Anavex Life Sciences fait face à une croisée des chemins réglementaire sur Blarcamesine : l'EMA signale des préoccupations, la FDA invite au dialogue

Anavex Life Sciences Corp. (Nasdaq : AVXL) a annoncé un paysage réglementaire mitigé pour son traitement expérimental de la maladie d’Alzheimer, la blarcamesine, alors que l’entreprise navigue dans des voies d’approbation complexes en Europe et aux États-Unis.

Développements réglementaires européens

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) a indiqué une tendance négative dans son évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de la blarcamesine, suite à la récente présentation orale d’Anavex aux régulateurs européens. Bien qu’une décision formelle ne soit pas attendue avant la réunion de décembre de l’EMA, l’entreprise a déjà exposé sa stratégie pour contester une décision défavorable.

Anavex prévoit de demander un réexamen si le CHMP émet un avis négatif. Cette voie procédurale — disponible selon la réglementation de l’EMA — déclencherait une nouvelle évaluation par un panel indépendant d’experts. La société envisage de soumettre des preuves supplémentaires de biomarqueurs et d’incorporer les retours recueillis lors des discussions avec le CHMP et la communauté plus large des parties prenantes de la maladie d’Alzheimer pour renforcer sa nouvelle soumission.

Engagement avec la FDA américaine et voie future

Dans des développements parallèles, le Centre pour l’évaluation et la recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA a invité Anavex à planifier une réunion officielle pour discuter des données d’essais cliniques de son programme contre Alzheimer. Cette invitation témoigne de l’intérêt réglementaire continu et offre une opportunité à l’entreprise de présenter ses preuves cliniques aux autorités sanitaires américaines.

Profil clinique et opportunité de marché

La blarcamesine, connue scientifiquement sous le nom d’ANAVEX®2-73, représente une approche orale pour une intervention précoce dans Alzheimer. Le mécanisme du composé repose sur la modulation de SIGMAR1 et des récepteurs muscariniques pour restaurer l’équilibre cellulaire. Un avantage notable cité par Anavex est que le médicament ne nécessite pas de surveillance régulière par IRM pendant le traitement — un bénéfice pratique pour les patients et les systèmes de santé.

L’entreprise a terminé des essais de Phase 2a et Phase 2b/3 dans la maladie d’Alzheimer, ainsi que des travaux de preuve de concept en Phase 2 dans la démence de Parkinson et des études en plusieurs phases dans le syndrome de Rett. La recherche préclinique a démontré des propriétés neuroprotectrices, anticonvulsives et anti-amnésiques potentielles.

Répondre aux besoins médicaux non satisfaits

Les experts médicaux du Conseil scientifique d’Anavex soulignent la pénurie critique d’options de traitement réalisables pour les patients en début de maladie d’Alzheimer. Le Dr Marwan Noel Sabbagh, professeur de neurologie et président du conseil, a noté que l’approche de médecine de précision de la blarcamesine — couplée à un profil de sécurité favorable — pourrait combler un vide important dans les thérapies disponibles.

De même, le Prof. Dr Timo Grimmer, investigateur coordinateur national pour l’essai de Phase IIb/III de la blarcamesine, a souligné le double fardeau des besoins médicaux et économiques non satisfaits dans le traitement précoce d’Alzheimer, positionnant la blarcamesine comme une solution potentielle basée sur la biologie de la maladie.

Voie à suivre

Christopher U Missling, PhD et PDG d’Anavex Life Sciences, a qualifié le dialogue réglementaire de renforcement de l’engagement partagé entre l’entreprise et les autorités sanitaires mondiales pour répondre aux besoins cliniques urgents. La société reste déterminée à faire progresser son traitement expérimental par un engagement collaboratif avec les organismes de réglementation du monde entier.

Le résultat de l’avis formel du CHMP en décembre, combiné aux progrès dans les discussions réglementaires américaines, déterminera la trajectoire de la blarcamesine vers une éventuelle approbation commerciale. Pour les investisseurs d’Anavex et la communauté de la recherche sur Alzheimer, les mois à venir représentent un point d’inflexion critique dans le parcours de développement du médicament.