ImmunityBio réalise une croissance substantielle de ses revenus au T2, démontrant une expansion de 246 % du volume d'unités après l'approbation du code J, avec un pipeline clinique en progression

ImmunityBio Inc. (NASDAQ : IBRX), un développeur innovant en immunothérapie, a publié d’excellents résultats financiers pour le deuxième trimestre 2025, ainsi que des progrès significatifs dans son pipeline thérapeutique couvrant plusieurs indications cancéreuses et applications pour les maladies infectieuses.

Expansion du pipeline clinique stimulant la dynamique du marché

La plateforme d’immunothérapie a atteint plusieurs jalons dans son portefeuille de développement. Plus particulièrement, la société a lancé ResQ201A, une étude contrôlée randomisée évaluant l’IL-15 superagoniste N-803 associé à l’inhibiteur de point de contrôle PD-1 tislelizumab pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules résistants au traitement en deuxième ligne. Les sites d’essai aux États-Unis commencent à recruter, avec des soumissions réglementaires terminées dans l’Union européenne et au Royaume-Uni ; des dépôts supplémentaires dans les marchés canadien et asiatique sont attendus au cours du troisième trimestre 2025.

Dans l’indication de lymphopénie, les interactions récentes avec la Division de la Hématologie Non Maligne de la FDA ont confirmé le soutien à l’approche scientifique sous-jacente au mécanisme de stimulation par l’IL-15. L’autorité réglementaire a réaffirmé sa désignation de Thérapie Avancée en Médecine Régénérative (RMAT) et a engagé des discussions substantielles concernant les cadres de conception des essais, les critères d’efficacité et les voies vers une approbation complète du marché. Un programme d’accès élargi a été activé pour les patients souffrant d’une déplétion sévère des lymphocytes dans plusieurs types de tumeurs solides.

L’inscription complète des patients a été réalisée dans une étude de prévention randomisée sponsorisée par l’Institut National du Cancer utilisant ANKTIVA associé à une immunisation à base d’adénovirus chez 186 participants atteints du syndrome de Lynch. De plus, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a accordé l’autorisation de mise sur le marché pour l’indication du cancer de la vessie.

Accélération des revenus et position financière

Le deuxième trimestre 2025 a généré 26,4 millions de dollars de revenus, soit une augmentation séquentielle de 60 % par rapport aux 16,5 millions de dollars du trimestre précédent. Cette croissance reflète l’exécution commerciale soutenue de la combinaison ANKTIVA plus BCG pour les patients atteints de cancer de la vessie non musculaire invasif non répondeurs au BCG avec carcinome in situ.

Le chiffre d’affaires du premier semestre 2025 d’environ 42,9 millions de dollars représente une augmentation remarquable de 246 % en volume d’unités durant cette période par rapport à la même période en 2024, démontrant une adoption robuste du marché suite à l’approbation du code J. La société a clôturé le trimestre avec une position de trésorerie importante de 153,7 millions de dollars en liquidités et valeurs mobilières au 30 juin 2025, ce qui lui permet de financer ses initiatives de développement en cours.

Évolution du chemin réglementaire pour l’indication du carcinome in situ de la vessie papillaire NMIBC

La société a tenu une réunion de type A avec la FDA en juin concernant le segment du cancer de la vessie non à petites cellules, uniquement papillaire. Après avoir reçu un avis de refus de dépôt en mai — contrairement aux orientations réglementaires antérieures suggérant une soumission supplémentaire de BLA — la société a présenté de nouvelles données analysées de son essai QUILT-3.032. Ces informations mises à jour, issues de 26 sujets dans la cohorte A et 80 dans la cohorte B spécifique au papillaire, ont montré une survie sans progression soutenue et une préservation de la vessie à 36 mois.

L’organisation a également présenté des preuves comparatives récentes du monde réel indiquant que ANKTIVA plus BCG ont obtenu de meilleurs résultats en termes de survie sans progression et d’évitement de la cystectomie par rapport à l’administration de chimiothérapie dans cette population de patients sur la même période d’observation de 36 mois. ImmunityBio réévalue sa stratégie réglementaire en consultation avec ses conseillers, envisageant soit la soumission de nouvelles modifications de données à la demande existante, soit l’engagement d’une réunion réglementaire supplémentaire avec l’ensemble du jeu de données. La société a également déposé une demande auprès du Réseau National de Cancérologie Global NCCN pour étendre les lignes directrices afin d’inclure les classifications de maladie uniquement papillaire au-delà des catégories actuelles incluant le carcinome in situ.

Implications stratégiques et position sur le marché

La convergence d’une croissance accélérée des ventes unitaires, de l’avancement des programmes cliniques dans plusieurs domaines thérapeutiques, et d’un engagement réglementaire favorable souligne l’influence croissante d’ImmunityBio sur le marché de l’immunothérapie. Avec des ressources financières substantielles soutenant les efforts de développement et des données cliniques émergentes soutenant à la fois des applications commerciales immédiates et l’avancement du pipeline, la société maintient plusieurs voies pour capturer de la valeur dans les domaines de l’oncologie et de l’immunologie.