant au moins une réduction de 50 % par rapport aux niveaux initiaux.

Pourquoi cela importe

Les fibromes utérins touchent environ 5 millions de femmes aux États-Unis, et les symptômes vont bien au-delà des saignements abondants. Nous parlons de fatigue, d’anémie, de douleurs pelviennes, et dans certains cas, d’infertilité. On estime que 3 millions de femmes ne trouvent pas de soulagement adéquat avec les traitements existants, laissant la place à de meilleures options. Selon des professionnels de santé impliqués dans le comité de pilotage LIBERTY, MYFEMBREE offre une approche non invasive qui procure un « soulagement symptomatique cliniquement significatif » avec une seule pilule par jour.

Comment ça fonctionne

MYFEMBREE combine trois principes actifs : relugolix (qui supprime la production d’œstrogènes par les ovaires), estradiol (un œstrogène qui aide à protéger la densité osseuse), et norethindrone acétate (un progestatif). Cette approche tripartite cible les hormones responsables de la croissance des fibromes tout en gérant les saignements et en minimisant la perte osseuse—un enjeu clé étant donné que le traitement peut durer jusqu’à 24 mois.

Profil de sécurité

Comme tout traitement hormonal, MYFEMBREE comporte des considérations importantes. Les effets secondaires les plus courants observés lors des essais étaient les bouffées de chaleur, des saignements utérins anormaux (pendant les périodes d’ajustement), la perte de cheveux, et une baisse de libido. Les risques plus graves incluent les troubles thromboemboliques (caillots sanguins), c’est pourquoi le médicament comporte un avertissement encadré, similaire à d’autres produits œstrogène-progestatifs. Les femmes de plus de 35 ans qui fument, celles souffrant d’hypertension non contrôlée, ou ayant des antécédents de caillots sanguins ne sont pas candidates.

Calendrier commercial

Les deux entreprises commercialiseront conjointement MYFEMBREE aux États-Unis, avec une disponibilité prévue pour juin 2021. Elles déploient également un programme de soutien comprenant la vérification des bénéfices d’assurance, l’aide à l’autorisation préalable, le soutien aux co-paiements, et l’aide aux patients non assurés. Les patientes intéressées peuvent contacter le 833-MYFEMBREE (833-693-3627) pour plus de détails.

Au-delà des fibromes

Cette approbation marque la deuxième autorisation de la FDA pour Myovant en moins d’un an—ils avaient déjà obtenu l’approbation pour ORGOVYX pour le cancer de la prostate avancé. La molécule relugolix est également explorée pour l’endométriose et des applications contraceptives potentielles, ce qui suggère que cette plateforme a des implications plus larges pour les options de traitement de la santé des femmes à l’avenir.